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Étude du nivolumab avec ou sans pazopanib dans les sarcomes des tissus mous métastatiques ou non résécables

17 août 2017 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude randomisée de phase II sur le nivolumab avec ou sans pazopanib dans les sarcomes des tissus mous métastatiques ou non résécables après une ligne antérieure de traitement systémique ou inéligibles pour recevoir un traitement à base d'anthracycline

Cet essai évaluera si le nivolumab seul ou le nivolumab associé au pazopanib sera associé à une amélioration de la survie sans progression (SSP) à 6 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs émettent l'hypothèse que le nivolumab seul ou le nivolumab plus pazopanib sera associé à une amélioration de la survie sans progression (PFS) à 6 mois par rapport aux contrôles historiques du placebo et du pazopanib seul respectivement.

Il s'agit d'une étude randomisée de phase 2 portant sur nivolumab seul ou nivolumab plus pazopanib chez des sujets adultes (≥ 18 ans) de sexe masculin et féminin atteints d'un sarcome des tissus mous non résécable ou métastatique, soit inéligibles pour recevoir un traitement de première intention à base d'anthracyclines, soit après un traitement systémique antérieur. thérapie. Jusqu'à 33 et 46 sujets seront randomisés (1:1) dans les cohortes nivolumab et nivolumab plus pazopanib respectivement, avec une conception en deux étapes de Simon. L'analyse préliminaire des critères d'évaluation sera effectuée lorsqu'au moins 18 sujets de la cohorte nivolumab et 16 sujets de la cohorte nivolumab plus pazopanib auront terminé les 12 premiers cycles de nivolumab (6 mois). La durée d'accumulation devrait être d'environ 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de sarcome métastatique ou non résécable des tissus mous ou des os
  • Aucun traitement antérieur par nivolumab dans l'une ou l'autre des cohortes ou par pazopanib dans la cohorte combinée
  • Au moins une ligne de thérapie systémique ou inéligibilité à une chimiothérapie à base d'anthracyclines
  • Au moins 2 sites métastatiques mesurables distincts
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie par les tests de laboratoire initiaux
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Métastases cérébrales stables depuis au moins 4 semaines et aucune dépendance aux stéroïdes

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune Toute condition médicale ou psychiatrique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendra l'administration des médicaments à l'étude dangereuse ou obscurcira l'interprétation des événements indésirables
  • Traitement concomitant avec tout régime d'immunothérapie hors étude, chimiothérapie cytotoxique, agents immunosuppresseurs, autres traitements d'investigation Utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques supérieurs à 10 mg de prednisone par jour ou son équivalent
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et pendant au moins 5 mois après l'arrêt du médicament à l'étude, ou qui ont un test de grossesse positif au départ, ou qui sont enceintes ou qui allaitent ;
  • Prisonniers ou sujets qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nivolumab
Nivolumab sera administré en perfusion intraveineuse à la dose de 240 mg toutes les 2 semaines pendant au moins 6 mois.
Biologique: Nivolumab
Nivolumab sera administré en perfusion intraveineuse à la dose de 240 mg toutes les 2 semaines pendant au moins 6 mois.
Autres noms:
  • Opdivo
Expérimental: Nivolumab avec pazopanib
Pazopanib à une dose de 800 mg par voie orale par jour.
Biologique: Nivolumab
Nivolumab sera administré en perfusion intraveineuse à la dose de 240 mg toutes les 2 semaines pendant au moins 6 mois.
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Pazopanib
Pazopanib administré à une dose de 800 mg par voie orale par jour.
Autres noms:
  • Votrient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) à 6 mois pour nivolumab seul ou nivolumab en association avec le pazopanib
Délai: 6 mois
Délai entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la tolérance
Délai: 6 mois
Délai entre la randomisation et la progression de la maladie, le décès ou l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (par exemple, toxicité, préférence du patient ou initiation d'un nouveau traitement sans progression documentée)
6 mois
Taux de réponse global
Délai: 6 mois
Proportion de patients présentant une réduction de la charge tumorale d'un montant prédéfini
6 mois
Survie globale sans progression (SG) médiane
Délai: 6 mois
Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Paoluzzi, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-02078

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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