Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nivolumabista patopanibin kanssa tai ilman sitä metastaattisissa tai ei-leikkauskelpoisissa pehmytkudossarkoomissa

torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus nivolumabista pasopanibin kanssa tai ilman sitä metastaattisissa tai ei-leikkauskelpoisissa pehmytkudossarkoomissa yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen tai ei kelpaa antrasykliinipohjaiseen hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, liittyykö nivolumabi yksinään tai nivolumabi yhdistettynä patsopanibiin etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) paranemiseen 6 kuukauden kohdalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että pelkkä nivolumabi tai nivolumabi ja patsopanibi lisäävät etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) 6 kuukauden kohdalla verrattuna aiempiin kontrolleihin, jotka saivat lumelääkettä ja patsopanibi yksinään.

Tämä on satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus nivolumabista yksinään tai nivolumabin ja patsopanibin yhdistelmästä aikuisilla (≥ 18-vuotiailla) miehillä ja naisilla, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen pehmytkudossarkooma, jotka joko eivät kelpaa antrasykliineihin perustuvaan ensilinjan hoitoon tai yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen. terapiaa. Enintään 33 ja 46 koehenkilöä satunnaistetaan (1:1) nivolumabi- ja nivolumabi- ja patsopanibi-kohortteihin Simonin kaksivaiheisessa suunnittelussa. Alustava päätepisteanalyysi suoritetaan, kun vähintään 18 henkilöä nivolumabikohortissa ja 16 henkilöä nivolumabi- ja patsopanibikohortissa ovat suorittaneet 12 ensimmäistä nivolumabisykliä (6 kuukautta). Kertymäajan arvioidaan olevan noin 2 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattisen tai ei-leikkaavan pehmytkudoksen tai luusarkooman histologinen diagnoosi
  • Ei aikaisempaa nivolumabihoitoa kummassakaan kohortissa eikä patsopanibihoitoa yhdistelmäkohortissa
  • Vähintään yksi systeeminen hoitolinja tai kelpaamattomuus antrasykliinipohjaiseen kemoterapiaan
  • Vähintään 2 erillistä mitattavissa olevaa metastaattista kohtaa
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta alkuperäisten laboratoriotestien mukaan
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Stabiilit aivometastaasit vähintään 4 viikkoa eikä steroidiriippuvuutta

Poissulkemiskriteerit:

  • Autoimmuunisairaus Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee tutkimuslääkkeiden antamisesta vaarallista tai hämärtää haittatapahtumien tulkintaa
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa tutkimukseen kuulumattoman immunoterapian, sytotoksisen kemoterapian, immunosuppressiivisten aineiden, muiden tutkimushoitojen kanssa Systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö, joka on suurempi kuin prednisoni 10 mg päivässä tai vastaava
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 5 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen tai joilla on positiivinen raskaustesti lähtötilanteessa tai jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Vangit tai tutkittavat, jotka on vangittu (tahatta vangittuna) joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi
Nivolumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 240 mg:n annoksena joka toinen viikko vähintään 6 kuukauden ajan.
Biologinen: Nivolumabi
Nivolumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 240 mg:n annoksena joka toinen viikko vähintään 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Opdivo
Kokeellinen: Nivolumabi patsopanibin kanssa
Patsopanibi 800 mg:n annoksena suun kautta päivittäin.
Biologinen: Nivolumabi
Nivolumabia annetaan suonensisäisenä infuusiona 240 mg:n annoksena joka toinen viikko vähintään 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Opdivo
Lääke: Patsopanibi
Patsopanibi 800 mg:n annoksena suun kautta päivittäin.
Muut nimet:
  • Votrient

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 6 kuukauden kohdalla nivolumabilla yksin tai nivolumabilla yhdessä patsopanibin kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyyden mitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai hoidon keskeyttämiseen mistä tahansa syystä (esim. toksisuus, potilaan mieltymys tai uuden hoidon aloittaminen ilman dokumentoitua etenemistä)
6 kuukautta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintaakka on pienentynyt ennalta määritellyllä määrällä
6 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Luca Paoluzzi, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-02078

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkoomat

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa