Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nivolumab med eller uten pazopanib ved metastatiske eller uoperable bløtvevssarkomer

17. august 2017 oppdatert av: NYU Langone Health

Fase II randomisert studie av nivolumab med eller uten pazopanib i metastatiske eller uoperable bløtvevssarkomer etter én tidligere linje med systemisk terapi eller ikke kvalifisert til å motta en antracyklinbasert behandling

Denne studien vil vurdere om nivolumab alene eller nivolumab kombinert med pazopanib vil være assosiert med en forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 6 måneder

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at nivolumab alene eller nivolumab pluss pazopanib vil være assosiert med en forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 6 måneder sammenlignet med historiske kontroller av henholdsvis placebo og pazopanib alene.

Dette er en randomisert fase 2-studie med nivolumab alene eller nivolumab pluss pazopanib hos voksne (≥ 18 år) mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med inoperabelt eller metastatisk bløtvevssarkom som enten ikke er kvalifisert til å motta en antracyklinbasert førstelinjebehandling eller etter én tidligere systemisk behandling. terapi. Opptil 33 og 46 forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1) i henholdsvis nivolumab- og nivolumab pluss pazopanib-kohorter, med et Simon-to-trinns design. Foreløpig endepunktsanalyse vil bli utført når minst 18 personer i nivolumab-kohorten og 16 personer i nivolumab pluss pazopanib-kohorten har fullført de første 12 syklusene med nivolumab (6 måneder). Opptjeningsvarigheten forventes å være rundt 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av metastatisk eller ikke-opererbart bløtvev eller bensarkom
  • Ingen tidligere behandling med nivolumab i verken kohorter eller med pazopanib i kombinasjonskohorten
  • Minst én linje med systemisk terapi eller ikke kvalifisert for en antracyklinbasert kjemoterapi
  • Minst 2 distinkte målbare metastatiske steder
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon som definert av innledende laboratorietester
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Stabile hjernemetastaser i minst 4 uker og ingen steroidavhengighet

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun sykdom Enhver underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening vil gjøre administrering av studiemedikamenter farlig eller tilsløre tolkningen av uønskede hendelser
  • Samtidig behandling med ikke-studerte immunterapiregimer, cytotoksisk kjemoterapi, immunsuppressive midler, andre undersøkelsesterapier Kronisk bruk av systemiske kortikosteroider større enn prednison 10 mg daglig eller tilsvarende
  • Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i minst 5 måneder etter seponering av studiemedikamentet, eller som har en positiv graviditetstest ved baseline, eller er gravide eller ammer;
  • Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab
Nivolumab gis som en intravenøs infusjon i en dose på 240 mg annenhver uke i minst 6 måneder.
Biologisk: Nivolumab
Nivolumab gis som en intravenøs infusjon i en dose på 240 mg annenhver uke i minst 6 måneder.
Andre navn:
  • Opdivo
Eksperimentell: Nivolumab med Pazopanib
Pazopanib i en dose på 800 mg gjennom munnen daglig.
Biologisk: Nivolumab
Nivolumab gis som en intravenøs infusjon i en dose på 240 mg annenhver uke i minst 6 måneder.
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: Pazopanib
Pazopanib gitt i en dose på 800 mg gjennom munnen daglig.
Andre navn:
  • Votrient

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder for nivolumab alene eller nivolumab i kombinasjon med pazopanib
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon, død eller seponering av behandling uansett årsak (f.eks. toksisitet, pasientpreferanse eller oppstart av ny behandling uten dokumentert progresjon)
6 måneder
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med reduksjon i tumorbelastning av en forhåndsdefinert mengde
6 måneder
Median progresjonsfri total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra randomisering til død uansett årsak
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Paoluzzi, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-02078

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykvevssarkomer

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere