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Estudo de nivolumab com ou sem pazopanib em sarcomas de partes moles metastáticos ou irressecáveis

17 de agosto de 2017 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo randomizado de fase II de nivolumab com ou sem pazopanib em sarcomas de tecidos moles metastáticos ou irressecáveis ​​após uma linha anterior de terapia sistêmica ou inelegíveis para receber um tratamento baseado em antraciclina

Este ensaio avaliará se nivolumab sozinho ou nivolumab combinado com pazopanib será associado a uma melhoria na sobrevivência livre de progressão (PFS) aos 6 meses

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que o nivolumab sozinho ou nivolumab mais pazopanib será associado a uma melhoria na sobrevivência livre de progressão (PFS) aos 6 meses em comparação com controlos históricos de placebo e pazopanib sozinho, respetivamente.

Este é um estudo randomizado de Fase 2 de nivolumab sozinho ou nivolumab mais pazopanib em indivíduos adultos (≥ 18 anos) de ambos os sexos com sarcoma metastático ou irressecável de tecidos moles inelegíveis para receber um tratamento de primeira linha à base de antraciclina ou após um tratamento sistémico anterior terapia. Até 33 e 46 indivíduos serão randomizados (1:1) nas coortes de nivolumab e nivolumab mais pazopanib, respectivamente, com um desenho Simon de duas fases. A análise preliminar do endpoint será realizada quando pelo menos 18 indivíduos na coorte de nivolumab e 16 indivíduos na coorte de nivolumab mais pazopanib tiverem concluído os primeiros 12 ciclos de nivolumab (6 meses). Espera-se que a duração da acumulação seja de cerca de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de tecido mole metastático ou irressecável ou sarcoma ósseo
  • Nenhuma terapia prévia com nivolumab em qualquer uma das coortes ou com pazopanib na coorte de combinação
  • Pelo menos uma linha de terapia sistêmica ou inelegibilidade para uma quimioterapia baseada em antraciclinas
  • Pelo menos 2 locais metastáticos mensuráveis ​​distintos
  • Função adequada dos órgãos e da medula, conforme definido pelos exames laboratoriais iniciais
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Metástases cerebrais estáveis ​​por pelo menos 4 semanas e sem dependência de esteroides

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente que, na opinião do investigador, tornará perigosa a administração dos medicamentos do estudo ou obscurecerá a interpretação dos eventos adversos
  • Terapia concomitante com quaisquer regimes de imunoterapia não incluídos no estudo, quimioterapia citotóxica, agentes imunossupressores, outras terapias de investigação Uso crônico de corticosteroides sistêmicos superiores a prednisona 10 mg por dia ou equivalente
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por pelo menos 5 meses após a interrupção do medicamento do estudo, ou tiveram um teste de gravidez positivo no início do estudo, ou estão grávidas ou amamentando;
  • Prisioneiros ou indivíduos que são detidos compulsoriamente (involuntariamente encarcerados) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nivolumabe
Nivolumab será administrado por perfusão intravenosa numa dose de 240 mg a cada 2 semanas durante pelo menos 6 meses.
Biológico: Nivolumabe
Nivolumab será administrado por perfusão intravenosa numa dose de 240 mg a cada 2 semanas durante pelo menos 6 meses.
Outros nomes:
  • Opdivo
Experimental: Nivolumabe com Pazopanibe
Pazopanib na dose de 800mg por via oral diariamente.
Biológico: Nivolumabe
Nivolumab será administrado por perfusão intravenosa numa dose de 240 mg a cada 2 semanas durante pelo menos 6 meses.
Outros nomes:
  • Opdivo
Medicamento: Pazopanibe
Pazopanibe administrado na dose de 800 mg por via oral diariamente.
Outros nomes:
  • Votrient

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses para nivolumab sozinho ou nivolumab em combinação com pazopanib
Prazo: 6 meses
Tempo desde a randomização até a progressão da doença ou morte
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de tolerabilidade
Prazo: 6 meses
Tempo desde a randomização até a progressão da doença, morte ou descontinuação do tratamento por qualquer motivo (por exemplo, toxicidade, preferência do paciente ou início de um novo tratamento sem progressão documentada)
6 meses
Taxa de resposta geral
Prazo: 6 meses
Proporção de pacientes com redução na carga tumoral de uma quantidade predefinida
6 meses
Progressão Mediana Sobrevivência Geral Livre (OS)
Prazo: 6 meses
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Paoluzzi, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-02078

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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