Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab vizsgálata pazopanibbel vagy anélkül metasztatikus vagy nem reszekálható lágyszöveti szarkómákban

2017. augusztus 17. frissítette: NYU Langone Health

II. fázisú randomizált vizsgálat a nivolumabról pazopanibbel vagy anélkül metasztatikus vagy nem reszekálható lágyszöveti szarkómákban egy korábbi szisztémás terápia után, vagy alkalmatlan az antraciklin alapú kezelésre

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a nivolumab önmagában vagy a nivolumab pazopanibbel kombinálva együtt jár-e a progressziómentes túlélés (PFS) javulásával 6 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy az önmagában adott nivolumab vagy a nivolumab plusz pazopanib a progressziómentes túlélés (PFS) javulásával jár 6 hónap elteltével a placebóval, illetve a pazopanibbal önmagában adott korábbi kontrollokhoz képest.

Ez egy randomizált, 2. fázisú vizsgálat nivolumab önmagában vagy nivolumab plusz pazopanib kombinációjával olyan felnőtt (≥ 18 éves) férfi és női alanyokon, akiknél nem reszekálható vagy metasztatikus lágyszöveti szarkóma vagy nem részesülhet antraciklin alapú első vonalbeli kezelésben, vagy egy korábbi szisztémás kezelés után. terápia. Legfeljebb 33, illetve 46 személy kerül véletlenszerű besorolásra (1:1) a nivolumab, illetve a nivolumab plusz pazopanib csoportba, Simon kétlépcsős elrendezéssel. Az előzetes végpontelemzést akkor kell elvégezni, ha a nivolumab kohorszban legalább 18 alany és a nivolumab plusz pazopanib kohorszban legalább 16 alany teljesítette a nivolumab első 12 ciklusát (6 hónap). A felhalmozási idő várhatóan 2 év körül lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Áttétes vagy nem reszekálható lágyrész- vagy csontszarkóma szövettani diagnózisa
  • Korábban nem részesült nivolumab-kezelés egyik csoportban sem, sem pazopanib a kombinációs kohorszban
  • Legalább egy szisztémás terápia vagy alkalmatlanság az antraciklin alapú kemoterápiára
  • Legalább 2 külön mérhető metasztatikus hely
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés a kezdeti laboratóriumi vizsgálatok alapján
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Stabil agyi metasztázisok legalább 4 hétig, és nincs szteroidfüggőség

Kizárási kritériumok:

  • Autoimmun betegség Minden olyan mögöttes egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé teszi a vizsgált gyógyszerek alkalmazását vagy elhomályosítja a nemkívánatos események értelmezését.
  • Egyidejű terápia bármely nem vizsgálati immunterápiával, citotoxikus kemoterápiával, immunszuppresszív szerekkel, egyéb vizsgálati terápiákkal Napi 10 mg prednizonnál vagy azzal egyenértékűnél nagyobb szisztémás kortikoszteroidok krónikus alkalmazása
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után legalább 5 hónapig, vagy akiknek a terhességi tesztje pozitív volt a kiinduláskor, vagy terhesek vagy szoptatnak;
  • Fogvatartottak vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai betegség miatt kényszerül fogva tartanak (akaratlanul bebörtönöznek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab
A nivolumabot intravénás infúzióban, 240 mg-os adagban, kéthetente kell beadni legalább 6 hónapon keresztül.
Biológiai: Nivolumab
A nivolumabot intravénás infúzióban, 240 mg-os adagban, kéthetente kell beadni legalább 6 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Opdivo
Kísérleti: Nivolumab pazopanibbal
Pazopanib napi 800 mg-os adagban szájon át.
Biológiai: Nivolumab
A nivolumabot intravénás infúzióban, 240 mg-os adagban, kéthetente kell beadni legalább 6 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: Pazopanib
Napi 800 mg-os pazopanib szájon át.
Más nevek:
  • Votrient

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) 6 hónapos korban nivolumab önmagában vagy nivolumab pazopanibbal kombinálva
Időkeret: 6 hónap
A randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elviselhetőség mértéke
Időkeret: 6 hónap
A randomizálástól a betegség progressziójáig, haláláig vagy a kezelés bármely okból történő megszakításáig eltelt idő (pl. toxicitás, beteg preferencia vagy új kezelés megkezdése dokumentált progresszió nélkül)
6 hónap
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek aránya, akiknél előre meghatározott mértékben csökkent a daganatterhelés
6 hónap
Medián progressziómentes teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónap
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luca Paoluzzi, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-02078

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lágyszöveti szarkómák

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel