Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Nivolumab med eller utan pazopanib vid metastaserande eller icke-opererbara mjukdelssarkom

17 augusti 2017 uppdaterad av: NYU Langone Health

Fas II randomiserad studie av nivolumab med eller utan pazopanib vid metastaserande eller icke-opererbara mjukdelssarkom efter en tidigare linje av systemisk terapi eller ej kvalificerad att få en antracyklinbaserad behandling

Denna studie kommer att bedöma om nivolumab ensamt eller nivolumab i kombination med pazopanib kommer att vara associerat med en förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) efter 6 månader

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att nivolumab ensamt eller nivolumab plus pazopanib kommer att associeras med en förbättring av progressionsfri överlevnad (PFS) efter 6 månader jämfört med historiska kontroller av placebo respektive pazopanib enbart.

Detta är en randomiserad fas 2-studie med enbart nivolumab eller nivolumab plus pazopanib hos vuxna (≥ 18 år gamla) manliga och kvinnliga försökspersoner med inoperabelt eller metastaserande mjukdelssarkom som antingen inte är berättigade till en antracyklinbaserad förstahandsbehandling eller efter en tidigare systemisk behandling. terapi. Upp till 33 och 46 försökspersoner kommer att randomiseras (1:1) i nivålumab- och nivolumab plus pazopanib-kohorter respektive, med en Simon tvåstegsdesign. Preliminär effektmåttsanalys kommer att utföras när minst 18 försökspersoner i nivolumab-kohorten och 16 försökspersoner i nivolumab plus pazopanib-kohorten, har genomfört de första 12 cyklerna av nivolumab (6 månader). Periodiseringstiden förväntas vara cirka 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av metastaserande eller ooperbar mjukvävnad eller bensarkom
  • Ingen tidigare behandling med nivolumab i vare sig kohorter eller med pazopanib i kombinationskohorten
  • Minst en linje av systemisk terapi eller olämplighet för en antracyklinbaserad kemoterapi
  • Minst 2 distinkta mätbara metastatiska platser
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion enligt inledande laboratorietester
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Stabila hjärnmetastaser i minst 4 veckor och inget steroidberoende

Exklusions kriterier:

  • Autoimmun sjukdom Varje underliggande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kommer att göra administrering av studieläkemedel farlig eller dölja tolkningen av biverkningar
  • Samtidig behandling med immunterapiregimer som inte är studerade, cytotoxisk kemoterapi, immunsuppressiva medel, andra utredningsterapier Kronisk användning av systemiska kortikosteroider större än prednison 10 mg dagligen eller motsvarande
  • Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i minst 5 månader efter avslutad studieläkemedel, eller som har ett positivt graviditetstest vid baslinjen, eller är gravida eller ammar;
  • Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivolumab
Nivolumab kommer att ges som en intravenös infusion i en dos på 240 mg varannan vecka i minst 6 månader.
Biologisk: Nivolumab
Nivolumab kommer att ges som en intravenös infusion i en dos på 240 mg varannan vecka i minst 6 månader.
Andra namn:
  • Opdivo
Experimentell: Nivolumab med Pazopanib
Pazopanib i en dos av 800 mg per mun dagligen.
Biologisk: Nivolumab
Nivolumab kommer att ges som en intravenös infusion i en dos på 240 mg varannan vecka i minst 6 månader.
Andra namn:
  • Opdivo
Läkemedel: Pazopanib
Pazopanib ges i en dos av 800 mg per mun dagligen.
Andra namn:
  • Votrient

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) efter 6 månader för nivolumab enbart eller nivolumab i kombination med pazopanib
Tidsram: 6 månader
Tid från randomisering till sjukdomsprogression eller död
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
Tid från randomisering till sjukdomsprogression, död eller avbrytande av behandling av någon anledning (t.ex. toxicitet, patientpreferens eller påbörjande av en ny behandling utan dokumenterad progression)
6 månader
Total svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Andel patienter med minskning av tumörbördan av en fördefinierad mängd
6 månader
Medianprogressionsfri total överlevnad (OS)
Tidsram: 6 månader
Tid från randomisering till död oavsett orsak
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Luca Paoluzzi, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-02078

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukvävnadssarkom

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera