Nivolumab 联合或不联合帕唑帕尼治疗转移性或不可切除软组织肉瘤的研究
2017年8月17日 更新者：NYU Langone Health
Nivolumab 联合或不联合帕唑帕尼治疗转移性或不可切除的软组织肉瘤的 II 期随机研究，该肉瘤之前接受过一次全身治疗或不适合接受基于蒽环类药物的治疗
该试验将评估单独纳武单抗或纳武单抗联合帕唑帕尼是否与 6 个月时无进展生存期 (PFS) 的改善相关
研究概览
详细说明
研究人员假设，与分别使用安慰剂和帕唑帕尼的历史对照相比，单独使用纳武单抗或纳武单抗加帕唑帕尼与 6 个月时无进展生存期 (PFS) 的改善相关。
这是一项针对患有无法切除或转移性软组织肉瘤的成年（≥ 18 岁）男性和女性受试者的单独纳武单抗或纳武单抗加帕唑帕尼的随机 2 期研究，这些受试者不符合接受以蒽环类药物为基础的一线治疗的资格，或在接受过一次全身性系统治疗后治疗。 多达 33 名和 46 名受试者将分别随机分配 (1:1) 在 nivolumab 和 nivolumab 加帕唑帕尼队列中，采用 Simon 两阶段设计。 当 nivolumab 队列中至少 18 名受试者和 nivolumab 加帕唑帕尼队列中的 16 名受试者完成前 12 个 nivolumab 周期（6 个月）时，将进行初步终点分析。 应计期限预计约为 2 年。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转移性或不可切除的软组织或骨肉瘤的组织学诊断
- 既往未在任一队列中使用纳武单抗或在联合队列中使用帕唑帕尼
- 至少接受过一次全身治疗或不适合基于蒽环类药物的化疗
- 至少 2 个不同的可测量转移部位
- 初始实验室测试确定的适当器官和骨髓功能
- 预期寿命 > 3 个月
- 稳定脑转移至少 4 周且无类固醇依赖
排除标准：
- 自身免疫性疾病 任何潜在的医学或精神疾病，研究者认为这会使研究药物的给药变得危险或掩盖不良事件的解释
- 与任何非研究性免疫治疗方案、细胞毒性化疗、免疫抑制剂、其他研究治疗的联合治疗 长期使用大于强的松 10 mg 每日或其等效物的全身性皮质类固醇
- 不愿意或不能在整个研究期间和研究药物停止后至少 5 个月内使用可接受的方法避免怀孕的育龄妇女，或基线妊娠试验阳性，或怀孕或哺乳；
- 因治疗精神或身体疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：纳武单抗
Nivolumab 将以每 2 周 240 mg 的剂量静脉输注，持续至少 6 个月。
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Nivolumab 将以每 2 周 240 mg 的剂量静脉输注，持续至少 6 个月。
其他名称：
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实验性的：纳武单抗与帕唑帕尼
每天口服 800 毫克帕唑帕尼。
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Nivolumab 将以每 2 周 240 mg 的剂量静脉输注，持续至少 6 个月。
其他名称：
每天口服 800 毫克帕唑帕尼。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单独纳武单抗或纳武单抗联合帕唑帕尼的 6 个月无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
|
从随机分组到疾病进展或死亡的时间
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耐受性测量
大体时间：6个月
|
从随机化到疾病进展、死亡或因任何原因（例如，毒性、患者偏好或开始新治疗但没有记录的进展）停止治疗的时间
|
6个月
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总体反应率
大体时间：6个月
|
肿瘤负荷减少预定量的患者比例
|
6个月
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中位无进展总生存期 (OS)
大体时间：6个月
|
从随机分组到任何原因死亡的时间
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月17日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月17日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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