Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van nivolumab met of zonder pazopanib bij gemetastaseerde of inoperabele wekedelensarcomen

17 augustus 2017 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Gerandomiseerde fase II-studie van nivolumab met of zonder pazopanib bij gemetastaseerde of inoperabele wekedelensarcomen na één eerdere lijn van systemische therapie of niet in aanmerking komen voor een op antracycline gebaseerde behandeling

Deze studie zal beoordelen of alleen nivolumab of nivolumab in combinatie met pazopanib geassocieerd zal zijn met een verbetering van de progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat alleen nivolumab of nivolumab plus pazopanib geassocieerd zal zijn met een verbetering van de progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden in vergelijking met historische controles van respectievelijk placebo en alleen pazopanib.

Dit is een gerandomiseerde, fase 2-studie van alleen nivolumab of nivolumab plus pazopanib bij volwassen (≥ 18 jaar) mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met inoperabel of gemetastaseerd wekedelensarcoom die ofwel niet in aanmerking kwamen voor een eerstelijnsbehandeling op basis van anthracycline of na één eerdere systemische behandeling. behandeling. Maximaal 33 en 46 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd (1:1) in respectievelijk de nivolumab- en nivolumab plus pazopanib-cohorten, met een Simon tweefasenontwerp. Voorlopige eindpuntanalyse zal worden uitgevoerd wanneer ten minste 18 proefpersonen in het nivolumab-cohort en 16 proefpersonen in het nivolumab plus pazopanib-cohort de eerste 12 cycli van nivolumab (6 maanden) hebben voltooid. De opbouwduur is naar verwachting circa 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van gemetastaseerd of inoperabel zacht weefsel- of botsarcoom
  • Geen eerdere behandeling met nivolumab in beide cohorten of met pazopanib in het combinatiecohort
  • Ten minste één lijn van systemische therapie of niet in aanmerking komen voor een op anthracycline gebaseerde chemotherapie
  • Ten minste 2 verschillende meetbare metastatische sites
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd door eerste laboratoriumtests
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Stabiele hersenmetastasen gedurende minimaal 4 weken en geen steroïdenafhankelijkheid

Uitsluitingscriteria:

  • Auto-immuunziekte Elke onderliggende medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen gevaarlijk maakt of de interpretatie van bijwerkingen vertroebelt
  • Gelijktijdige therapie met immunotherapieregimes die niet in het onderzoek zijn opgenomen, cytotoxische chemotherapie, immunosuppressiva, andere onderzoekstherapieën Chronisch gebruik van systemische corticosteroïden hoger dan 10 mg prednison per dag of het equivalent daarvan
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele studieperiode en gedurende ten minste 5 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, of een positieve zwangerschapstest hebben bij aanvang, of die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab
Nivolumab wordt toegediend als een intraveneus infuus in een dosis van 240 mg om de 2 weken gedurende ten minste 6 maanden.
Biologisch: Nivolumab
Nivolumab wordt toegediend als een intraveneus infuus in een dosis van 240 mg om de 2 weken gedurende ten minste 6 maanden.
Andere namen:
  • Optie
Experimenteel: Nivolumab met Pazopanib
Pazopanib in een dosis van 800 mg oraal per dag.
Biologisch: Nivolumab
Nivolumab wordt toegediend als een intraveneus infuus in een dosis van 240 mg om de 2 weken gedurende ten minste 6 maanden.
Andere namen:
  • Optie
Geneesmiddel: Pazopanib
Pazopanib toegediend in een dosis van 800 mg oraal per dag.
Andere namen:
  • Votrient

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden voor alleen nivolumab of nivolumab in combinatie met pazopanib
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook (bijv. toxiciteit, voorkeur van de patiënt of start van een nieuwe behandeling zonder gedocumenteerde progressie)
6 maanden
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten met een vermindering van de tumorlast met een vooraf bepaalde hoeveelheid
6 maanden
Mediane progressievrije totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Paoluzzi, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-02078

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcomen

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren