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Estudio de nivolumab con o sin pazopanib en sarcomas de tejidos blandos metastásicos o irresecables

17 de agosto de 2017 actualizado por: NYU Langone Health

Estudio aleatorizado de fase II de nivolumab con o sin pazopanib en sarcomas de tejido blando metastásicos o irresecables después de una línea previa de terapia sistémica o no aptos para recibir un tratamiento basado en antraciclinas

Este ensayo evaluará si nivolumab solo o nivolumab combinado con pazopanib se asociará con una mejora en la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que nivolumab solo o nivolumab más pazopanib se asociará con una mejora en la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses en comparación con los controles históricos de placebo y pazopanib solo, respectivamente.

Este es un estudio aleatorizado de fase 2 de nivolumab solo o nivolumab más pazopanib en sujetos adultos (≥ 18 años) de sexo masculino y femenino con sarcoma de tejido blando no resecable o metastásico que no son elegibles para recibir un tratamiento de primera línea basado en antraciclinas o después de un tratamiento sistémico previo. terapia. Se aleatorizarán hasta 33 y 46 sujetos (1:1) en las cohortes de nivolumab y nivolumab más pazopanib respectivamente, con un diseño de dos etapas de Simon. El análisis preliminar del criterio de valoración se realizará cuando al menos 18 sujetos en la cohorte de nivolumab y 16 sujetos en la cohorte de nivolumab más pazopanib hayan completado los primeros 12 ciclos de nivolumab (6 meses). Se espera que la duración de la acumulación sea de alrededor de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de sarcoma óseo o de tejido blando metastásico o irresecable
  • Sin tratamiento previo con nivolumab en ninguna de las cohortes o con pazopanib en la cohorte de combinación
  • Al menos una línea de terapia sistémica o inelegibilidad para una quimioterapia basada en antraciclinas
  • Al menos 2 sitios metastásicos medibles distintos
  • Función adecuada de los órganos y la médula según lo definido por las pruebas de laboratorio iniciales
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Metástasis cerebrales estables durante al menos 4 semanas y sin dependencia de esteroides

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune Cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente que, en opinión del investigador, hará que la administración de los medicamentos del estudio sea peligrosa u oscurezca la interpretación de los eventos adversos.
  • Terapia concomitante con cualquier régimen de inmunoterapia que no sea del estudio, quimioterapia citotóxica, agentes inmunosupresores, otras terapias de investigación Uso crónico de corticosteroides sistémicos superiores a 10 mg diarios de prednisona o su equivalente
  • Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y durante al menos 5 meses después de suspender el fármaco del estudio, o que tengan una prueba de embarazo positiva al inicio del estudio, o que estén embarazadas o amamantando;
  • Prisioneros o sujetos que son detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab
Nivolumab se administrará como infusión intravenosa a una dosis de 240 mg cada 2 semanas durante al menos 6 meses.
Biológico: Nivolumab
Nivolumab se administrará como infusión intravenosa a una dosis de 240 mg cada 2 semanas durante al menos 6 meses.
Otros nombres:
  • Opdivo
Experimental: Nivolumab con pazopanib
Pazopanib a una dosis de 800 mg por vía oral al día.
Biológico: Nivolumab
Nivolumab se administrará como infusión intravenosa a una dosis de 240 mg cada 2 semanas durante al menos 6 meses.
Otros nombres:
  • Opdivo
Droga: Pazopanib
Pazopanib administrado a una dosis de 800 mg por vía oral al día.
Otros nombres:
  • Votriente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses para nivolumab solo o nivolumab en combinación con pazopanib
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o interrupción del tratamiento por cualquier motivo (p. ej., toxicidad, preferencia del paciente o inicio de un nuevo tratamiento sin progresión documentada)
6 meses
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes con reducción de la carga tumoral de una cantidad predefinida
6 meses
Mediana de supervivencia general libre de progresión (SG)
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Paoluzzi, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-02078

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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