Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu z pazopanibem lub bez w przerzutowych lub nieoperacyjnych mięsakach tkanek miękkich

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania niwolumabu z pazopanibem lub bez w mięsakach tkanek miękkich z przerzutami lub nieoperacyjnych po jednej wcześniejszej linii leczenia systemowego lub u osób, które nie kwalifikują się do leczenia opartego na antracyklinach

W tym badaniu zostanie ocenione, czy sam niwolumab lub niwolumab w połączeniu z pazopanibem będzie związany z poprawą przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że sam niwolumab lub niwolumab z pazopanibem będzie związany z poprawą przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi odpowiednio z placebo i samym pazopanibem.

Jest to randomizowane badanie fazy 2 dotyczące stosowania niwolumabu w monoterapii lub niwolumabu z pazopanibem u dorosłych mężczyzn i kobiet (w wieku ≥ 18 lat) z nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich, którzy nie kwalifikują się do leczenia pierwszego rzutu opartego na antracyklinach lub po jednym wcześniejszym leczeniu układowym terapia. Do 33 i 46 pacjentów zostanie zrandomizowanych (1:1) odpowiednio do kohort niwolumab i niwolumab plus pazopanib, z dwuetapowym projektem Simona. Wstępna analiza punktu końcowego zostanie przeprowadzona, gdy co najmniej 18 pacjentów w kohorcie niwolumabu i 16 pacjentów w kohorcie niwolumab z pazopanibem ukończy pierwsze 12 cykli niwolumabu (6 miesięcy). Oczekuje się, że okres rozliczeniowy wyniesie około 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne przerzutowego lub nieoperacyjnego mięsaka tkanek miękkich lub kości
  • Brak wcześniejszego leczenia niwolumabem w obu kohortach lub pazopanibem w kohorcie skojarzonej
  • Co najmniej jedna linia terapii systemowej lub brak kwalifikacji do chemioterapii opartej na antracyklinach
  • Co najmniej 2 różne mierzalne miejsca przerzutów
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego określona na podstawie wstępnych badań laboratoryjnych
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Stabilne przerzuty do mózgu przez co najmniej 4 tygodnie i brak uzależnienia od sterydów

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba autoimmunologiczna Każdy podstawowy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza spowoduje, że podawanie badanych leków będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację zdarzeń niepożądanych
  • Terapia skojarzona z dowolnymi schematami immunoterapii nieobjętymi badaniem, chemioterapią cytotoksyczną, lekami immunosupresyjnymi, innymi badanymi terapiami Przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce większej niż 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednik
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i co najmniej 5 miesięcy po odstawieniu badanego leku lub mają pozytywny wynik testu ciążowego na początku badania, są w ciąży lub karmią piersią;
  • Więźniowie lub osoby, które są przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 240 mg co 2 tygodnie przez co najmniej 6 miesięcy.
Biologiczny: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 240 mg co 2 tygodnie przez co najmniej 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Opdivo
Eksperymentalny: Niwolumab z pazopanibem
Pazopanib w dawce 800 mg doustnie na dobę.
Biologiczny: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 240 mg co 2 tygodnie przez co najmniej 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Pazopanib
Pazopanib podawany w dawce 800 mg doustnie na dobę.
Inne nazwy:
  • Votrient

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach dla samego niwolumabu lub niwolumabu w skojarzeniu z pazopanibem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu (np. toksyczności, preferencji pacjenta lub rozpoczęcia nowego leczenia bez udokumentowanej progresji)
6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem ciężaru guza o określoną wartość
6 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego bez progresji (OS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Paoluzzi, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-02078

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsaki tkanek miękkich

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj