Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu s nebo bez pazopanibu u metastatických nebo neresekovatelných sarkomů měkkých tkání

17. srpna 2017 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná studie fáze II nivolumabu s nebo bez pazopanibu u metastatických nebo neresekabilních sarkomů měkkých tkání po jedné předchozí linii systémové terapie nebo nezpůsobilosti k léčbě na bázi antracyklinů

Tato studie posoudí, zda samotný nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s pazopanibem bude spojen se zlepšením přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že samotný nivolumab nebo nivolumab plus pazopanib budou spojeny se zlepšením přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících ve srovnání s historickými kontrolami placeba a samotného pazopanibu.

Toto je randomizovaná studie fáze 2 se samotným nivolumabem nebo nivolumabem plus pazopanibem u dospělých (≥ 18 let) mužů a žen s neresekabilním nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání buď nezpůsobilými k léčbě první linie na bázi antracyklinů, nebo po jedné předchozí systémové léčbě terapie. Až 33 a 46 subjektů bude randomizováno (1:1) v kohortách nivolumab a nivolumab plus pazopanib, s dvoufázovým Simonovým designem. Předběžná analýza cílového bodu bude provedena, když alespoň 18 subjektů v kohortě nivolumabu a 16 subjektů v kohortě nivolumab plus pazopanib dokončí prvních 12 cyklů nivolumabu (6 měsíců). Časové rozlišení se očekává přibližně 2 roky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika metastatického nebo neresekovatelného sarkomu měkkých tkání nebo kostí
  • Žádná předchozí léčba nivolumabem v obou kohortách nebo pazopanibem v kombinované kohortě
  • Alespoň jedna linie systémové terapie nebo nezpůsobilost pro chemoterapii na bázi antracyklinů
  • Alespoň 2 odlišná měřitelná metastatická místa
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definována počátečními laboratorními testy
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Stabilní metastázy v mozku po dobu nejméně 4 týdnů a žádná závislost na steroidech

Kritéria vyloučení:

  • Autoimunitní onemocnění Jakýkoli základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího činí podávání studovaných léků nebezpečným nebo zatemňuje výklad nežádoucích účinků
  • Souběžná léčba s jakýmikoli nestudovanými imunoterapeutickými režimy, cytotoxickou chemoterapií, imunosupresivy, jinými vyšetřovacími terapiemi Chronické užívání systémových kortikosteroidů vyšších než prednison 10 mg denně nebo jeho ekvivalent
  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou použít přijatelnou metodu k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a po dobu alespoň 5 měsíců po vysazení studovaného léku, nebo mají pozitivní těhotenský test na začátku nebo jsou těhotné nebo kojící;
  • Vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab
Nivolumab bude podáván jako intravenózní infuze v dávce 240 mg každé 2 týdny po dobu nejméně 6 měsíců.
Biologický: Nivolumab
Nivolumab bude podáván jako intravenózní infuze v dávce 240 mg každé 2 týdny po dobu nejméně 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Opdivo
Experimentální: Nivolumab s pazopanibem
Pazopanib v dávce 800 mg perorálně denně.
Biologický: Nivolumab
Nivolumab bude podáván jako intravenózní infuze v dávce 240 mg každé 2 týdny po dobu nejméně 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Pazopanib
Pazopanib podávaný v dávce 800 mg denně ústy.
Ostatní jména:
  • Votrient

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících pro nivolumab samotný nebo nivolumab v kombinaci s pazopanibem
Časové okno: 6 měsíců
Doba od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců
Doba od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (např. toxicita, preference pacienta nebo zahájení nové léčby bez zdokumentované progrese)
6 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů se snížením nádorové zátěže o předem definované množství
6 měsíců
Střední celkové přežití bez progrese (OS)
Časové okno: 6 měsíců
Čas od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Paoluzzi, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-02078

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkomy měkkých tkání

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit