Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nivolumab med eller uden pazopanib i metastatiske eller uoperable bløddelssarkomer

17. august 2017 opdateret af: NYU Langone Health

Fase II randomiseret undersøgelse af nivolumab med eller uden pazopanib i metastatiske eller uoperable bløddelssarkomer efter én tidligere linje af systemisk terapi eller ikke egnet til at modtage en antracyklin-baseret behandling

Dette forsøg vil vurdere, om nivolumab alene eller nivolumab kombineret med pazopanib vil være forbundet med en forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at nivolumab alene eller nivolumab plus pazopanib vil være forbundet med en forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder sammenlignet med historiske kontroller af henholdsvis placebo og pazopanib alene.

Dette er et randomiseret fase 2-studie med nivolumab alene eller nivolumab plus pazopanib hos voksne (≥ 18 år) mandlige og kvindelige forsøgspersoner med inoperabelt eller metastatisk bløddelssarkom, der enten ikke er kvalificeret til at modtage en antracyklinbaseret førstelinjebehandling eller efter én tidligere systemisk behandling. terapi. Op til 33 og 46 forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) i henholdsvis nivolumab og nivolumab plus pazopanib kohorter med et Simon to-trins design. Foreløbig endepunktsanalyse vil blive udført, når mindst 18 forsøgspersoner i nivolumab-kohorten og 16 forsøgspersoner i nivolumab plus pazopanib-kohorten har gennemført de første 12 cyklusser med nivolumab (6 måneder). Optjeningsvarighed forventes at være omkring 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af metastatisk eller uoperabelt blødt væv eller knoglesarkom
  • Ingen tidligere behandling med nivolumab i hverken kohorter eller med pazopanib i kombinationskohorten
  • Mindst én linje af systemisk terapi eller udelukkelse af en antracyklinbaseret kemoterapi
  • Mindst 2 distinkte målbare metastatiske steder
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret ved indledende laboratorietests
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Stabile hjernemetastaser i mindst 4 uger og ingen steroidafhængighed

Ekskluderingskriterier:

  • Autoimmun sygdom Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelsesmedicin farlig eller sløre fortolkningen af ​​uønskede hændelser
  • Samtidig behandling med ikke-undersøgelsesimmunterapiregimer, cytotoksisk kemoterapi, immunsuppressive midler, andre undersøgelsesterapier Kronisk brug af systemiske kortikosteroider større end prednison 10 mg dagligt eller tilsvarende
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i mindst 5 måneder efter ophør med undersøgelseslægemidlet, eller som har en positiv graviditetstest ved baseline, eller er gravide eller ammer;
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab
Nivolumab vil blive givet som en intravenøs infusion i en dosis på 240 mg hver 2. uge i mindst 6 måneder.
Biologisk: Nivolumab
Nivolumab vil blive givet som en intravenøs infusion i en dosis på 240 mg hver 2. uge i mindst 6 måneder.
Andre navne:
  • Opdivo
Eksperimentel: Nivolumab med Pazopanib
Pazopanib i en dosis på 800 mg gennem munden dagligt.
Biologisk: Nivolumab
Nivolumab vil blive givet som en intravenøs infusion i en dosis på 240 mg hver 2. uge i mindst 6 måneder.
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: Pazopanib
Pazopanib givet i en dosis på 800 mg gennem munden dagligt.
Andre navne:
  • Votrient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder for nivolumab alene eller nivolumab i kombination med pazopanib
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra randomisering til sygdomsprogression, død eller seponering af behandling uanset årsag (f.eks. toksicitet, patientpræference eller påbegyndelse af en ny behandling uden dokumenteret progression)
6 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter med reduktion i tumorbyrde af en foruddefineret mængde
6 måneder
Median progressionsfri samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra randomisering til død uanset årsag
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Paoluzzi, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-02078

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner