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Untersuchung von Nivolumab mit oder ohne Pazopanib bei metastasierten oder nicht resezierbaren Weichteilsarkomen

17. August 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

Randomisierte Phase-II-Studie mit Nivolumab mit oder ohne Pazopanib bei metastasierten oder nicht resezierbaren Weichteilsarkomen nach einer vorherigen systemischen Therapielinie oder ohne Anspruch auf eine Anthracyclin-basierte Behandlung

In dieser Studie wird untersucht, ob Nivolumab allein oder Nivolumab in Kombination mit Pazopanib mit einer Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten verbunden ist

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass Nivolumab allein oder Nivolumab plus Pazopanib mit einer Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 6 Monaten im Vergleich zu historischen Kontrollen mit Placebo bzw. Pazopanib allein verbunden sein wird.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Phase-2-Studie mit Nivolumab allein oder Nivolumab plus Pazopanib bei erwachsenen (≥ 18 Jahre alten) männlichen und weiblichen Probanden mit inoperablem oder metastasiertem Weichteilsarkom, die entweder nicht für eine Anthracyclin-basierte Erstlinienbehandlung geeignet sind oder nach einer vorherigen systemischen Behandlung Therapie. Bis zu 33 bzw. 46 Probanden werden in der Nivolumab- bzw. Nivolumab-plus-Pazopanib-Kohorte nach einem zweistufigen Simon-Design randomisiert (1:1). Eine vorläufige Endpunktanalyse wird durchgeführt, wenn mindestens 18 Probanden in der Nivolumab-Kohorte und 16 Probanden in der Nivolumab-plus-Pazopanib-Kohorte die ersten 12 Nivolumab-Zyklen (6 Monate) abgeschlossen haben. Die Laufzeit der Abgrenzung wird voraussichtlich etwa 2 Jahre betragen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines metastasierten oder inoperablen Weichteil- oder Knochensarkoms
  • Keine vorherige Therapie mit Nivolumab in beiden Kohorten oder mit Pazopanib in der Kombinationskohorte
  • Mindestens eine systemische Therapielinie oder keine Eignung für eine Anthracyclin-basierte Chemotherapie
  • Mindestens 2 verschiedene messbare Metastasen
  • Angemessene Organ- und Markfunktion gemäß ersten Labortests
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Stabile Hirnmetastasen seit mindestens 4 Wochen und keine Steroidabhängigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Autoimmunerkrankung: Jede zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung von Studienmedikamenten gefährlich macht oder die Interpretation unerwünschter Ereignisse erschwert
  • Begleittherapie mit Immuntherapien, die nicht in der Studie untersucht wurden, zytotoxischer Chemotherapie, Immunsuppressiva und anderen Prüftherapien. Chronischer Einsatz von systemischen Kortikosteroiden mit mehr als 10 mg Prednison täglich oder einem Äquivalent
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 5 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden oder bei Studienbeginn einen positiven Schwangerschaftstest haben oder schwanger sind oder stillen;
  • Gefangene oder Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab
Nivolumab wird mindestens 6 Monate lang alle 2 Wochen als intravenöse Infusion in einer Dosis von 240 mg verabreicht.
Biologisch: Nivolumab
Nivolumab wird mindestens 6 Monate lang alle 2 Wochen als intravenöse Infusion in einer Dosis von 240 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Opdivo
Experimental: Nivolumab mit Pazopanib
Pazopanib in einer Dosis von 800 mg täglich oral einzunehmen.
Biologisch: Nivolumab
Nivolumab wird mindestens 6 Monate lang alle 2 Wochen als intravenöse Infusion in einer Dosis von 240 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Pazopanib
Pazopanib wird täglich in einer Dosis von 800 mg oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Votrient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 6 Monaten für Nivolumab allein oder Nivolumab in Kombination mit Pazopanib
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression, zum Tod oder zum Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund (z. B. Toxizität, Patientenpräferenz oder Beginn einer neuen Behandlung ohne dokumentierte Progression)
6 Monate
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Tumorlast um ein vordefiniertes Maß
6 Monate
Medianes progressionsfreies Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Paoluzzi, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-02078

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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