- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03149120
Studio di Nivolumab con o senza Pazopanib nei sarcomi dei tessuti molli metastatici o non resecabili
Studio randomizzato di fase II su nivolumab con o senza pazopanib nei sarcomi dei tessuti molli metastatici o non resecabili dopo una precedente linea di terapia sistemica o non idonei a ricevere un trattamento a base di antracicline
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che nivolumab da solo o nivolumab più pazopanib saranno associati a un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi rispetto ai controlli storici rispettivamente con placebo e pazopanib da soli.
Questo è uno studio randomizzato di Fase 2 su nivolumab da solo o nivolumab più pazopanib in soggetti adulti (≥ 18 anni) maschi e femmine con sarcoma dei tessuti molli non resecabile o metastatico non idonei a ricevere un trattamento di prima linea a base di antracicline o dopo un precedente trattamento sistemico terapia. Saranno randomizzati fino a 33 e 46 soggetti (1:1) rispettivamente nelle coorti nivolumab e nivolumab più pazopanib, con un disegno Simon a due stadi. L'analisi preliminare dell'endpoint verrà eseguita quando almeno 18 soggetti nella coorte nivolumab e 16 soggetti nella coorte nivolumab più pazopanib avranno completato i primi 12 cicli di nivolumab (6 mesi). La durata prevista è di circa 2 anni.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di tessuto molle metastatico o non resecabile o sarcoma osseo
- Nessuna precedente terapia con nivolumab in entrambe le coorti o con pazopanib nella coorte di combinazione
- Almeno una linea di terapia sistemica o ineleggibilità per una chemioterapia a base di antracicline
- Almeno 2 distinti siti metastatici misurabili
- Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita dai test di laboratorio iniziali
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Metastasi cerebrali stabili per almeno 4 settimane e nessuna dipendenza da steroidi
Criteri di esclusione:
- Malattia autoimmune Qualsiasi condizione medica o psichiatrica sottostante che, a giudizio dello Sperimentatore, renderà pericolosa la somministrazione dei farmaci in studio o oscurerà l'interpretazione degli eventi avversi
- Terapia concomitante con qualsiasi regime immunoterapico non in studio, chemioterapia citotossica, agenti immunosoppressori, altre terapie sperimentali Uso cronico di corticosteroidi sistemici superiori a 10 mg di prednisone al giorno o suo equivalente
- Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo dello studio e per almeno 5 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio, o hanno un test di gravidanza positivo al basale, o sono incinte o in allattamento;
- Detenuti o soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 240 mg ogni 2 settimane per almeno 6 mesi.
|
Nivolumab verrà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 240 mg ogni 2 settimane per almeno 6 mesi.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Nivolumab con Pazopanib
Pazopanib alla dose di 800 mg per bocca al giorno.
|
Nivolumab verrà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 240 mg ogni 2 settimane per almeno 6 mesi.
Altri nomi:
Pazopanib somministrato alla dose di 800 mg per via orale al giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi per nivolumab da solo o nivolumab in combinazione con pazopanib
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misura di tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (p. es., tossicità, preferenza del paziente o inizio di un nuovo trattamento senza progressione documentata)
|
6 mesi
|
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Percentuale di pazienti con riduzione del carico tumorale di una quantità predefinita
|
6 mesi
|
Sopravvivenza globale libera da progressione (OS) mediana
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Paoluzzi, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-02078
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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