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Studio di Nivolumab con o senza Pazopanib nei sarcomi dei tessuti molli metastatici o non resecabili

17 agosto 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio randomizzato di fase II su nivolumab con o senza pazopanib nei sarcomi dei tessuti molli metastatici o non resecabili dopo una precedente linea di terapia sistemica o non idonei a ricevere un trattamento a base di antracicline

Questo studio valuterà se nivolumab da solo o nivolumab in combinazione con pazopanib saranno associati a un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che nivolumab da solo o nivolumab più pazopanib saranno associati a un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi rispetto ai controlli storici rispettivamente con placebo e pazopanib da soli.

Questo è uno studio randomizzato di Fase 2 su nivolumab da solo o nivolumab più pazopanib in soggetti adulti (≥ 18 anni) maschi e femmine con sarcoma dei tessuti molli non resecabile o metastatico non idonei a ricevere un trattamento di prima linea a base di antracicline o dopo un precedente trattamento sistemico terapia. Saranno randomizzati fino a 33 e 46 soggetti (1:1) rispettivamente nelle coorti nivolumab e nivolumab più pazopanib, con un disegno Simon a due stadi. L'analisi preliminare dell'endpoint verrà eseguita quando almeno 18 soggetti nella coorte nivolumab e 16 soggetti nella coorte nivolumab più pazopanib avranno completato i primi 12 cicli di nivolumab (6 mesi). La durata prevista è di circa 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di tessuto molle metastatico o non resecabile o sarcoma osseo
  • Nessuna precedente terapia con nivolumab in entrambe le coorti o con pazopanib nella coorte di combinazione
  • Almeno una linea di terapia sistemica o ineleggibilità per una chemioterapia a base di antracicline
  • Almeno 2 distinti siti metastatici misurabili
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita dai test di laboratorio iniziali
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Metastasi cerebrali stabili per almeno 4 settimane e nessuna dipendenza da steroidi

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune Qualsiasi condizione medica o psichiatrica sottostante che, a giudizio dello Sperimentatore, renderà pericolosa la somministrazione dei farmaci in studio o oscurerà l'interpretazione degli eventi avversi
  • Terapia concomitante con qualsiasi regime immunoterapico non in studio, chemioterapia citotossica, agenti immunosoppressori, altre terapie sperimentali Uso cronico di corticosteroidi sistemici superiori a 10 mg di prednisone al giorno o suo equivalente
  • Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo dello studio e per almeno 5 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio, o hanno un test di gravidanza positivo al basale, o sono incinte o in allattamento;
  • Detenuti o soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 240 mg ogni 2 settimane per almeno 6 mesi.
Nivolumab verrà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 240 mg ogni 2 settimane per almeno 6 mesi.
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: Nivolumab con Pazopanib
Pazopanib alla dose di 800 mg per bocca al giorno.
Nivolumab verrà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 240 mg ogni 2 settimane per almeno 6 mesi.
Altri nomi:
  • Opdivo
Pazopanib somministrato alla dose di 800 mg per via orale al giorno.
Altri nomi:
  • Votriente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi per nivolumab da solo o nivolumab in combinazione con pazopanib
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (p. es., tossicità, preferenza del paziente o inizio di un nuovo trattamento senza progressione documentata)
6 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti con riduzione del carico tumorale di una quantità predefinita
6 mesi
Sopravvivenza globale libera da progressione (OS) mediana
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Paoluzzi, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nivolumab

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