関節鏡視下腱板修復後のリポソーム ブピバカイン

関節鏡視下腱板修復術は、整形外科手術の中で最も痛みを伴う手術の 1 つです (1-3)。 米国では毎年、こうした手続きが何十万件も行われている。 多くは腕神経叢神経ブロックの使用を伴い、これにより 12 ～ 14 時間痛みをコントロールすることができます。 しかし、ブロックが切れると、多くの患者には激しい痛みが残ります。 (4-5) この激しい痛みは、自宅で経口オピオイドを使用して管理する必要がありますが、これには多くの望ましくない副作用があり、慢性オピオイド依存症につながる可能性があります。 したがって、これらの患者の痛みの負担を軽減し、したがってオピオイドの使用と副作用を軽減する可能性のある治療法はいずれも有利である。

最近、リポソーム中に調製された長時間作用型ブピバカインが、末梢神経遮断用途ではないものの、外科分野での注射による使用が承認された(6)。 この薬剤は、整形外科医によって関節周囲組織に注射されると(7-12)、また、整形外科および非整形外科の両方の他の手術においても、全膝関節形成術および全股関節形成術後の術後疼痛を改善するために使用されてきました(13)。 -16) 残念なことに、末梢神経ブロックの注射剤としてリポソームブピバカインを利用した予備研究は期待外れであった。主な理由は、薬物の徐放が効果的な神経遮断を確立できなかったことである。麻酔薬よりも鎮痛薬の役割においてより効果的であるようです(17)。

下肢の整形外科的処置に加えて、リポソームブピバカインは、同様に痛みを伴う肩の処置である肩関節形成術（関節置換術）後の痛みを軽減することも実証されています。 リポソームブピバカインは、術後の鎮痛を引き起こし、痛みを軽減するために手術部位に投与することがFDAによって承認されていますが、関節包違反を含むこれら2つの手術の痛みのメカニズムは明らかですが、腱板手術の鎮痛を提供する介入としてはまだ評価されていません。と骨の折れる介入はおそらく似ています。

この前向き比較無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、両グループの患者に対し、標準的な0.5%ブピバカイン16mlによる斜角筋間ブロックと全身麻酔のためのプロポフォール点滴からなる標準治療を提供することを提案する。手術室と鎮痛のための低用量のケタミン。 さらに、患者の半数は、手術終了時に肩峰下腔および関節周囲組織に266 mgのリポソームブピバカイン（FDA承認用量）の注射を受けます。 残りの半数の患者には、手術終了時に関節周囲組織に同等の体積の不活性溶液が注射されます（対照群）。

主要評価項目は、手術後 24 時間後に患者が電話を受けた際に指摘する、ブロック解消時の疼痛スコアです。 二次転帰には、術後 1、2、3 日目の最大疼痛スコア、3 日後の経口オピオイドモルヒネ総量、および典型的なオピオイド副作用 (吐き気、嘔吐、眠気) の発生が含まれます。 術後 1 日目のフォローアップの電話に加え、患者は痛みのスコアと最初の 72 時間のオピオイド使用を記録する痛み日記をつけます。記録は術後の最初の診察時にオフィスの外科医によって収集されます。 神経遮断または長期にわたるブピバカイン効果に関連する有害事象も記録されます。

各グループに 25 人の患者を登録する予定です (合計 50 人)。 サンプルサイズは、リポソームブピバカインが神経ブロック解消時にNRSスケールで少なくとも2単位の疼痛スコアの減少をもたらすという先験的な仮定に基づいています。 包含基準には、当施設で外来患者として腱板修復を受けている成人患者、ASA 身体状態カテゴリー 1 ～ 3 が含まれます。除外基準には、何らかの理由で局所麻酔薬を投与できないこと、末梢神経ブロックの禁忌（凝固障害、患者の拒否、局所感染）が含まれます。術者の腕の既存の神経損傷または機能不全）、慢性オピオイド依存症、妊娠および小児の年齢層。 この研究には、麻酔学、整形外科、理学療法、疼痛管理、およびピッツバーグ大学のトランスレーショナルサイエンス研究所が関与します。

参考文献:

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