Lipozomální bupivakain po opravě artroskopické rotátorové manžety

Artroskopická oprava rotátorové manžety patří mezi nejbolestivější ortopedické operace (1-3). V USA se ročně provádějí statisíce těchto procedur. Mnohé zahrnují použití nervového bloku brachiálního plexu, který slouží k potlačení bolesti po dobu 12 až 14 hodin. Když však blok odezní, mnoha pacientům zůstanou silné bolesti. (4-5) Tuto silnou bolest je pak nutné zvládat doma perorálními opioidy, které mají četné nežádoucí vedlejší účinky a mohou vést k chronické závislosti na opioidech. Výhodná by tedy byla jakákoliv terapie, která by mohla snížit bolest u těchto pacientů, a tudíž snížit užívání opioidů a vedlejší účinky.

Nedávno byla dlouhodobě působící forma bupivakainu, připravená v liposomech, schválena pro injekční použití v chirurgické oblasti, i když ne pro blokádu periferních nervů (6). Lék byl používán ke zmírnění pooperačních bolestí po totální endoprotéze kolene a totální endoprotéze kyčle při injekčním podání do periartikulárních tkání ortopedem (7-12), stejně jako při dalších operacích, ortopedických i neortopedických.(13 -16) Bohužel předběžné studie využívající lipozomální bupivakain jako injekce v periferních nervových blokádách byly zklamáním, převážně proto, že postupné uvolňování léčiva neumožnilo vytvoření účinné nervové blokády; zdá se, že je účinnější v roli analgetika než anestetika (17).

Kromě ortopedických výkonů na dolních končetinách bylo také prokázáno, že lipozomální bupivakain snižuje bolest po artroplastice ramene (náhrada kloubu), což je podobně bolestivý výkon ramene. Lipozomální bupivakain je schválen FDA pro podávání do chirurgických míst za účelem vyvolání pooperační analgezie a zmírnění bolesti, ale dosud nebyl hodnocen jako intervence poskytující analgezii pro operaci rotátorové manžety, ačkoli mechanismy bolesti pro tyto dva postupy, včetně porušení kloubního pouzdra a kostní intervence jsou pravděpodobně podobné.

V této prospektivní, srovnávací, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii navrhujeme poskytnout standardní terapii pro obě skupiny pacientů, sestávající z interskalenového bloku s 16 ml standardního 0,5% bupivakainu a také infuze propofolu k zajištění celkové anestezie v operační sál a nízké dávky ketaminu pro analgezii. Kromě toho polovina pacientů dostane injekci 266 mg lipozomálního bupivakainu (dávka schválená FDA) do subakromiálního prostoru a periartikulárních tkání na konci operace. Druhá polovina pacientů dostane injekci inertního roztoku srovnatelného objemu do periartikulárních tkání na závěr operace (kontrolní skupina).

Primárním výsledným měřítkem je skóre bolesti v době odeznění bloku, jak bylo zaznamenáno pacienty, když zavolali 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují maximální skóre bolesti 1., 2. a 3. pooperační den, celkový ekvivalent orálního opioidního morfinu po 3 dnech a výskyt typických vedlejších účinků opioidů (nauzea, zvracení, ospalost). Kromě následného telefonátu 1. pooperační den budou pacienti prvních 72 hodin vést deník bolesti, dokumentující skóre bolesti a užívání opiátů, které bude shromažďovat chirurg ve své ordinaci při první pooperační návštěvě. Zaznamenány budou také jakékoli nežádoucí jevy související s nervovou blokádou nebo prodlouženým účinkem bupivakainu.

Očekáváme zařazení 25 pacientů do každé skupiny (celkem 50). Velikost vzorku je založena na apriorním předpokladu, že lipozomální bupivakain povede ke snížení skóre bolesti alespoň o 2 jednotky na stupnici NRS v době vyřešení nervového bloku. Kritéria pro zařazení zahrnují dospělé pacienty, kteří v našem zařízení podstupují opravu rotátorové manžety jako ambulantní pacienti, kategorie fyzického stavu ASA 1 až 3. Kritéria vyloučení zahrnují nemožnost přijímat lokální anestetika z jakéhokoli důvodu, kontraindikace blokády periferních nervů (koagulopatie, odmítnutí pacienta, lokální infekce a preexistující nervové poškození nebo dysfunkce v operačním rameni), chronická závislost na opioidech, těhotenství a dětská věková skupina. Tato studie bude zahrnovat anesteziologii, ortopedii, fyzikální terapii, léčbu bolesti a centrum pro translační vědecký institut na University of Pittsburgh.

Reference:

1. Kim CW, Kim JH, Kim DG. Faktory ovlivňující obraz bolesti po artroskopické opravě rotátorové manžety. Clin Orthop Surg. 2014;6:392-400.
2. Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Pooperační kontrola bolesti po opravě artroskopické rotátorové manžety. Recenze JSES 2016.25(7): 1204-13.
3. Shin SJ, Do NH, Lee J, Ko YW. Účinnost subakromiální injekce kortikosteroidu pro přetrvávající bolest po artroskopické opravě rotátorové manžety. Am J Sports Med 2016. 44(9):2231-6.
4. Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Obstojí prosím skutečné výhody jednorázového mezistupňového bloku? Systematický přehled a metaanalýza. Anesth Analg. 2015. 120(5):1114-29.
5. Mifune Y, Inui A, Nagura I, Sakata R, Muto T, Harada Y, TAkase F, Kurosaka M, Kokubu T. Aplikace zařízení pro kvantitativní analýzu bolesti pro hodnocení pooperační bolesti po artroskopické opravě rotátorové manžety. Open Ortoped J. 2015.9:89-93.
6. Ilfeld BM. Liposomový bupivakain v periferních nervových blocích a epidurální injekce ke zvládání pooperační bolesti. Exp Opin Pharm. 2013. 14(17):2421-31.
7. Iorio R. Role lipozomálního bupivakainu v péči založené na vale. Am J Ortho. 2016. 45(7):S13-S17.
8. Sporer SM, Rogers T. Pooperační léčba bolesti po primární totální endoprotéze kolene: Hodnota lipozomálního bupivakainu. J Artroplastika. 2016. 31(11):2603-2607.
9. Chugtai M, Cherian JJ, Mistry JB, Elmallah RD, Bennett A, Mont MA. Lipozomální suspenze bpuivikainu může zkrátit délku pobytu a zlepšit stav propuštění pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene. J Knee Surg. 2016. 29(5):e3
10. Yu SW, Szulc AL, Walton SL, Davidovitch RI, Bosco JA, Iorio R. Liposomální bupivakain jako doplněk k pooperační kontrole bolesti u totální endoprotézy kyčelního kloubu. J Artroplastika. 2016. 31(7):1510-5.
11. Cien AJ, Penny PC, Horn BJ, Popovich JM, Taunt CJ. Srovnání mezi lipozomálním bupivakanem a blokádou femorálního nervu u pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kolena. J Surg Orthop Adv. 2015. 24(4):225-9.
12. Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Ong K, Watson H, Emerson RJ. Liposomální bupivakain: Srovnávací studie více než 1000 případů celkové artroplastiky kloubu. Ortoped Clin Na. 2015. 46(4):469-77.
13. Robbins J. Green CL. Parekh SG. Lipozomální bupivakain v chirurgii přednoží. Foot Ankle Int. 2015. 36(5):503-7.
14. Huh J, Parekh SG. Lipozomální bupivakain v chirurgii hallux valgus: multimodální doplněk léčby bolesti. J Surg Orthop Adv.2014. 23(4):198-202.
15. Hutchins JL, Kesha R, Blanco F, Dunn T, Hochhalter R. Ultrazvukem naváděné bloky subkostální roviny transversus abdominus s lipozomálním bupivakainem vs. nelipozomálním bupivakainem pro posteropativní kontrolu bolesti po laparoskopické ruční nefrektomii dárce: prospektivní randomizovaný pozorovatel studie. Anestézie. 2016. 71(7):930-7.
16. Miranda SG, Liu Y, Morrison SD, Sood RF, Gallagher T, Gougoutas AJ, Colohan SM, Loui O, Mathes DW, Neligan PC, Said HK. Zlepšené ekonomické výsledky zdravotní péče po podání lipozomálního bupivakainu v první fázi rekonstrukce prsu. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016. 69(10):1456-7.
17. Ilfeld BM, Malhotra N <Furnish TJ, Donohue MC, Madison SJ. Lipozomální bupivakain jako jednorázová injekce periferního nervu: studie závislosti odpovědi na dávce. Anesth Analg.2013. 117(5):1248-56.