- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03149887
관절경 회전근개 봉합술 후 리포솜 부피바카인
관절경 회전근 개 봉합술 후 수술 후 통증 관리를 위한 Liposomal Bupivacaine의 사용
연구 개요
상세 설명
관절경 회전근개 봉합술은 정형외과 수술 중 가장 고통스러운 수술 중 하나입니다(1-3). 매년 수십만 건의 이러한 절차가 미국에서 수행됩니다. 많은 경우 12~14시간 동안 통증을 조절하는 역할을 하는 상완 신경총 신경 차단을 사용합니다. 그러나 블록이 마모되면 많은 환자들이 심한 통증을 느끼게 됩니다. (4-5) 이 심한 통증은 집에서 경구용 오피오이드를 사용하여 관리해야 합니다. 이 오피오이드는 바람직하지 않은 부작용이 많고 만성 오피오이드 의존성을 유발할 수 있습니다. 따라서, 이들 환자의 통증 부담을 감소시켜 오피오이드 사용 및 부작용을 감소시킬 수 있는 임의의 요법이 유리할 것이다.
최근 리포좀으로 제조된 지속형 부피바카인이 말초신경 차단용은 아니지만 수술 분야에서 주사로 사용하도록 승인되었습니다(6). 이 약물은 정형외과 및 비정형외과의 다른 수술뿐만 아니라 정형외과 의사가 관절 주위 조직에 주사할 때 슬관절 전치환술 및 고관절 전치환술 후 수술 후 통증을 개선하는 데 사용되었습니다(7-12).(13 -16) 불행하게도, 말초 신경 차단에 주입물로서 리포솜 부피바카인을 사용한 예비 연구는 주로 약물의 점진적인 방출이 효과적인 신경 차단의 확립을 허용하지 않았기 때문에 실망스러웠습니다. 그것은 마취제에 반대되는 진통제의 역할에서 더 효과적인 것으로 보입니다(17).
하지 정형외과 시술 외에도 리포솜 부피바카인은 유사하게 고통스러운 어깨 시술인 어깨 관절 성형술(관절 치환술) 후 통증을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 리포솜 부피바카인은 수술 후 진통을 유발하고 통증을 완화하기 위해 수술 부위에 투여하도록 FDA 승인을 받았지만 회전근 개 수술에 대한 진통을 제공하는 개입으로 아직 평가되지 않았습니다. 뼈 개입은 비슷할 것입니다.
이 전향적, 비교, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 우리는 표준 0.5% 부피바카인 16ml를 사용한 인터스케일렌 블록과 전신 마취를 제공하기 위한 프로포폴 주입으로 구성된 두 환자 그룹에 표준 요법을 제공할 것을 제안합니다. 수술실과 진통을 위한 저용량의 케타민. 또한 환자의 절반은 수술 종료 시 견봉하 공간과 관절 주위 조직에 리포좀 부피바카인 266mg(FDA 승인 용량)을 주사합니다. 환자의 나머지 절반은 수술이 끝날 때 관절 주위 조직에 비슷한 부피의 불활성 용액을 주사합니다(대조군).
1차 결과 측정은 수술 후 24시간에 전화를 걸었을 때 환자가 지적한 블록 해결 시점의 통증 점수입니다. 2차 결과에는 수술 후 1일, 2일 및 3일의 최대 통증 점수, 3일 후 총 경구 아편 유사 모르핀 등가, 전형적인 아편 부작용(메스꺼움, 구토, 졸음) 발생이 포함됩니다. 수술 후 1일째 후속 전화 통화 외에도 환자는 처음 72시간 동안 통증 점수와 아편유사제 사용을 기록하는 통증 일지를 작성하고 수술 후 첫 번째 방문 시 외과의가 진료실에서 이를 수집합니다. 신경 차단 또는 장기 부피바카인 효과와 관련된 부작용도 기록됩니다.
각 그룹(총 50명)에 25명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다. 샘플 크기는 리포솜 부피바카인이 신경 차단 해결 시 NRS 척도에서 통증 점수를 최소 2 단위 감소시킬 것이라는 선험적 가정을 기반으로 합니다. 포함 기준은 우리 시설에서 외래 환자로 회전근개 봉합술을 받는 성인 환자, ASA 신체 상태 카테고리 1~3을 포함합니다. 제외 기준에는 어떤 이유로든 국소 마취제를 받을 수 없는 경우, 말초 신경 차단에 대한 금기 사항(응고 병증, 환자 거부, 국소 감염)이 포함됩니다. 및 수술 팔의 기존 신경 손상 또는 기능 장애), 만성 오피오이드 의존, 임신 및 소아 연령 그룹. 이 연구에는 피츠버그 대학교의 마취과, 정형외과, 물리 치료, 통증 관리 및 중개 과학 연구소 센터가 포함될 것입니다.
참조:
- 김찬우, 김정호, 김동건. 관절경 회전근개 봉합술 후 통증 양상에 영향을 미치는 요인. Clin Orthop Surg. 2014;6:392-400.
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. 관절경 회전근 개 봉합술 후 수술 후 통증 조절. JSES 2016.25(7) 검토: 1204-13.
- Shin SJ, Do NH, Lee J, Ko YW. 관절경적 회전근개 봉합술 후 지속되는 통증에 대한 견봉하 코르티코스테로이드 주사의 효과. Am J 스포츠 메드 2016. 44(9):2231-6.
- Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. 싱글 샷 인터스케일렌 블록의 진정한 이점이 실현될까요? 체계적인 검토 및 메타 분석. Anesth Analg. 2015. 120(5):1114-29.
- Mifune Y, Inui A, Nagura I, Sakata R, Muto T, Harada Y, TAkase F, Kurosaka M, Kokubu T. 관절경적 회전근 개 봉합술 후 수술 후 통증 평가를 위한 통증 정량 분석 장치의 적용. Open Orthoped J. 2015.9:89-93.
- 일펠드BM. 수술 후 통증을 관리하기 위한 말초 신경 차단 및 경막 외 주사의 리포솜 부피바카인. 특급 Opin Pharm. 2013. 14(17):2421-31.
- Iorio R. 베일 기반 치료에서 리포솜 부피바카인의 역할. 오전 J 직교. 2016. 45(7):S13-S17.
- Sporer SM, Rogers T. 일차 슬관절 전치환술 후 수술 후 통증 관리: 리포솜 부피바카인의 가치. J 인공관절. 2016. 31(11):2603-2607.
- Chugtai M, Cherian JJ, Mistry JB, Elmallah RD, Bennett A, Mont MA. Liposomal bpuivicaine 현탁액은 재원 기간을 줄이고 슬관절 전치환술을 받는 환자의 퇴원 상태를 개선할 수 있습니다. J 무릎 수술. 2016. 29(5):e3
- Yu SW, Szulc AL, Walton SL, Davidovitch RI, Bosco JA, Iorio R. 고관절 전치환술에서 수술 후 통증 조절을 위한 보조제로서의 Liposomal bupivacaine. J 인공관절. 2016. 31(7):1510-5.
- Cien AJ, Penny PC, Horn BJ, Popovich JM, Taunt CJ. 일차 슬관절 전치환술을 받는 환자에서 리포솜 부피비칸과 대퇴 신경 차단의 비교. J Surg Orthop Adv. 2015. 24(4):225-9.
- Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Ong K, Watson H, Emerson RJ. Liposomal bupivacaine: 1000개 이상의 전체 관절 치환술 사례에 대한 비교 연구. 정형 클린 나. 2015. 46(4):469-77.
- 로빈스 J. 그린 CL. 파렉 SG. 앞발 수술에서 리포솜 부피바카인. 발 발목 Int. 2015. 36(5):503-7.
- 허 J, Parekh SG. 외반 모지 수술의 리포솜 부피바카인: 복합 통증 관리 부속물. J Surg Orthop Adv.2014. 23(4):198-202.
- Hutchins JL, Kesha R, Blanco F, Dunn T, Hochhalter R. 복강경 손 보조 기증자 신장 절제술 후 수술 후 통증 조절을 위한 리포솜 부피바카인 대 비리포솜 부피바카인을 이용한 초음파 유도 늑골하 횡복부 평면 블록: 전향적 무작위 관찰자 맹검 공부하다. 마취. 2016. 71(7):930-7.
- Miranda SG, Liu Y, Morrison SD, Sood RF, Gallagher T, Gougoutas AJ, Colohan SM, Loui O, Mathes DW, Neligan PC, Said HK. 1단계 유방 재건에서 리포솜 부피바카인 투여 후 건강 관리 경제적 결과 개선. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016. 69(10):1456-7.
- Ilfeld BM, Malhotra N <Furnish TJ, Donohue MC, Madison SJ. 단일 주사 말초 신경 차단제로서의 리포솜 부피바카인: 용량-반응 연구. Anesth Analg.2013. 117(5):1248-56.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15203
- University of Pittsburgh Medical Center-Southside/Mercy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이하의 성인 환자로 선택적, 외래적, 관절경적 회전근개 봉합술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 응고병증, 부피바카인에 대한 알레르기, 신부전, 간부전, 및/또는 일반적인 치료에 부적합한 대상자(구체적으로, 일반적인 수술 전 비절간 신경차단을 받을 수 없는 경우: 수술 측의 기존 신경 손상, 신경차단 거부, 감염 신경 차단 부위).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
관절경적 회전근 개 봉합술 종료시 수술 부위에 리포솜 부피바카인 주입.
|
주사용 리포솜 부피바카인액(엑스파렐)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 제어
관절경 회전근개 봉합술 종료 시 수술 부위에 불활성 위약 용액 주입.
|
주사를 위한 리포솜 부피바카인(Exparel)으로 나타나도록 생성된 불활성 용액
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
차단 해결 시점의 숫자 등급 통증 점수[NRS]
기간: 후속 전화 통화에서 환자가 보고한 차단 해결 시점
|
24시간 후속 전화 통화 시 환자가 보고한 바와 같이 0-10의 척도에서 신경 차단 해결 시점의 숫자 등급 점수 통증 수준.
보고된 점수 0점은 통증이 없음을 의미하는 반면, 점수 "10"은 매우 심한 통증을 의미합니다.
결과 점수는 신경 차단 해결 시 참가자가 보고한 통증 점수의 평균입니다.
|
후속 전화 통화에서 환자가 보고한 차단 해결 시점
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 1일차 휴식 시 평균 NRS 통증 점수
기간: 수술 후 1일
|
안정시 1-10 척도의 평균 NRS 통증 점수(0은 통증 없음, 10은 심한 통증).
환자들은 각각의 경구용 진통제를 투여하면서 안정 시 통증 점수를 기록했습니다.
결과 점수는 이날 보고된 통증 점수의 평균입니다.
|
수술 후 1일
|
|
수술 후 2일차 휴식시 평균 NRS 통증 점수
기간: 수술 후 2일
|
수술 후 2일째에 환자가 보고한 NRS 통증 점수의 평균. 환자는 각각의 경구 진통제를 복용할 때 안정 시 통증 점수를 기록했습니다.
0점은 통증이 없음을 의미하고 10점은 매우 심한 통증을 의미합니다.
결과 점수는 이날 보고된 통증 점수의 평균입니다.
|
수술 후 2일
|
|
수술 후 3일째 휴식 시 평균 NRS 통증 점수
기간: 수술 후 3일차
|
환자는 수술 후 3일째에 각 구강 진통제를 섭취하여 안정 시 통증 점수를 기록했습니다. 0은 통증이 없음을 의미하는 반면 10은 매우 심한 통증을 의미합니다.
결과 점수는 이날 보고된 통증 점수의 평균입니다.
|
수술 후 3일차
|
|
움직임이 있는 평균 NRS 통증 점수
기간: 수술 후 1일, 2일 및 3일에 보고된 통증 점수의 평균값
|
NRS 수동 동작으로 통증 점수(이를 수행한 환자의 경우), 0-10 척도, 0은 통증 없음, 10은 심한 통증을 나타냅니다.
결과 점수는 수술 후 3일 모두에서 수동 운동 에피소드에 대해 보고된 통증 점수의 평균입니다.
|
수술 후 1일, 2일 및 3일에 보고된 통증 점수의 평균값
|
|
수술 후 1일째 경구 진통제 요구 사항
기간: 수술 후 1일
|
경구용 진통제 용량(5 mg 옥시코돈 정제)은 경구용 모르핀 등가물로 표현해야 합니다.
결과는 경구 모르핀 당량(mg)으로 표현된 수술 후 1일째에 사용된 총 경구 오피오이드입니다.
|
수술 후 1일
|
|
수술 후 2일째 경구 진통제 요구 사항
기간: 수술 후 2일
|
수술 후 2일째에 환자가 섭취한 경구 아편유사제(옥시코돈 5mg 정제)의 양으로 경구 모르핀 등가량(mg)으로 표시됩니다.
|
수술 후 2일
|
|
수술 후 3일째 경구 진통제 요구 사항
기간: 수술 후 3일차
|
환자들은 수술 후 3일째에 섭취한 경구용 진통제(5 mg 옥시코돈 정제)의 수를 보고했습니다.
이것은 mg 단위의 경구 모르핀 등가물로 표현됩니다.
|
수술 후 3일차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO17020089
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
회전근개파열에 대한 임상 시험
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
-
Smith & Nephew, Inc.완전한비구순 파열 | 슬랩 병변 | 방카르트 병변 | 회전근개 파열 | Labral Tear, Glenoid | 전방 어깨 불안정성미국
-
Rush University Medical Center모병
-
Zimmer Biomet종료됨
-
The Cooper Health SystemNew Jersey Health Foundation초대로 등록
리포솜 부피바카인에 대한 임상 시험
-
University of Texas Southwestern Medical Center완전한
-
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital완전한
-
Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한
-
Bursa City Hospital완전한
-
Ain Shams University완전한건설자 Spinae 평면 블록 | 수술 후 통증 | 고관절 전치환술(THA)이집트
-
Darul Sehat Hospital완전한
-
InnocollPremier Research Group plc모병