Liposomalna bupiwakaina po artroskopowej naprawie stożka rotatorów

Artroskopowa naprawa stożka rotatorów należy do najbardziej bolesnych operacji ortopedycznych (1-3). Każdego roku w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się setki tysięcy takich procedur. Wiele obejmuje zastosowanie blokady nerwu splotu ramiennego, która służy do kontrolowania bólu przez 12 do 14 godzin. Jednak gdy blokada ustąpi, wielu pacjentów pozostaje z silnym bólem. (4-5) Ten silny ból należy następnie leczyć w domu za pomocą doustnych opioidów, które mają liczne niepożądane skutki uboczne i mogą prowadzić do przewlekłego uzależnienia od opioidów. W związku z tym korzystna byłaby każda terapia, która mogłaby zmniejszyć obciążenie bólowe u tych pacjentów, a tym samym ograniczyć stosowanie opioidów i skutki uboczne.

Ostatnio dopuszczono długo działającą postać bupiwakainy, sporządzoną w liposomach, do stosowania w postaci iniekcji w polu operacyjnym, ale nie do blokady nerwów obwodowych (6). Lek był stosowany w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego po alloplastyce stawu kolanowego i stawu biodrowego po wstrzyknięciu przez ortopedę w tkanki okołostawowe (7-12), a także w innych operacjach, zarówno ortopedycznych, jak i nieortopedycznych.(13 -16) Niestety, wstępne badania z wykorzystaniem liposomalnej bupiwakainy jako iniekcji w blokadach nerwów obwodowych były rozczarowujące, głównie dlatego, że stopniowe uwalnianie leku nie pozwalało na ustanowienie skutecznej blokady nerwów; wydaje się być skuteczniejszy w roli środka przeciwbólowego niż znieczulającego (17).

Oprócz zabiegów ortopedycznych kończyn dolnych wykazano, że liposomalna bupiwakaina zmniejsza ból po alloplastyce stawu ramiennego (wymiana stawu), podobnie bolesnej procedurze barku. Liposomalna bupiwakaina jest zatwierdzona przez FDA do podawania w miejsca operowane w celu wywołania znieczulenia pooperacyjnego i złagodzenia bólu, ale nie została jeszcze oceniona jako interwencja zapewniająca znieczulenie w chirurgii stożka rotatorów, chociaż mechanizmy bólu dla tych dwóch procedur, w tym naruszenie torebki stawowej i interwencja kości są prawdopodobnie podobne.

W tym prospektywnym, porównawczym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, proponujemy standardowe leczenie dla obu grup pacjentów, składające się z blokady międzykostnej z 16 ml standardowej 0,5% bupiwakainy oraz wlewu propofolu w celu zapewnienia znieczulenia ogólnego w sali operacyjnej i niskich dawek ketaminy jako środka przeciwbólowego. Ponadto połowa pacjentów otrzyma zastrzyk 266 mg liposomalnej bupiwakainy (dawka zatwierdzona przez FDA) w przestrzeń podbarkową i tkanki okołostawowe na zakończenie operacji. Druga połowa pacjentów otrzyma wstrzyknięcie obojętnego roztworu o porównywalnej objętości do tkanek okołostawowych na zakończenie operacji (grupa kontrolna).

Podstawową miarą wyniku jest ocena bólu w momencie ustąpienia blokady, co odnotowali pacjenci, gdy zostali wezwani 24 godziny po operacji. Wyniki drugorzędowe obejmują maksymalną punktację bólu w 1., 2. i 3. dobie pooperacyjnej, całkowity ekwiwalent doustnej morfiny po 3 dniach oraz występowanie typowych dla opioidów działań niepożądanych (nudności, wymioty, senność). Oprócz telefonicznej wizyty kontrolnej w 1. dobie pooperacyjnej, pacjenci będą prowadzić dzienniczek bólu, dokumentujący ocenę bólu i stosowanie opioidów przez pierwsze 72 godziny, który zostanie zebrany przez chirurga w jego gabinecie podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej. Odnotowane zostaną również wszelkie zdarzenia niepożądane związane z blokadą nerwów lub przedłużonym działaniem bupiwakainy.

Oczekujemy zapisania 25 pacjentów w każdej grupie (łącznie 50). Wielkość próby opiera się na założeniu a priori, że liposomalna bupiwakaina spowoduje zmniejszenie oceny bólu o co najmniej 2 jednostki w skali NRS w momencie ustąpienia blokady nerwu. Kryteria włączenia obejmują dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi naprawy stożka rotatorów w naszej placówce, stan fizyczny kategorii 1 do 3 ASA. Kryteria wykluczenia obejmują niezdolność do przyjmowania leków miejscowo znieczulających z jakiegokolwiek powodu, przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych (koagulopatia, odmowa pacjenta, zakażenie miejscowe) i istniejącego wcześniej uszkodzenia nerwu lub dysfunkcji ramienia operowanego), przewlekłego uzależnienia od opioidów, ciąży i pediatrycznej grupy wiekowej. Badanie to obejmie anestezjologię, ortopedię, fizjoterapię, zarządzanie bólem i centrum translacyjnego instytutu naukowego na Uniwersytecie w Pittsburghu.

Bibliografia:

1. Kim CW, Kim JH, Kim DG. Czynniki wpływające na obraz bólu po artroskopowej naprawie stożka rotatorów. Clin Orthop Surg. 2014;6:392-400.
2. Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Pooperacyjna kontrola bólu po artrozowej naprawie stożka rotatorów. Przegląd JSES 2016.25(7): 1204-13.
3. Shin SJ, Do NH, Lee J, Ko YW. Skuteczność wstrzyknięcia kortykosteroidu podbarkowego w uporczywym bólu po artroskopowej naprawie stożka rotatorów. Am J Sports Med 2016. 44(9):2231-6.
4. Abdallah FW, Halpern SH, Aoyama K, Brull R. Czy rzeczywiste korzyści z pojedynczego bloku interscalene zadowolą? Systematyczny przegląd i metaanaliza. Znieczulenie Analg. 2015. 120(5):1114-29.
5. Mifune Y, Inui A, Nagura I, Sakata R, Muto T, Harada Y, TAKase F, Kurosaka M, Kokubu T. Zastosowanie aparatu do ilościowej analizy bólu do oceny bólu pooperacyjnego po artroskopowej naprawie stożka rotatorów. Otwarty ortopedyczny J. 2015.9:89-93.
6. Ilfeld BM. Bupiwakaina liposomowa w blokadach nerwów obwodowych i zastrzykach zewnątrzoponowych w leczeniu bólu pooperacyjnego. Exp Opin Pharm. 2013. 14(17):2421-31.
7. Iorio R. Rola liposomalnej bupiwakainy w opiece opartej na vale. Jestem J Ortho. 2016. 45(7):S13-S17.
8. Sporer SM, Rogers T. Leczenie bólu pooperacyjnego po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego: Wartość liposomalnej bupiwakainy. J Artroplastyka. 2016. 31(11):2603-2607.
9. Chugtai M, Cherian JJ, Mistry JB, Elmallah RD, Bennett A, Mont MA. Zawiesina liposomalnej bpuiwokainy może skrócić czas pobytu w szpitalu i poprawić stan wypisu pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Chirurgia kolana J. 2016. 29(5):e3
10. Yu SW, Szulc AL, Walton SL, Davidovitch RI, Bosco JA, Iorio R. Liposomalna bupiwakaina jako uzupełnienie kontroli bólu pooperacyjnego w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego. J Artroplastyka. 2016. 31(7):1510-5.
11. Cien AJ, Penny PC, Horn BJ, Popovich JM, Taunt CJ. Porównanie między liposomalnym bupiwakanem a blokadą nerwu udowego u pacjentów poddawanych pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego. J Surg Orthop adw. 2015. 24(4):225-9.
12. Barrington JW, Olugbode O, Lovald S, Ong K, Watson H, Emerson RJ. Liposomalna bupiwakaina: badanie porównawcze ponad 1000 przypadków alloplastyki stawów. Ortoped Clin Na. 2015. 46(4):469-77.
13. Robbins J. Zielony CL. Parekh SG. Liposomalna bupiwakaina w chirurgii przodostopia. Stopa Kostka Śr. 2015. 36(5):503-7.
14. Huh J, Parekh SG. Liposomalna bupiwakaina w chirurgii palucha koślawego: multimodalny dodatek do leczenia bólu. J Surg Orthop Adv.2014. 23(4):198-202.
15. Hutchins JL, Kesha R, Blanco F, Dunn T, Hochhalter R. Bloki płaszczyzny podżebrowej poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z bupiwakainą liposomalną w porównaniu z bupiwakainą nieliposomalną w celu kontroli bólu pooperacyjnego po laparoskopowej ręcznej nefrektomii dawcy: prospektywna randomizowana obserwacja zaślepiona badanie. Znieczulenie. 2016. 71(7):930-7.
16. Miranda SG, Liu Y, Morrison SD, Sood RF, Gallagher T, Gougoutas AJ, Colohan SM, Loui O, Mathes DW, Neligan PC, Said HK. Poprawa wyników ekonomicznych opieki zdrowotnej po podaniu liposomalnej bupiwakainy w I etapie rekonstrukcji piersi. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2016. 69(10):1456-7.
17. Ilfeld BM, Malhotra N <Umeblowanie TJ, Donohue MC, Madison SJ. Liposomalna bupiwakaina jako blokada nerwów obwodowych w pojedynczym wstrzyknięciu: badanie dawka-odpowiedź. anestezjolog.2013. 117(5):1248-56.