過体重 PCOS における生殖障害および心血管リスクに対する GLP-1 アゴニストと OC の効果
2023年11月7日 更新者:Long Min,MD、Xinqiao Hospital of Chongqing
過体重の多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)患者における生殖障害および心血管リスクに対するメトホルミン-GLP-1受容体アゴニストと経口避妊薬(OC)療法の効果を評価する無作為化臨床試験
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、妊娠可能年齢の女性の 10 人に 1 人が罹患する健康問題であり、通常、アンドロゲン過剰症や肥満などのホルモンの不均衡と代謝の問題が特徴です。
ダイアン 35 ピルは経口避妊薬に分類され、循環アンドロゲンを効果的に減少させ、アンドロゲン性皮膚症状および月経不順を引き起こす高アンドロゲン症の治療薬です。
GLP-1 受容体アゴニスト (例:
エクセナチド、リラグルチド)は、胃内容排出を阻害し、食物摂取を減らすことにより、血糖値を下げ、体重をコントロールする効果があります。
この研究の目的は、過体重の多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 患者における脂質代謝と心血管リスクに対するメトホルミン-GLP-1 受容体アゴニストの組み合わせとメトホルミン-ダイアン-35 の組み合わせ治療の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
グループ:
実験的治療:メトホルミン-GLP-1受容体アゴニスト療法。
通常の治療:メトホルミン経口避妊薬(OC)療法。
時点:
初期治療;
後処理 (4w);
後処理 (8w);
後処理 (12w);
生殖機能と心血管リスク要因を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xing Li, PhD
- 電話番号:13062313858
- メール:xiahcaihong@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Min Long, MD
- 電話番号:023-68763255
- メール:longmin_casper@163.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400037
- The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 3つの基準のうちの2つの存在に基づくロッテルダム基準によるPCOSの臨床診断:オリゴ月経、臨床的または生化学的アンドロゲン過剰症、およびアンドロゲン過剰症の他の内分泌原因を除外した後の超音波による多嚢胞性卵巣。
- 参加者には併発疾患はなく、過去 12 週間、インスリン感受性または脂質に影響を与える可能性のある処方薬または市販薬を服用していませんでした。
- 参加者は、研究期間中に身体活動や食習慣を変えないようにアドバイスされました. すべての被験者は過体重/肥満でした[体格指数(BMI)>=24kg/m2またはウエストライン>=85cm]。
- すべての被験者は、甲状腺刺激ホルモンとプロラクチンのレベルが正常でした。
除外基準:
- -喫煙、アルコール使用、または生殖機能または代謝機能に影響を与えることが知られている研究の2か月以内に薬を服用した。
- 14歳未満または50歳以上。
- 閉経後。
- コントロールされていない高血圧(血圧>= 160/100 mm Hg)。
- 既存の OP または GLP-1 アゴニストの補充
- 1日20g以上のアルコール摂取、または妊娠。
- 肝不全または腎不全または活動性肝疾患の徴候 (ALT > 正常値の上限の 2.5 倍)。
- PLT<60*10^9/L、Hb<100g/L、喫煙、飲酒。
- 介入を完了できない患者、またはグルココルチコイドステロイドまたは悪性腫瘍治療を服用している患者など、グループに入るのに適切ではないその他の状態を有する患者.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メトホルミン-GLP-1受容体アゴニスト
メトホルミン-GLP-1 受容体アゴニスト療法: メトホルミン 0.5 g/回、1 日 3 回、5 μg エクセナチド皮下注射を 1 日 2 回、4 週間、その後、10 μg エクセナチド皮下注射に 1 日 2 回、8 週間に変更。またはメトホルミン 0.5 g/回、1 日 3 回、リラグルチド 0.6 mg を 1 日 1 回皮下注射で 1 週間投与し、その後 1.2 ~ 1.8 に変更
患者の血糖状態に応じてリラグルチド mg を 1 日 2 回、8 週間皮下注射します。
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メトホルミン経口、エクセナチド/リラグルチド皮下注射。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:メトホルミン-経口避妊薬(OC)
メトホルミン-経口避妊薬(OC)療法: メトホルミン 0.5 g/1 回、1 日 3 回、Diane 35(OC) を 1 日 1 個経口で 12 週間。
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Diane 35経口摂取によるメトホルミン。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生殖機能の評価
時間枠:12週間
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LHの濃度はmIU/mlで測定した。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基本的なバイタルサイン
時間枠:12週間
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体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
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12週間
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肝機能の評価
時間枠:12週間
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アラニントランスアミナーゼはIU/Lで測定されました。
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12週間
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血圧の評価
時間枠:12週間
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収縮期血圧はmmHgで測定されました。
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12週間
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生殖機能の評価
時間枠:12週間
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テストステロンレベルの変化を測定した
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Min long, MD、Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital,Third Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS consensus workshop group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome (PCOS). Hum Reprod. 2004 Jan;19(1):41-7. doi: 10.1093/humrep/deh098.
- Macut D, Bjekic-Macut J, Rahelic D, Doknic M. Insulin and the polycystic ovary syndrome. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Aug;130:163-170. doi: 10.1016/j.diabres.2017.06.011. Epub 2017 Jun 12.
- Zhou BF; Cooperative Meta-Analysis Group of the Working Group on Obesity in China. Predictive values of body mass index and waist circumference for risk factors of certain related diseases in Chinese adults--study on optimal cut-off points of body mass index and waist circumference in Chinese adults. Biomed Environ Sci. 2002 Mar;15(1):83-96.
- Barthelmess EK, Naz RK. Polycystic ovary syndrome: current status and future perspective. Front Biosci (Elite Ed). 2014 Jan 1;6(1):104-19. doi: 10.2741/e695.
- Dumesic DA, Oberfield SE, Stener-Victorin E, Marshall JC, Laven JS, Legro RS. Scientific Statement on the Diagnostic Criteria, Epidemiology, Pathophysiology, and Molecular Genetics of Polycystic Ovary Syndrome. Endocr Rev. 2015 Oct;36(5):487-525. doi: 10.1210/er.2015-1018.
- Yildiz BO, Bozdag G, Yapici Z, Esinler I, Yarali H. Prevalence, phenotype and cardiometabolic risk of polycystic ovary syndrome under different diagnostic criteria. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3067-73. doi: 10.1093/humrep/des232. Epub 2012 Jul 9.
- Farrell K, Antoni MH. Insulin resistance, obesity, inflammation, and depression in polycystic ovary syndrome: biobehavioral mechanisms and interventions. Fertil Steril. 2010 Oct;94(5):1565-74. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.03.081. Epub 2010 May 14.
- Escobar-Morreale HF. Polycystic ovary syndrome: definition, aetiology, diagnosis and treatment. Nat Rev Endocrinol. 2018 May;14(5):270-284. doi: 10.1038/nrendo.2018.24. Epub 2018 Mar 23.
- Ruan X, Kubba A, Aguilar A, Mueck AO. Use of cyproterone acetate/ethinylestradiol in polycystic ovary syndrome: rationale and practical aspects. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017 Jun;22(3):183-190. doi: 10.1080/13625187.2017.1317735. Epub 2017 May 2.
- Wang YW, He SJ, Feng X, Cheng J, Luo YT, Tian L, Huang Q. Metformin: a review of its potential indications. Drug Des Devel Ther. 2017 Aug 22;11:2421-2429. doi: 10.2147/DDDT.S141675. eCollection 2017.
- Jiang Y, Wang Z, Ma B, Fan L, Yi N, Lu B, Wang Q, Liu R. GLP-1 Improves Adipocyte Insulin Sensitivity Following Induction of Endoplasmic Reticulum Stress. Front Pharmacol. 2018 Oct 16;9:1168. doi: 10.3389/fphar.2018.01168. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (実際)
2021年4月23日
試験登録日
最初に提出
2017年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Xinqiao Endocrinology
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、試験完了から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトホルミン-GLP-1受容体アゴニストの臨床試験
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichGerman Research Foundation; Merck Sharp & Dohme LLC完了
-
University of CopenhagenGentofte Hospital, Denmark募集
-
Zealand PharmaProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH募集
-
Herlev HospitalUniversity of Copenhagen; The Danish Medical Research Council; The Danish Diabetes Association完了
-
University of PadovaAzienda Ospedaliera di Padovaわからない
-
Papworth Hospital NHS Foundation Trustわからない