Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van GLP-1-agonisten versus OC's op voortplantingsstoornissen en cardiovasculaire risico's bij PCOS met overgewicht

7 november 2023 bijgewerkt door: Long Min,MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van het effect van metformine-GLP-1-receptoragonist versus orale anticonceptietherapie (OC) op voortplantingsstoornissen en cardiovasculaire risico's bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) met overgewicht

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een gezondheidsprobleem dat een op de 10 vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft en dat gewoonlijk wordt gekenmerkt door hormonale onbalans en stofwisselingsproblemen zoals hyperandrogenisme en obesitas. Diane 35-pillen zijn geclassificeerd als orale anticonceptiva, die circulerende androgenen effectief verminderen en zijn behandeling voor door hyperandrogenisme veroorzaakte androgene huidsymptomen en onregelmatige menstruatiecycli. GLP-1-receptoragonist (bijv. exenatide, liraglutide) hebben de effecten van verlaging van de bloedsuikerspiegel en gewichtsbeheersing door de maaglediging te remmen en de voedselinname te verminderen. Deze studie heeft tot doel het effect van metformine-GLP-1-receptoragonistcombinatie versus metformine-Diane-35-combinatiebehandeling op het lipidenmetabolisme en cardiovasculaire risico's bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) met overgewicht te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groepen:

Experimentele behandeling: therapie met metformine-GLP-1-receptoragonisten.

Reguliere behandeling: Metformine-Orale Anticonceptie (OC) Therapie.

Tijd punt:

Eerste behandeling;

Nabehandeling (4w);

Nabehandeling (8w);

Nabehandeling (12w);

Beoordeel voortplantingsfuncties en cardiovasculaire risicofactoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van PCOS volgens de Rotterdamse criteria op basis van de aanwezigheid van twee van de drie criteria: oligomenorroe, klinisch of biochemisch hyperandrogenisme en polycysteuze eierstokken op echografie na uitsluiting van andere endocriene oorzaken van hyperandrogenisme.
  • Deelnemers hadden geen gelijktijdige ziekte en waren niet op recept of vrij verkrijgbare medicatie die waarschijnlijk de insulinegevoeligheid of lipiden zou beïnvloeden gedurende de voorgaande 12 weken.
  • Deelnemers werd geadviseerd om tijdens de onderzoeksperiode geen fysieke activiteit of voedingsgewoonten te veranderen. Alle proefpersonen hadden overgewicht/zwaarlijvigheid [body mass index (BMI) >=24 kg/m2 of taille >=85 cm].
  • Alle proefpersonen hadden normale niveaus van schildklierstimulerend hormoon en prolactine.

Uitsluitingscriteria:

  • roken, alcoholgebruik of medicijnen hebben ingenomen binnen 2 maanden na het onderzoek waarvan bekend is dat ze de reproductieve of metabole functies beïnvloeden.
  • leeftijd jonger dan 14 jaar of ouder dan 50 jaar.
  • postmenopauze.
  • ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk >=160/100 mm Hg).
  • reeds bestaande OP's of suppletie met GLP-1-agonisten
  • alcoholgebruik van meer dan 20 g/d, of zwangerschap.
  • tekenen van lever- of nierfalen of actieve leverziekte (ALAT > 2,5× de bovengrens van de normale waarden).
  • PLT<60*10^9/L,Hb<100g/L, roken, alcoholgebruik.
  • De patiënt die de ingreep niet kan voltooien of andere aandoeningen heeft die niet geschikt zijn om in de groep te komen, zoals patiënten die glucocorticoïde steroïden gebruiken of een kwaadaardige tumorbehandeling ondergaan, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine-GLP-1-receptoragonist
Metformine-GLP-1-receptoragonisttherapie: metformine 0,5 g/tijd via de mond, 3 maal per dag, met tweemaal daags 5 µg exenatide subcutane injectie gedurende 4 weken, daarna overgaan op tweemaal daags 10 µg exenatide subcutane injectie gedurende 8 weken; of metformine 0,5 g / keer via de mond, 3 keer per dag, met 0,6 mg liraglutide subcutane injectie eenmaal per dag, gedurende 1 week, verander dan in 1,2-1,8 mg liraglutide subcutane injectie afhankelijk van de bloedglucosetoestand van de patiënt, tweemaal daags gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Metformine-GLP-1-receptoragonist
metformine oraal met exenatide/liraglutide subcutane injectie.
Andere namen:
  • Metformine-exenatide/liraglutide-therapie
Actieve vergelijker: Metformine-oraal anticonceptivum (OC)
Metformine-Orale Contraceptieve (OC) Therapie: metformine 0,5 g / keer via de mond, 3 keer per dag, met Diane 35 (OC) 1 stuk per dag via de mond, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Metformine-oraal anticonceptivum (OC)
metformine met Diane 35 orale inname.
Andere namen:
  • Metformine, Diane 35

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van reproductieve functies
Tijdsspanne: 12 weken
De concentratie van LH werd gemeten in mIU/ml.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fundamentele vitale functies
Tijdsspanne: 12 weken
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren.
12 weken
Beoordeling van de leverfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
Alaninetransaminase werd gemeten in IE/l.
12 weken
Beoordeling van de bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
De systolische bloeddruk werd gemeten in mmHg.
12 weken
Beoordeling van de voortplantingsfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in testosteronniveaus werden gemeten
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Medewerkers

University of Messina
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min long, MD, Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital,Third Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Xinqiao Endocrinology

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metformine-GLP-1-receptoragonist

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren