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Die Wirkung von GLP-1-Agonisten im Vergleich zu OCs auf Reproduktionsstörungen und kardiovaskuläre Risiken bei übergewichtigem PCOS

7. November 2023 aktualisiert von: Long Min,MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Metformin-GLP-1-Rezeptor-Agonisten im Vergleich zu einer Therapie mit oralen Kontrazeptiva (OC) auf Reproduktionsstörungen und kardiovaskuläre Risiken bei übergewichtigen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist ein Gesundheitsproblem, das eine von zehn Frauen im gebärfähigen Alter betrifft und normalerweise durch ein hormonelles Ungleichgewicht und Stoffwechselprobleme wie Hyperandrogenismus und Fettleibigkeit gekennzeichnet ist. Diane 35 Pillen werden als orale Kontrazeptiva eingestuft, die zirkulierende Androgene wirksam reduzieren und zur Behandlung von durch Hyperandrogenismus verursachten androgenen Hautsymptomen und unregelmäßigen Menstruationszyklen dienen. GLP-1-Rezeptor-Agonist (z. B. Exenatid, Liraglutid) wirken blutzuckersenkend und gewichtskontrollierend, indem sie die Magenentleerung hemmen und die Nahrungsaufnahme reduzieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Metformin-GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Kombination im Vergleich zu einer Metformin-Diane-35-Kombinationsbehandlung auf den Fettstoffwechsel und kardiovaskuläre Risiken bei übergewichtigen Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppen:

Experimentelle Behandlung: Therapie mit Metformin-GLP-1-Rezeptoragonisten.

Regelmäßige Behandlung: Therapie mit oralen Kontrazeptiva (OC) mit Metformin.

Zeitpunkt:

Erstbehandlung;

Nachbehandlung (4w);

Nachbehandlung (8w);

Nachbehandlung (12 W);

Bewerten Sie die reproduktiven Funktionen und kardiovaskulären Risikofaktoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien basierend auf dem Vorhandensein von zwei von drei Kriterien: Oligomenorrhoe, klinischer oder biochemischer Hyperandrogenismus und polyzystische Ovarien im Ultraschall nach Ausschluss anderer endokriner Ursachen von Hyperandrogenismus.
  • Die Teilnehmer hatten keine gleichzeitige Krankheit und nahmen in den vorangegangenen 12 Wochen keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente ein, die wahrscheinlich die Insulinsensitivität oder die Lipide beeinflussen würden.
  • Den Teilnehmern wurde geraten, ihre körperliche Aktivität oder Ernährungsgewohnheiten während des Studienzeitraums nicht zu ändern. Alle Probanden waren übergewichtig/fettleibig [Body-Mass-Index (BMI) >=24 kg/m2 oder Taillenumfang >=85cm].
  • Alle Probanden hatten normale Schilddrüsen-stimulierende Hormon- und Prolaktinspiegel.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen, Alkoholkonsum oder Einnahme von Medikamenten innerhalb von 2 Monaten nach der Studie, von denen bekannt ist, dass sie die Fortpflanzungs- oder Stoffwechselfunktionen beeinträchtigen.
  • Alter unter 14 Jahren oder über 50 Jahren.
  • postmenopausal.
  • unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck >=160/100 mm Hg).
  • bereits bestehende OPs oder GLP-1-Agonisten-Supplementierung
  • Alkoholkonsum von mehr als 20 g/Tag oder Schwangerschaft.
  • Anzeichen von Leber- oder Nierenversagen oder aktiver Lebererkrankung (ALT > 2,5-fach der oberen Grenze der Normalwerte).
  • PLT<60*10^9/L,Hb<100g/L, Rauchen, Alkoholkonsum.
  • Der Patient, der die Intervention nicht abschließen kann oder andere Bedingungen hat, die für die Aufnahme in die Gruppe nicht geeignet sind, wie z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-GLP-1-Rezeptor-Agonist
Therapie mit Metformin-GLP-1-Rezeptoragonisten: Metformin 0,5 g/Mal zum Einnehmen, 3-mal täglich, mit 5 ug Exenatid als subkutane Injektion zweimal täglich für 4 Wochen, dann Wechsel zu 10 ug Exenatid als subkutane Injektion zweimal täglich für 8 Wochen; oder Metformin 0,5 g/Mal zum Einnehmen, 3-mal täglich, mit 0,6 mg Liraglutid als subkutane Injektion einmal täglich, für 1 Woche, dann Umstellung auf 1,2–1,8 mg Liraglutid subkutane Injektion entsprechend dem Blutzuckerzustand des Patienten, zweimal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Metformin-GLP-1-Rezeptor-Agonist
orales Metformin mit subkutaner Injektion von Exenatid/Liraglutid.
Andere Namen:
  • Metformin-Exenatid/Liraglutid-Therapie
Aktiver Komparator: Metformin-orales Kontrazeptivum (OC)
Metformin-orale Kontrazeptivum(OC)-Therapie: Metformin 0,5 g/mal zum Einnehmen, 3-mal täglich, mit Diane 35(OC) 1 Stück pro Tag zum Einnehmen, für 12 Wochen.
Arzneimittel: Metformin-orales Kontrazeptivum (OC)
Metformin mit Diane 35 orale Einnahme.
Andere Namen:
  • Metformin, Diane 35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Fortpflanzungsfunktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die LH-Konzentration wurde in mIU/ml gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Vitalfunktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben.
12 Wochen
Beurteilung der Leberfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Alanintransaminase wurde in IU/L gemessen.
12 Wochen
Beurteilung des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
Der systolische Blutdruck wurde in mmHg gemessen.
12 Wochen
Beurteilung der Fortpflanzungsfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wurden Veränderungen des Testosteronspiegels gemessen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Mitarbeiter

University of Messina
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Ermittler

  • Hauptermittler: Min long, MD, Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital,Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xinqiao Endocrinology

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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