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GLP-1 激动剂与 OCs 对超重 PCOS 患者生殖障碍和心血管风险的影响

2023年11月7日 更新者：Long Min,MD、Xinqiao Hospital of Chongqing

评估二甲双胍-GLP-1 受体激动剂与口服避孕药 (OC) 治疗对超重多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者生殖障碍和心血管风险影响的随机临床试验

多囊卵巢综合征 (PCOS) 是一种影响十分之一育龄妇女的健康问题，其特征通常是荷尔蒙失调和代谢问题，例如雄激素过多症和肥胖症。 黛安35丸归类为口服避孕药，有效降低循环中的雄激素，治疗雄激素过多引起的雄激素性皮肤症状和月经不调。 GLP-1 受体激动剂（例如 艾塞那肽、利拉鲁肽）通过抑制胃排空和减少进食量，具有降血糖和控制体重的作用。 本研究旨在评估二甲双胍-GLP-1 受体激动剂联合治疗与二甲双胍-Diane-35 联合治疗对超重多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者脂质代谢和心血管风险的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

团体：

实验性治疗：二甲双胍-GLP-1 受体激动剂疗法。

常规治疗：二甲双胍-口服避孕药 (OC) 疗法。

时间点：

初步治疗；

后处理（4w）；

后处理（8w）；

后处理（12w）；

评估生殖功能和心血管危险因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据鹿特丹标准的 PCOS 临床诊断基于以下三个标准中的两个：月经稀发、临床或生化雄激素过多症以及在排除雄激素过多症的其他内分泌原因后的超声多囊卵巢。
  • 在过去的 12 周内，参与者没有并发疾病，也没有服用任何可能影响胰岛素敏感性或血脂的处方药或非处方药。
  • 建议参与者在研究期间不要改变身体活动或饮食习惯。 所有受试者都超重/肥胖[体重指数 (BMI) >=24 kg/m2 或腰围 >=85cm]。
  • 所有受试者的促甲状腺激素和催乳素水平均正常。

排除标准：

  • 吸烟、饮酒或在研究后 2 个月内服用过已知会影响生殖或代谢功能的药物。
  • 年龄在 14 岁以下或 50 岁以上。
  • 绝经后。
  • 不受控制的高血压（血压> = 160/100 mm Hg）。
  • 预先存在的 OP 或 GLP-1 激动剂补充剂
  • 酒精摄入量大于 20 克/天，或怀孕。
  • 肝或肾功能衰竭或活动性肝病的体征（ALT > 2.5×正常值上限）。
  • PLT<60*10^9/L，Hb<100g/L，吸烟，饮酒。
  • 不能完成干预或有其他不宜入组情况的患者，如正在服用糖皮质激素或恶性肿瘤治疗的患者等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：二甲双胍-GLP-1 受体激动剂
二甲双胍-GLP-1受体激动剂治疗：二甲双胍0.5g/次，口服，每日3次，加用艾塞那肽5ug皮下注射，每日2次，连续4周后改为10ug艾塞那肽皮下注射，每日2次，连续8周；或二甲双胍0.5g/次口服，每日3次，配合利拉鲁肽0.6mg皮下注射，每日1次，连用1周后改为1.2-1.8 mg利拉鲁肽根据患者血糖情况皮下注射，每日2次，连续8周。
药品：二甲双胍-GLP-1 受体激动剂
二甲双胍口服艾塞那肽/利拉鲁肽皮下注射。
其他名称：
  • 二甲双胍-艾塞那肽/利拉鲁肽疗法
有源比较器：二甲双胍-口服避孕药(OC)
二甲双胍-口服避孕药(OC)疗法：二甲双胍0.5g/次口服，每日3次，与Diane 35(OC)配合每日口服1片，连续12周。
药品：二甲双胍-口服避孕药(OC)
二甲双胍与 Diane 35 口服摄入。
其他名称：
  • 二甲双胍，黛安 35

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生殖功能评估
大体时间：12周
LH 浓度以 mIU/ml 为单位测量。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基本生命体征
大体时间：12周
体重和身高将合并起来报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）。
12周
肝功能评估
大体时间：12周
丙氨酸转氨酶以 IU/L 为单位测量。
12周
血压评估
大体时间：12周
收缩压以毫米汞柱为单位测量。
12周
生殖功能评估
大体时间：12周
测量睾酮水平的变化
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xinqiao Hospital of Chongqing

合作者

University of Messina
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

调查人员

  • 首席研究员：Min long, MD、Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital,Third Military Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月23日

研究注册日期

首次提交

2017年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月9日

首次发布 (实际的)

2017年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月7日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Xinqiao Endocrinology

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 6 个月内可用。

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由外部独立审查小组审查。 请求者将被要求签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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