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El efecto de los agonistas de GLP-1 frente a los anticonceptivos orales en los trastornos reproductivos y los riesgos cardiovasculares en el SOP con sobrepeso

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Long Min,MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto del agonista del receptor de metformina-GLP-1 frente a la terapia con anticonceptivos orales (AO) sobre los trastornos reproductivos y los riesgos cardiovasculares en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) con sobrepeso

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un problema de salud que afecta a una de cada 10 mujeres en edad fértil, que suele caracterizarse por un desequilibrio hormonal y problemas metabólicos como el hiperandrogenismo y la obesidad. Las píldoras Diane 35 se clasifican como anticonceptivos orales, que reducen eficazmente los andrógenos circulantes y son un tratamiento para el hiperandrogenismo causado por los síntomas androgénicos de la piel y los ciclos menstruales irregulares. Agonista del receptor GLP-1 (p. ej., exenatida, liraglutida) tienen los efectos de reducir el azúcar en la sangre y controlar el peso al inhibir el vaciamiento gástrico y reducir la ingesta de alimentos. Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la combinación de agonista del receptor de metformina-GLP-1 versus el tratamiento de combinación de metformina-Diane-35 sobre el metabolismo de los lípidos y los riesgos cardiovasculares en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Grupos:

Tratamiento experimental: Terapia con agonistas del receptor de metformina-GLP-1.

Tratamiento habitual: Terapia con metformina y anticonceptivos orales (AO).

Punto de tiempo:

Tratamiento inicial;

Post-tratamiento (4w);

Post-tratamiento (8w);

Post-tratamiento (12w);

Evaluar funciones reproductivas y factores de riesgo cardiovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de SOP según los criterios de Rotterdam basado en la presencia de dos de tres criterios: oligomenorrea, hiperandrogenismo clínico o bioquímico y ovarios poliquísticos en la ecografía después de la exclusión de otras causas endocrinas de hiperandrogenismo.
  • Los participantes no tenían enfermedades concurrentes y no tomaban ningún medicamento recetado o de venta libre que pudiera afectar la sensibilidad a la insulina o los lípidos durante las 12 semanas anteriores.
  • Se aconsejó a los participantes que no cambiaran la actividad física o los hábitos dietéticos durante el período de estudio. Todos los sujetos tenían sobrepeso/obesidad [índice de masa corporal (IMC) >=24 kg/m2 o cintura >=85 cm].
  • Todos los sujetos tenían niveles normales de hormona estimulante de la tiroides y prolactina.

Criterio de exclusión:

  • Fumar, consumir alcohol o haber tomado medicamentos dentro de los 2 meses anteriores al estudio que se sabe que afectan las funciones reproductivas o metabólicas.
  • Edad menor de 14 años o mayor de 50 años.
  • posmenopáusica
  • hipertensión no controlada (presión arterial >=160/100 mm Hg).
  • suplementos de agonistas de GLP-1 o OP preexistentes
  • ingesta de alcohol superior a 20 g/d, o embarazo.
  • signos de insuficiencia hepática o renal o enfermedad hepática activa (ALT > 2,5 veces el límite superior de los valores normales).
  • PLT<60*10^9/L,Hb<100g/L, tabaquismo, consumo de alcohol.
  • El paciente que no puede completar la intervención o tiene otras condiciones que no son apropiadas para ingresar al grupo, como pacientes que están tomando esteroides glucocorticoides o tratamiento de tumores malignos, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agonista del receptor de metformina-GLP-1
Terapia con agonistas del receptor de metformina-GLP-1: metformina 0,5 g/vez por vía oral, 3 veces al día, con 5 ug de exenatida en inyección subcutánea dos veces al día, durante 4 semanas, luego cambiar a 10 ug de exenatida en inyección subcutánea dos veces al día durante 8 semanas; o metformina 0,5 g/vez por vía oral, 3 veces al día, con 0,6 mg de liraglutida por inyección subcutánea una vez al día, durante 1 semana, luego cambiar a 1,2-1,8 mg de liraglutida inyectable subcutánea según el estado de glucosa en sangre del paciente, dos veces al día durante 8 semanas.
Droga: Agonista del receptor de metformina-GLP-1
metformina oral con exenatida/liraglutida inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • Terapia con metformina-exenatida/liraglutida
Comparador activo: Metformina-anticonceptivo oral (AO)
Terapia con anticonceptivos orales (OC) con metformina: metformina 0,5 g/ vez por vía oral, 3 veces al día, con Diane 35(OC) 1 pieza por día por vía oral, durante 12 semanas.
Droga: Metformina-anticonceptivo oral (AO)
metformina con Diane 35 por vía oral.
Otros nombres:
  • Metformina, Diane 35

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las funciones reproductivas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La concentración de LH se midió en mUI/ml.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signos vitales básicos
Periodo de tiempo: 12 semanas
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
12 semanas
Evaluación de la función hepática
Periodo de tiempo: 12 semanas
La alanina transaminasa se midió en UI/L.
12 semanas
Evaluación de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
La presión arterial sistólica se midió en mmHg.
12 semanas
Evaluación de la función reproductiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se midieron los cambios en los niveles de testosterona.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinqiao Hospital of Chongqing

Colaboradores

University of Messina
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Investigadores

  • Investigador principal: Min long, MD, Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital,Third Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Xinqiao Endocrinology

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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