Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ agonistów GLP-1 w porównaniu z OC na zaburzenia rozrodcze i ryzyko sercowo-naczyniowe w PCOS z nadwagą

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Long Min,MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ terapii agonistą receptora metforminy-GLP-1 w porównaniu z doustną antykoncepcją (OC) na zaburzenia rozrodczości i ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentek z nadwagą i zespołem policystycznych jajników (PCOS)

Zespół policystycznych jajników (PCOS) to problem zdrowotny, który dotyka jedną na 10 kobiet w wieku rozrodczym, który zwykle charakteryzuje się zaburzeniem równowagi hormonalnej i problemami metabolicznymi, takimi jak hiperandrogenizm i otyłość. Tabletki Diane 35 zaliczane są do doustnych środków antykoncepcyjnych, które skutecznie obniżają krążące androgeny i są stosowane w leczeniu hiperandrogenizmu wywołanego androgennymi objawami skórnymi oraz nieregularnymi cyklami miesiączkowymi. Agonista receptora GLP-1 (np. eksenatyd, liraglutyd) mają działanie obniżające poziom cukru we krwi i kontrolę masy ciała poprzez hamowanie opróżniania żołądka i ograniczenie przyjmowania pokarmu. To badanie ma na celu ocenę wpływu kombinacji metformina-agonista receptora GLP-1 w porównaniu z leczeniem skojarzonym metformina-Diane-35 na metabolizm lipidów i ryzyko sercowo-naczyniowe u pacjentek z zespołem policystycznych jajników z nadwagą (PCOS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy:

Leczenie eksperymentalne: terapia agonistą receptora metforminy-GLP-1.

Regularne leczenie: Terapia metforminą – doustne środki antykoncepcyjne (OC).

Punkt czasowy:

wstępne leczenie;

Po leczeniu (4 tyg.);

Po leczeniu (8 tyg.);

Po leczeniu (12 tyg.);

Ocena funkcji rozrodczych i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne PCOS według kryteriów rotterdamskich na podstawie obecności dwóch z trzech kryteriów: rzadkie miesiączkowanie, kliniczny lub biochemiczny hiperandrogenizm oraz policystyczne jajniki w badaniu ultrasonograficznym po wykluczeniu innych endokrynologicznych przyczyn hiperandrogenizmu.
  • Uczestnicy nie mieli współistniejących chorób i nie przyjmowali żadnych leków na receptę ani bez recepty, które mogłyby wpływać na wrażliwość na insulinę lub lipidy przez poprzednie 12 tygodni.
  • Uczestnikom zalecono, aby nie zmieniali aktywności fizycznej ani nawyków żywieniowych w okresie badania. Wszyscy badani mieli nadwagę/otyłość [wskaźnik masy ciała (BMI) >=24 kg/m2 lub obwód talii >=85cm].
  • Wszyscy badani mieli prawidłowy poziom hormonu tyreotropowego i prolaktyny.

Kryteria wyłączenia:

  • palenie tytoniu, spożywanie alkoholu lub przyjmowanie leków w ciągu 2 miesięcy od badania, o których wiadomo, że wpływają na funkcje rozrodcze lub metaboliczne.
  • wiek poniżej 14 lat lub powyżej 50 lat.
  • po menopauzie.
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi >=160/100 mm Hg).
  • istniejące wcześniej OP lub suplementacja agonistami GLP-1
  • spożycie alkoholu powyżej 20 g/d lub ciąża.
  • objawy niewydolności wątroby lub nerek lub czynna choroba wątroby (AlAT > 2,5-krotność górnej granicy normy).
  • PLT<60*10^9/L,Hb<100g/L, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu.
  • Pacjent, który nie może ukończyć interwencji lub ma inne schorzenia, które nie kwalifikują się do włączenia do grupy, np.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Agonista receptora metforminy-GLP-1
Terapia agonistą receptora metforminy-GLP-1: metformina 0,5 g/raz doustnie, 3 razy dziennie, z 5 μg eksenatydu we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, następnie zmiana na 10 μg eksenatydu we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy dziennie przez 8 tygodni; lub metformina 0,5 g/raz doustnie, 3 razy dziennie, z 0,6 mg liraglutydu we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie, przez 1 tydzień, następnie zmienić na 1,2-1,8 mg liraglutydu we wstrzyknięciu podskórnym w zależności od stężenia glukozy we krwi pacjenta, dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Agonista receptora metforminy-GLP-1
metformina doustna z podskórnym wstrzyknięciem eksenatydu/liraglutydu.
Inne nazwy:
  • Terapia metformina-eksenatyd/liraglutyd
Aktywny komparator: Metformina-doustny środek antykoncepcyjny (OC)
Terapia metforminą – doustne środki antykoncepcyjne (OC): metformina 0,5 g/raz doustnie, 3 razy dziennie, z Diane 35(OC) 1 sztuka dziennie doustnie, przez 12 tygodni.
Lek: Metformina-doustny środek antykoncepcyjny (OC)
metformina z przyjmowaniem doustnym Diane 35.
Inne nazwy:
  • Metformina, Diana 35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji rozrodczych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stężenie LH mierzono w mIU/ml.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe oznaki życiowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
12 tygodni
Ocena funkcji wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Transaminazę alaninową mierzono w IU/l.
12 tygodni
Ocena ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono w mmHg.
12 tygodni
Ocena funkcji rozrodczych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzono zmiany w poziomie testosteronu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Współpracownicy

University of Messina
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Śledczy

  • Główny śledczy: Min long, MD, Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital,Third Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Xinqiao Endocrinology

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Agonista receptora metforminy-GLP-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj