Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​GLP-1-agonister versus OC'er på reproduktionsforstyrrelser og kardiovaskulære risici ved overvægtig PCOS

7. november 2023 opdateret af: Long Min,MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effekten af ​​metformin-GLP-1-receptoragonist versus oral præventionsterapi (OC) på reproduktionsforstyrrelser og kardiovaskulære risici hos overvægtige polycystisk ovariesyndrom (PCOS)-patienter

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er et sundhedsproblem, der rammer én ud af 10 kvinder i den fødedygtige alder, som normalt er karakteriseret ved hormonel ubalance og stofskifteproblemer såsom hyperandrogenisme og fedme. Diane 35 piller er klassificeret som orale præventionsmidler, som effektivt reducerer cirkulerende androgener og er behandling for hyperandrogenisme forårsaget af androgene hudsymptomer og uregelmæssige menstruationscyklusser. GLP-1-receptoragonist (f.eks. exenatid, liraglutid) har virkningerne af at sænke blodsukkeret og vægtkontrol ved at hæmme mavetømning og reducere fødeindtagelse. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​metformin-GLP-1-receptoragonistkombination versus metformin-Diane-35 kombinationsbehandling på lipidmetabolisme og kardiovaskulære risici hos overvægtige polycystisk ovariesyndrom (PCOS)-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grupper:

Eksperimentel behandling: Metformin-GLP-1 Receptor Agonist Therapy.

Regelmæssig behandling: Metformin-oral prævention (OC) terapi.

Tidspunkt:

Indledende behandling;

Efterbehandling (4w);

Efterbehandling (8w);

efterbehandling (12w);

Vurder reproduktive funktioner og kardiovaskulære risikofaktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne baseret på tilstedeværelsen af ​​to af tre kriterier: oligomenoré, klinisk eller biokemisk hyperandrogenisme og polycystiske ovarier på ultralyd efter udelukkelse af andre endokrine årsager til hyperandrogenisme.
  • Deltagerne havde ingen samtidig sygdom og var ikke på nogen receptpligtig eller håndkøbsmedicin, som sandsynligvis ville påvirke insulinfølsomheden eller lipider i de foregående 12 uger.
  • Deltagerne blev frarådet at ændre fysisk aktivitet eller kostvaner i løbet af undersøgelsesperioden. Alle forsøgspersoner var overvægtige/fede [body mass index (BMI) >=24 kg/m2 eller talje >=85 cm ].
  • Alle forsøgspersoner havde normale niveauer af thyreoideastimulerende hormon og prolaktin.

Ekskluderingskriterier:

  • rygning, alkoholbrug eller at have taget medicin inden for 2 måneder efter undersøgelsen, som vides at påvirke reproduktive eller metaboliske funktioner.
  • alder under 14 år eller over 50 år.
  • postmenopausal.
  • ukontrolleret hypertension (blodtryk >=160/100 mm Hg).
  • allerede eksisterende OP'er eller tilskud af GLP-1-agonister
  • alkoholindtag større end 20 g/d, eller graviditet.
  • tegn på lever- eller nyresvigt eller aktiv leversygdom (ALT > 2,5× den øvre grænse for normale værdier).
  • PLT<60*10^9/L,Hb<100g/L, rygning, alkoholbrug.
  • Den patient, der ikke kan gennemføre interventionen eller har andre tilstande, der ikke er hensigtsmæssige for at komme ind i gruppen, såsom patienter, der tager glukokortikoid-steroider eller ondartet tumorbehandling mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin-GLP-1-receptoragonist
Metformin-GLP-1-receptoragonistterapi: Metformin 0,5 g/gang gennem munden, 3 gange dagligt, med 5 ug exenatid subkutan injektion to gange dagligt i 4 uger, skift derefter til 10 ug exenatid subkutan injektion to gange dagligt i 8 uger; eller metformin 0,5 g/gang gennem munden, 3 gange dagligt, med 0,6 mg liraglutid subkutan injektion én gang dagligt i 1 uge, og skift derefter til 1,2-1,8 mg liraglutid subkutan injektion i henhold til patientens blodsukkertilstand, to gange dagligt i 8 uger.
Medicin: Metformin-GLP-1-receptoragonist
metformin oralt med exenatid/liraglutid subkutan injektion.
Andre navne:
  • Metformin-exenatid/liraglutid-terapi
Aktiv komparator: Metformin-oral prævention (OC)
Metformin-oral prævention (OC) terapi: Metformin 0,5 g/gang gennem munden, 3 gange dagligt, med Diane 35(OC) 1 stk. dagligt gennem munden i 12 uger.
Medicin: Metformin-oral prævention (OC)
metformin med Diane 35 oralt indtag.
Andre navne:
  • Metformin, Diane 35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af reproduktive funktioner
Tidsramme: 12 uger
Koncentration af LH blev målt i mIU/ml.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlæggende vitale tegn
Tidsramme: 12 uger
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
12 uger
Vurdering af leverfunktion
Tidsramme: 12 uger
Alanintransaminase blev målt i IU/L.
12 uger
Vurdering af blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Systolisk blodtryk blev målt i mmHg.
12 uger
Vurdering af reproduktiv funktion
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i testosteronniveauer blev målt
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Samarbejdspartnere

University of Messina
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min long, MD, Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital,Third Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xinqiao Endocrinology

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt kontrolpanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin-GLP-1-receptoragonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner