Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLP-1-agonistien ja OC-lääkkeiden vaikutus lisääntymishäiriöihin ja kardiovaskulaarisiin riskeihin ylipainoisessa PCOS:ssä

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Long Min,MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Satunnaistettu kliininen tutkimus metformiini-GLP-1-reseptoriagonistien ja suun kautta otettavan ehkäisyhoidon vaikutuksen arvioimiseksi lisääntymishäiriöihin ja kardiovaskulaarisiin riskeihin ylipainoisilla munasarjojen monirakkulatautipotilailla (PCOS)

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on terveysongelma, joka vaikuttaa joka kymmenes hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolle on yleensä tyypillistä hormonaalinen epätasapaino ja aineenvaihdunta-ongelmat, kuten hyperandrogenismi ja liikalihavuus. Diane 35 -pillerit luokitellaan suun kautta otetuiksi ehkäisyvalmisteiksi, jotka vähentävät tehokkaasti verenkierrossa olevien androgeenien määrää ja ovat hyperandrogenismin aiheuttamien androgeenisten iho-oireiden ja epäsäännöllisten kuukautiskiertojen hoitoon. GLP-1-reseptoriagonisti (esim. eksenatidi, liraglutidi) alentavat verensokeria ja alentavat painoa estämällä mahalaukun tyhjenemistä ja vähentämällä ruoan saantia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metformiini-GLP-1-reseptoriagonistiyhdistelmän ja metformiini-Diane-35-yhdistelmähoidon vaikutusta lipidiaineenvaihduntaan ja kardiovaskulaarisiin riskeihin ylipainoisilla munasarjojen monirakkulatautipotilailla (PCOS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmät:

Kokeellinen hoito: Metformiini-GLP-1-reseptoriagonistihoito.

Säännöllinen hoito: Metformiini-oraalinen ehkäisy (OC) -hoito.

Aika piste:

Ensimmäinen hoito;

Jälkikäsittely (4w);

Jälkikäsittely (8w);

Jälkikäsittely (12w);

Arvioi lisääntymistoiminnot ja kardiovaskulaariset riskitekijät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCOS:n kliininen diagnoosi Rotterdamin kriteerien mukaan, joka perustuu kahteen kolmesta kriteeristä: oligomenorrea, kliininen tai biokemiallinen hyperandrogenismi ja munasarjojen monirakkulatauti ultraäänellä sen jälkeen, kun muut hyperandrogenismin endokriiniset syyt on suljettu pois.
  • Osallistujilla ei ollut samanaikaista sairautta, eikä heillä ollut resepti- tai käsikauppalääkkeitä, jotka todennäköisesti vaikuttaisivat insuliiniherkkyyteen tai lipideihin edellisten 12 viikon aikana.
  • Osallistujia kehotettiin olemaan muuttamatta fyysistä aktiivisuutta tai ruokailutottumuksia tutkimusjakson aikana. Kaikki koehenkilöt olivat ylipainoisia/lihavia [painoindeksi (BMI) > = 24 kg/m2 tai vyötärölinja > = 85 cm].
  • Kaikilla koehenkilöillä oli normaalit kilpirauhasta stimuloivan hormonin ja prolaktiinin tasot.

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakointi, alkoholin käyttö tai lääkitys 2 kuukauden sisällä tutkimuksesta, jonka tiedetään vaikuttavan lisääntymis- tai aineenvaihduntatoimintoihin.
  • alle 14-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat.
  • postmenopausaalinen.
  • hallitsematon hypertensio (verenpaine >=160/100 mmHg).
  • olemassa olevat OP:t tai GLP-1-agonistit
  • yli 20 g/vrk alkoholia tai raskaus.
  • maksan tai munuaisten vajaatoiminnan tai aktiivisen maksasairauden merkkejä (ALAT > 2,5 x normaaliarvojen yläraja).
  • PLT<60*10^9/L,Hb<100g/L, tupakointi, alkoholin käyttö.
  • Potilas, joka ei voi suorittaa interventiota tai jolla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu ryhmään, kuten potilaat, jotka käyttävät glukokortikoidisteroideja tai pahanlaatuisten kasvainten hoitoa jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini-GLP-1-reseptoriagonisti
Metformiini-GLP-1-reseptoriagonistihoito: metformiini 0,5 g/kerta suun kautta, 3 kertaa päivässä, 5 ug eksenatidia ihonalaisena injektiona kahdesti päivässä, 4 viikon ajan, sitten vaihda 10 ug eksenatidia ihonalaiseen injektioon kahdesti päivässä 8 viikon ajan; tai metformiinia 0,5 g/kerta suun kautta, 3 kertaa vuorokaudessa, 0,6 mg liraglutidia ihonalaisena injektiona kerran päivässä 1 viikon ajan, sitten annokseksi 1,2-1,8 mg liraglutidia ihonalaisena injektiona potilaan verensokerin tilan mukaan kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Metformiini-GLP-1-reseptoriagonisti
metformiini oraalinen eksenatidi/liraglutidi-injektion kanssa.
Muut nimet:
  • Metformiini-eksenatidi/liraglutidihoito
Active Comparator: Metformiini-oraalinen ehkäisy (OC)
Metformiini-oraalinen ehkäisy (OC) -hoito: metformiini 0,5 g/kerta suun kautta, 3 kertaa päivässä, Diane 35(OC) 1 kpl päivässä suun kautta, 12 viikon ajan.
Lääke: Metformiini-oraalinen ehkäisy (OC)
metformiini ja Diane 35 suun kautta.
Muut nimet:
  • Metformiini, Diane 35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntymistoimintojen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
LH:n konsentraatio mitattiin yksikössä mIU/ml.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peruselinmerkit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
12 viikkoa
Maksan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Alaniinitransaminaasi mitattiin yksikössä IU/l.
12 viikkoa
Verenpaineen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Systolinen verenpaine mitattiin mmHg.
12 viikkoa
Lisääntymistoimintojen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Testosteronitasojen muutokset mitattiin
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinqiao Hospital of Chongqing

Yhteistyökumppanit

University of Messina
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Tutkijat

  • Päätutkija: Min long, MD, Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital,Third Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Xinqiao Endocrinology

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ulkopuolinen riippumaton arviointipaneeli tarkistaa tietojen käyttöpyynnöt. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metformiini-GLP-1-reseptoriagonisti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa