Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GLP-1 agonisták és az OC-k hatása a szaporodási rendellenességekre és a szív- és érrendszeri kockázatokra túlsúlyos PCOS esetén

2023. november 7. frissítette: Long Min,MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Randomizált klinikai vizsgálat a metformin-GLP-1 receptor agonista és orális fogamzásgátló (OC) terápia hatásának értékelésére a túlsúlyos, policisztás petefészek szindrómás (PCOS) betegek reproduktív rendellenességeire és kardiovaszkuláris kockázataira

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) egy egészségügyi probléma, amely minden 10. fogamzóképes korú nőt érint, és amelyet általában hormonális egyensúlyhiány és anyagcsere-problémák, például hiperandrogenizmus és elhízás jellemeznek. A Diane 35 tablettákat orális fogamzásgátlók közé sorolják, amelyek hatékonyan csökkentik a keringő androgének mennyiségét, és a hiperandrogenizmus okozta androgén bőrtünetek és a rendszertelen menstruációs ciklusok kezelésére szolgálnak. GLP-1 receptor agonista (pl. exenatid, liraglutid) csökkenti a vércukorszintet és csökkenti a testsúlyt azáltal, hogy gátolja a gyomor kiürülését és csökkenti a táplálékfelvételt. A tanulmány célja a metformin-GLP-1 receptor agonista kombináció és a metformin-Diane-35 kombinációs kezelés hatásának értékelése a túlsúlyos policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő betegek lipidmetabolizmusára és kardiovaszkuláris kockázataira.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Csoportok:

Kísérleti kezelés: Metformin-GLP-1 Receptor Agonista terápia.

Rendszeres kezelés: Metformin-orális fogamzásgátló (OC) terápia.

Időpont:

Kezdeti kezelés;

Utókezelés (4w);

Utókezelés (8w);

Utókezelés (12w);

Mérje fel a reproduktív funkciókat és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PCOS klinikai diagnózisa a rotterdami kritériumok szerint három kritérium közül kettő megléte alapján: oligomenorrhoea, klinikai vagy biokémiai hiperandrogenizmus és policisztás petefészek ultrahangon, a hyperandrogenizmus egyéb endokrin okainak kizárása után.
  • A résztvevőknek nem volt egyidejű betegségük, és nem kaptak olyan vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert, amely valószínűleg befolyásolta volna az inzulinérzékenységet vagy a lipideket az előző 12 hétben.
  • A résztvevőknek azt tanácsoltuk, hogy a vizsgálati időszak alatt ne változtassanak a fizikai aktivitáson vagy az étkezési szokásokon. Minden alany túlsúlyos/elhízott volt [testtömeg-index (BMI) >=24 kg/m2 vagy derékbőség >=85 cm].
  • Minden alany normális pajzsmirigy-stimuláló hormon- és prolaktinszintet mutatott.

Kizárási kritériumok:

  • dohányzás, alkoholfogyasztás vagy olyan gyógyszerszedés a vizsgálatot követő 2 hónapon belül, amelyről ismert, hogy befolyásolja a reproduktív vagy metabolikus funkciókat.
  • 14 év alatti vagy 50 év feletti kor.
  • posztmenopauzális.
  • kontrollálatlan magas vérnyomás (vérnyomás >=160/100 Hgmm).
  • már meglévő OP-k vagy GLP-1 agonisták kiegészítése
  • napi 20 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás vagy terhesség.
  • máj- vagy veseelégtelenség vagy aktív májbetegség jelei (ALT > a normálérték felső határának 2,5-szerese).
  • PLT<60*10^9/L,Hb<100g/L, dohányzás, alkoholfogyasztás.
  • Az a beteg, aki nem tudja befejezni a beavatkozást, vagy olyan állapota van, amely nem megfelelő a csoportba való belépéshez, például glükokortikoid szteroidokat szedő vagy rosszindulatú daganatos kezelést szedő betegek stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin-GLP-1 receptor agonista
Metformin-GLP-1 receptor agonista terápia: metformin 0,5 g/idő szájon át, 3-szor naponta, 5 ug exenatid szubkután injekcióval naponta kétszer, 4 héten keresztül, majd 8 héten át napi kétszer 10 ug exenatid szubkután injekcióra kell váltani; vagy metformin 0,5 g/idő szájon át, napi 3 alkalommal, 0,6 mg liraglutid szubkután injekcióval naponta egyszer, 1 hétig, majd 1,2-1,8-ra kell változtatni. mg liraglutid szubkután injekció a beteg vércukorszintjének megfelelően, naponta kétszer 8 héten keresztül.
Drog: Metformin-GLP-1 receptor agonista
orális metformin exenatid/liraglutid szubkután injekcióval.
Más nevek:
  • Metformin-exenatid/liraglutid terápia
Aktív összehasonlító: Metformin orális fogamzásgátló (OC)
Metformin-orális fogamzásgátló(OC) terápia: metformin 0,5 g/ alkalommal szájon át, naponta 3 alkalommal, Diane 35(OC)-tel naponta 1 db szájon át, 12 hétig.
Drog: Metformin orális fogamzásgátló (OC)
metformin Diane 35 szájon át történő bevételével.
Más nevek:
  • Metformin, Diane 35

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reproduktív funkciók értékelése
Időkeret: 12 hét
Az LH koncentrációját mIU/ml-ben mértük.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alapvető életjelek
Időkeret: 12 hét
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.
12 hét
A májfunkció értékelése
Időkeret: 12 hét
Az alanin-transzaminázt NE/L-ben mértük.
12 hét
Vérnyomás felmérése
Időkeret: 12 hét
A szisztolés vérnyomást Hgmm-ben mérték.
12 hét
A reproduktív funkció értékelése
Időkeret: 12 hét
Megmérték a tesztoszteronszint változásait
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Együttműködők

University of Messina
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min long, MD, Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital,Third Military Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Xinqiao Endocrinology

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóhoz az azonosított egyéni résztvevők adatait elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül elérhetők lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket egy külső független vizsgálóbizottság vizsgálja felül. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metformin-GLP-1 receptor agonista

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel