Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av GLP-1-agonister versus OC på reproduksjonsforstyrrelser og kardiovaskulære risikoer ved overvekt PCOS

7. november 2023 oppdatert av: Long Min,MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av metformin-GLP-1-reseptoragonist versus oral prevensjonsterapi (OC) på reproduksjonsforstyrrelser og kardiovaskulære risikoer hos pasienter med overvekt polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er et helseproblem som rammer én av 10 kvinner i fertil alder, som vanligvis er preget av hormonell ubalanse og metabolismeproblemer som hyperandrogenisme og overvekt. Diane 35 piller er klassifisert som orale prevensjonsmidler, som effektivt reduserer sirkulerende androgener og er behandling for hyperandrogenisme forårsaket av androgene hudsymptomer og uregelmessige menstruasjonssykluser. GLP-1-reseptoragonist (f.eks. exenatid, liraglutid) har effekten av å senke blodsukkeret og vektkontroll ved å hemme magetømming og redusere matinntaket. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av metformin-GLP-1-reseptoragonistkombinasjon versus metformin-Diane-35 kombinasjonsbehandling på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko hos pasienter med overvekt polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Grupper:

Eksperimentell behandling: Metformin-GLP-1-reseptoragonistterapi.

Regelmessig behandling: Metformin-oral prevensjon (OC) terapi.

Tidspunkt:

Innledende behandling;

Etterbehandling (4w);

Etterbehandling (8w);

Etterbehandling (12w);

Vurder reproduktive funksjoner og kardiovaskulære risikofaktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene basert på tilstedeværelse av to av tre kriterier: oligomenoré, klinisk eller biokjemisk hyperandrogenisme og polycystiske eggstokker på ultralyd etter ekskludering av andre endokrine årsaker til hyperandrogenisme.
  • Deltakerne hadde ingen samtidig sykdom og var ikke på reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som sannsynligvis ville påvirke insulinfølsomhet eller lipider i de foregående 12 ukene.
  • Deltakerne ble anbefalt å ikke endre fysisk aktivitet eller kostholdsvaner i løpet av studieperioden. Alle forsøkspersonene var overvektige/fedme [kroppsmasseindeks (BMI) >=24 kg/m2 eller midjelinje >=85 cm ].
  • Alle forsøkspersonene hadde normale nivåer av tyreoideastimulerende hormon og prolaktin.

Ekskluderingskriterier:

  • røyking, alkoholbruk eller å ha tatt medisiner innen 2 måneder etter studien som er kjent for å påvirke reproduktive eller metabolske funksjoner.
  • alder under 14 år eller over 50 år.
  • postmenopausal.
  • ukontrollert hypertensjon (blodtrykk >=160/100 mm Hg).
  • eksisterende OP-er eller GLP-1-agonistertilskudd
  • alkoholinntak større enn 20 g/d, eller graviditet.
  • tegn på lever- eller nyresvikt eller aktiv leversykdom (ALT > 2,5× øvre grense for normale verdier).
  • PLT<60*10^9/L,Hb<100g/L, røyking, alkoholbruk.
  • Pasienten som ikke kan gjennomføre intervensjonen eller har andre tilstander som ikke er hensiktsmessige for å komme inn i gruppen, som pasienter som tar glukokortikoid steroider eller ondartet svulstbehandling, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin-GLP-1-reseptoragonist
Metformin-GLP-1-reseptoragonistterapi: metformin 0,5 g/gang gjennom munnen, 3 ganger per dag, med 5 ug exenatid subkutan injeksjon to ganger daglig, i 4 uker, bytt deretter til 10 ug exenatid subkutan injeksjon to ganger daglig i 8 uker; eller metformin 0,5 g/gang gjennom munnen, 3 ganger per dag, med 0,6 mg liraglutid subkutan injeksjon én gang daglig, i 1 uke, og endre deretter til 1,2-1,8 mg liraglutid subkutan injeksjon i henhold til pasientens blodsukkertilstand, to ganger daglig i 8 uker.
Legemiddel: Metformin-GLP-1-reseptoragonist
metformin oralt med exenatid/liraglutid subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Metformin-exenatid/liraglutid-terapi
Aktiv komparator: Metformin-oralt prevensjonsmiddel (OC)
Metformin-oral prevensjon (OC) terapi: metformin 0,5 g/gang gjennom munnen, 3 ganger per dag, med Diane 35(OC) 1 stk per dag gjennom munnen, i 12 uker.
Legemiddel: Metformin-oralt prevensjonsmiddel (OC)
metformin med Diane 35 oralt inntak.
Andre navn:
  • Metformin, Diane 35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av reproduktive funksjoner
Tidsramme: 12 uker
Konsentrasjonen av LH ble målt i mIU/ml.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnleggende vitale tegn
Tidsramme: 12 uker
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
12 uker
Vurdering av leverfunksjon
Tidsramme: 12 uker
Alanintransaminase ble målt i IE/L.
12 uker
Vurdering av blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Systolisk blodtrykk ble målt i mmHg.
12 uker
Vurdering av reproduktiv funksjon
Tidsramme: 12 uker
Endringer i testosteronnivåer ble målt
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Samarbeidspartnere

University of Messina
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min long, MD, Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital,Third Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Xinqiao Endocrinology

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin-GLP-1-reseptoragonist

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere