Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av GLP-1-agonister kontra OC på reproduktionsstörningar och kardiovaskulära risker vid överviktiga PCOS

7 november 2023 uppdaterad av: Long Min,MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Randomiserad klinisk studie för att utvärdera effekten av metformin-GLP-1-receptoragonist kontra oral antikonceptionsterapi (OC) på reproduktionsstörningar och kardiovaskulära risker hos patienter med övervikt med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är ett hälsoproblem som drabbar en av 10 kvinnor i fertil ålder, vilket vanligtvis kännetecknas av hormonell obalans och ämnesomsättningsproblem som hyperandrogenism och fetma. Diane 35-piller klassificeras som orala preventivmedel, som effektivt minskar cirkulerande androgener och är behandling för hyperandrogenism orsakade androgena hudsymtom och oregelbundna menstruationscykler. GLP-1-receptoragonist (t.ex. exenatid, liraglutid) har effekterna att sänka blodsockret och viktkontroll genom att hämma magtömningen och minska matintaget. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av metformin-GLP-1-receptoragonistkombination kontra metformin-Diane-35 kombinationsbehandling på lipidmetabolism och kardiovaskulära risker hos patienter med övervikt med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Grupper:

Experimentell behandling: Metformin-GLP-1 Receptor Agonist Therapy.

Regelbunden behandling: Metformin-Oral Contraceptive(OC) Therapy.

Tidpunkt:

Inledande behandling;

Efterbehandling (4w);

Efterbehandling (8w);

efterbehandling (12w);

Bedöm reproduktionsfunktioner och kardiovaskulära riskfaktorer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av PCOS enligt Rotterdamkriterierna baserat på närvaron av två av tre kriterier: oligomenorré, klinisk eller biokemisk hyperandrogenism och polycystiska äggstockar på ultraljud efter uteslutning av andra endokrina orsaker till hyperandrogenism.
  • Deltagarna hade ingen samtidig sjukdom och fick inte receptbelagda eller receptfria läkemedel som sannolikt skulle påverka insulinkänsligheten eller lipider under de föregående 12 veckorna.
  • Deltagarna rekommenderades att inte ändra fysisk aktivitet eller kostvanor under studieperioden. Alla försökspersoner var överviktiga/fetma [kroppsmassaindex (BMI) >=24 kg/m2 eller midja >=85 cm ].
  • Alla försökspersoner hade normala nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon och prolaktin.

Exklusions kriterier:

  • rökning, alkoholanvändning eller att ha tagit medicin inom 2 månader efter studien som är känd för att påverka reproduktiva eller metaboliska funktioner.
  • ålder under 14 år eller över 50 år.
  • postmenopausal.
  • okontrollerad hypertoni (blodtryck >=160/100 mm Hg).
  • redan existerande OP eller GLP-1-agonister tillskott
  • alkoholintag större än 20 g/d, eller graviditet.
  • tecken på lever- eller njursvikt eller aktiv leversjukdom (ALT > 2,5× den övre gränsen för normala värden).
  • PLT<60*10^9/L,Hb<100g/L, rökning, alkoholanvändning.
  • Den patient som inte kan genomföra interventionen eller har andra tillstånd som inte är lämpliga att komma in i gruppen, såsom patienter som tar glukokortikoider eller behandling av maligna tumörer etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin-GLP-1-receptoragonist
Metformin-GLP-1-receptoragonistterapi: metformin 0,5 g/gång genom munnen, 3 gånger per dag, med 5 ug exenatid subkutan injektion två gånger per dag, i 4 veckor, byt sedan till 10 ug exenatid subkutan injektion två gånger per dag i 8 veckor; eller metformin 0,5 g/gång genom munnen, 3 gånger per dag, med 0,6 mg liraglutid subkutan injektion en gång om dagen, i 1 vecka, ändra sedan till 1,2-1,8 mg liraglutid subkutan injektion beroende på patientens blodsockertillstånd, två gånger per dag i 8 veckor.
Läkemedel: Metformin-GLP-1-receptoragonist
metformin oralt med exenatid/liraglutid subkutan injektion.
Andra namn:
  • Metformin-exenatid/liraglutid-terapi
Aktiv komparator: Metformin-oralt preventivmedel (OC)
Metformin-oral preventivmedel(OC) Terapi: metformin 0,5 g/gång genom munnen, 3 gånger per dag, med Diane 35(OC) 1 st per dag genom munnen, i 12 veckor.
Läkemedel: Metformin-oralt preventivmedel (OC)
metformin med Diane 35 oralt intag.
Andra namn:
  • Metformin, Diane 35

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av reproduktiva funktioner
Tidsram: 12 veckor
Koncentrationen av LH mättes i mIU/ml.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grundläggande vitala tecken
Tidsram: 12 veckor
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
12 veckor
Bedömning av leverfunktion
Tidsram: 12 veckor
Alanintransaminas mättes i IU/L.
12 veckor
Bedömning av blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Systoliskt blodtryck mättes i mmHg.
12 veckor
Bedömning av reproduktiv funktion
Tidsram: 12 veckor
Förändringar i testosteronnivåer mättes
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Samarbetspartners

University of Messina
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Utredare

  • Huvudutredare: Min long, MD, Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital,Third Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Xinqiao Endocrinology

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Metformin-GLP-1-receptoragonist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera