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O efeito dos agonistas de GLP-1 versus ACOs em distúrbios reprodutivos e riscos cardiovasculares em SOP com excesso de peso

7 de novembro de 2023 atualizado por: Long Min,MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito do agonista do receptor de metformina-GLP-1 versus terapia anticoncepcional oral (CO) em distúrbios reprodutivos e riscos cardiovasculares em pacientes com síndrome do ovário policístico (SOP) com excesso de peso

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um problema de saúde que afeta uma em cada 10 mulheres em idade reprodutiva, que geralmente se caracteriza por desequilíbrio hormonal e problemas de metabolismo, como hiperandrogenismo e obesidade. As pílulas Diane 35 são classificadas como contraceptivos orais, o que efetivamente reduz os andrógenos circulantes e são o tratamento para sintomas de pele androgênica causada por hiperandrogenismo e ciclos menstruais irregulares. Agonista do Receptor GLP-1 (por exemplo exenatida, liraglutida) têm o efeito de diminuir o açúcar no sangue e controlar o peso, inibindo o esvaziamento gástrico e reduzindo a ingestão de alimentos. Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da combinação de agonista do receptor metformina-GLP-1 versus tratamento combinado de metformina-Diane-35 no metabolismo lipídico e riscos cardiovasculares em pacientes com síndrome do ovário policístico (SOP) com excesso de peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Grupos:

Tratamento experimental: Terapia Agonista do Receptor de Metformina-GLP-1.

Tratamento regular: Terapia com anticoncepcional oral (OC) com metformina.

Ponto de tempo:

Tratamento inicial;

Pós-tratamento (4s);

Pós-tratamento (8s);

Pós-tratamento (12s);

Avaliar funções reprodutivas e fatores de risco cardiovascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de SOP de acordo com os critérios de Rotterdam com base na presença de dois dos três critérios: oligomenorreia, hiperandrogenismo clínico ou bioquímico e ovários policísticos na ultrassonografia após exclusão de outras causas endócrinas de hiperandrogenismo.
  • Os participantes não tinham nenhuma doença concomitante e não estavam tomando nenhuma prescrição ou medicamento de venda livre que provavelmente afetasse a sensibilidade à insulina ou lipídios nas 12 semanas anteriores.
  • Os participantes foram orientados a não alterar a atividade física ou os hábitos alimentares durante o período do estudo. Todos os indivíduos estavam com sobrepeso/obesos [índice de massa corporal (IMC) >=24 kg/m2 ou cintura>=85cm ].
  • Todos os indivíduos tinham níveis normais de hormônio estimulante da tireoide e prolactina.

Critério de exclusão:

  • tabagismo, uso de álcool ou uso de medicamentos dentro de 2 meses do estudo que sabidamente afetam as funções reprodutivas ou metabólicas.
  • idade inferior a 14 anos ou superior a 50 anos.
  • pós-menopausa.
  • hipertensão não controlada (pressão arterial >=160/100 mm Hg).
  • OPs preexistentes ou suplementação de agonistas de GLP-1
  • ingestão de álcool superior a 20 g/dia ou gravidez.
  • sinais de insuficiência hepática ou renal ou doença hepática ativa (ALT > 2,5× o limite superior dos valores normais).
  • PLT<60*10^9/L,Hb<100g/L, tabagismo, etilismo.
  • O paciente que não consegue completar a intervenção ou tem outras condições que não são adequadas para entrar no grupo, como pacientes que estão tomando corticóides ou tratamento de tumores malignos, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Agonista do Receptor de Metformina-GLP-1
Terapia Agonista do Receptor de Metformina-GLP-1: metformina 0,5 g/vez por via oral, 3 vezes ao dia, com injeção subcutânea de 5 ug de exenatida duas vezes ao dia, por 4 semanas, depois mude para injeção subcutânea de 10 ug de exenatida duas vezes ao dia por 8 semanas; ou metformina 0,5 g/vez por via oral, 3 vezes ao dia, com injeção subcutânea de 0,6 mg de liraglutida uma vez ao dia, por 1 semana, depois mude para 1,2-1,8 mg de injeção subcutânea de liraglutida de acordo com a condição de glicose no sangue do paciente, duas vezes por dia durante 8 semanas.
Medicamento: Agonista do Receptor de Metformina-GLP-1
metformina oral com injeção subcutânea de exenatida/liraglutida.
Outros nomes:
  • Terapia com metformina-exenatida/liraglutida
Comparador Ativo: Metformina-Anticoncepcional Oral (CO)
Terapia anticoncepcional oral com metformina (OC): metformina 0,5 g/ vez via oral, 3 vezes ao dia, com Diane 35(OC) 1 peça por dia via oral, por 12 semanas.
Medicamento: Metformina-Anticoncepcional Oral (CO)
metformina com ingestão oral de Diane 35.
Outros nomes:
  • Metformina, Diane 35

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das funções reprodutivas
Prazo: 12 semanas
A concentração de LH foi medida em mUI/ml.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinais Vitais Básicos
Prazo: 12 semanas
Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2.
12 semanas
Avaliação da Função Hepática
Prazo: 12 semanas
A alanina transaminase foi medida em UI/L.
12 semanas
Avaliação da pressão arterial
Prazo: 12 semanas
A pressão arterial sistólica foi medida em mmHg.
12 semanas
Avaliação da Função Reprodutiva
Prazo: 12 semanas
Mudanças nos níveis de testosterona foram medidas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinqiao Hospital of Chongqing

Colaboradores

University of Messina
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Investigadores

  • Investigador principal: Min long, MD, Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital,Third Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Xinqiao Endocrinology

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um painel de revisão independente externo. Solicitantes serão obrigados a assinar um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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