Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние агонистов GLP-1 по сравнению с ОК на нарушения репродуктивной функции и сердечно-сосудистые риски при СПКЯ с избыточным весом

7 ноября 2023 г. обновлено: Long Min,MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Рандомизированное клиническое исследование по оценке влияния агониста рецепторов метформина-ГПП-1 по сравнению с терапией оральными контрацептивами (ОК) на нарушения репродуктивной функции и сердечно-сосудистые риски у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) с избыточным весом

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) — это проблема со здоровьем, которая затрагивает каждую десятую женщину детородного возраста и обычно характеризуется гормональным дисбалансом и проблемами обмена веществ, такими как гиперандрогения и ожирение. Таблетки Диане 35 классифицируются как оральные контрацептивы, которые эффективно снижают уровень циркулирующих андрогенов и используются для лечения гиперандрогении, вызванной андрогенными кожными симптомами и нерегулярными менструальными циклами. Агонист рецептора GLP-1 (например, эксенатид, лираглутид) снижают уровень сахара в крови и контролируют массу тела за счет ингибирования опорожнения желудка и уменьшения потребления пищи. Это исследование направлено на оценку влияния комбинации метформин-агонист рецептора ГПП-1 по сравнению с комбинированной терапией метформин-диан-35 на метаболизм липидов и сердечно-сосудистые риски у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) с избыточной массой тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группы:

Экспериментальное лечение: терапия агонистом рецепторов метформина-ГПП-1.

Регулярное лечение: Метформин-оральные контрацептивы (ОК).

Момент времени:

Начальное лечение;

постобработка (4 нед);

постобработка (8 нед);

постобработка (12 нед);

Оцените репродуктивные функции и сердечно-сосудистые факторы риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз СПКЯ по Роттердамским критериям основывается на наличии двух из трех критериев: олигоменорея, клиническая или биохимическая гиперандрогения и поликистоз яичников на УЗИ после исключения других эндокринных причин гиперандрогении.
  • У участников не было сопутствующих заболеваний, и они не принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, которые могли бы повлиять на чувствительность к инсулину или уровень липидов в течение предшествующих 12 недель.
  • Участникам было рекомендовано не менять физическую активность или диетические привычки в течение периода исследования. Все испытуемые имели избыточный вес/ожирение [индекс массы тела (ИМТ)>=24 кг/м2 или обхват талии>=85 см].
  • У всех испытуемых были нормальные уровни тиреотропного гормона и пролактина.

Критерий исключения:

  • курение, употребление алкоголя или прием лекарств в течение 2 месяцев после исследования, которые, как известно, влияют на репродуктивную или метаболическую функции.
  • возраст до 14 лет или старше 50 лет.
  • постменопаузальный.
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление >=160/100 мм рт.ст.).
  • ранее существовавшие OP или добавки с агонистами GLP-1
  • употребление алкоголя более 20 г/день или беременность.
  • признаки печеночной или почечной недостаточности или активного заболевания печени (АЛТ > 2,5 раза выше верхней границы нормальных значений).
  • PLT<60*10^9/л, Hb<100 г/л, курение, употребление алкоголя.
  • Пациент, который не может завершить вмешательство или имеет другие состояния, которые не подходят для включения в группу, например, пациенты, принимающие глюкокортикоидные стероиды или лечение злокачественной опухоли и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Агонист рецептора метформин-GLP-1
Терапия агонистом рецепторов метформина-ГПП-1: метформин 0,5 г/раз внутрь 3 раза в день с подкожной инъекцией 5 мкг эксенатида два раза в день в течение 4 недель, затем перейти на подкожную инъекцию 10 мкг эксенатида два раза в день в течение 8 недель; или метформин 0,5 г/раз внутрь 3 раза в день с лираглутидом 0,6 мг подкожно 1 раз в день в течение 1 недели, затем перейти на 1,2-1,8 мг лираглутида подкожно в зависимости от уровня глюкозы в крови пациента, два раза в день в течение 8 недель.
Лекарство: Агонист рецептора метформин-GLP-1
метформин перорально с подкожной инъекцией эксенатида/лираглутида.
Другие имена:
  • Метформин-экзенатид/лираглутид Терапия
Активный компаратор: Метформин-оральные контрацептивы (ОК)
Метформин-оральные контрацептивы (ОК) Терапия: метформин по 0,5 г/раз внутрь 3 раза в день, с Диане 35(ОК) по 1 штуке в день внутрь, в течение 12 недель.
Лекарство: Метформин-оральные контрацептивы (ОК)
метформин с Диане 35 перорально.
Другие имена:
  • Метформин, Диана 35

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка репродуктивных функций
Временное ограничение: 12 недель
Концентрацию ЛГ измеряли в мМЕ/мл.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные жизненно важные признаки
Временное ограничение: 12 недель
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
12 недель
Оценка функции печени
Временное ограничение: 12 недель
Аланинтрансаминазу измеряли в МЕ/л.
12 недель
Оценка артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
Систолическое артериальное давление измеряли в мм рт. ст.
12 недель
Оценка репродуктивной функции
Временное ограничение: 12 недель
Были измерены изменения уровня тестостерона.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinqiao Hospital of Chongqing

Соавторы

University of Messina
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Следователи

  • Главный следователь: Min long, MD, Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital,Third Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Xinqiao Endocrinology

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Агонист рецептора метформин-GLP-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться