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L'effet des agonistes du GLP-1 par rapport aux CO sur les troubles de la reproduction et les risques cardiovasculaires dans le SOPK en surpoids

7 novembre 2023 mis à jour par: Long Min,MD, Xinqiao Hospital of Chongqing

Essai clinique randomisé pour évaluer l'effet de l'agoniste des récepteurs de la metformine-GLP-1 par rapport à la thérapie par contraceptif oral (CO) sur les troubles de la reproduction et les risques cardiovasculaires chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) en surpoids

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un problème de santé qui touche une femme sur 10 en âge de procréer, qui se caractérise généralement par un déséquilibre hormonal et des problèmes de métabolisme tels que l'hyperandrogénie et l'obésité. Les pilules Diane 35 sont classées comme contraceptifs oraux, ce qui réduit efficacement les androgènes circulants et est un traitement de l'hyperandrogénie causée par des symptômes cutanés androgènes et des cycles menstruels irréguliers. Agoniste du récepteur GLP-1 (par ex. exénatide, liraglutide) ont pour effet d'abaisser la glycémie et de contrôler le poids en inhibant la vidange gastrique et en réduisant la prise alimentaire. Cette étude vise à évaluer l'effet de l'association metformine-agoniste des récepteurs du GLP-1 par rapport à l'association metformine-Diane-35 sur le métabolisme des lipides et les risques cardiovasculaires chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) en surpoids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Groupes:

Traitement expérimental : Thérapie agoniste des récepteurs metformine-GLP-1.

Traitement régulier : thérapie par metformine-contraceptif oral (CO).

Point de temps :

Traitement initial ;

Post-traitement (4w);

Post-traitement (8w);

Post-traitement (12w);

Évaluer les fonctions reproductives et les facteurs de risque cardiovasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
        • The Second Affiliated Hospital, Third Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du SOPK selon les critères de Rotterdam basé sur la présence de deux critères sur trois : oligoménorrhée, hyperandrogénie clinique ou biochimique et ovaires polykystiques à l'échographie après exclusion des autres causes endocriniennes d'hyperandrogénie.
  • Les participants n'avaient aucune maladie concomitante et ne prenaient aucun médicament sur ordonnance ou en vente libre susceptible d'affecter la sensibilité à l'insuline ou les lipides au cours des 12 semaines précédentes.
  • Il a été conseillé aux participants de ne pas modifier leur activité physique ou leurs habitudes alimentaires pendant la période d'étude. Tous les sujets étaient en surpoids/obèses [indice de masse corporelle (IMC) >= 24 kg/m2 ou tour de taille >= 85 cm].
  • Tous les sujets avaient des taux normaux de thyréostimuline et de prolactine.

Critère d'exclusion:

  • fumer, consommer de l'alcool ou avoir pris des médicaments dans les 2 mois suivant l'étude qui sont connus pour affecter les fonctions reproductives ou métaboliques.
  • moins de 14 ans ou plus de 50 ans.
  • postménopausique.
  • hypertension non contrôlée (pression artérielle >=160/100 mm Hg).
  • supplémentation en OP préexistants ou en agonistes du GLP-1
  • consommation d'alcool supérieure à 20 g/j, ou grossesse.
  • des signes d'insuffisance hépatique ou rénale ou une maladie hépatique active (ALT > 2,5 × la limite supérieure des valeurs normales).
  • PLT<60*10^9/L,Hb<100g/L, tabagisme, consommation d'alcool.
  • Le patient qui ne peut pas terminer l'intervention ou qui a d'autres conditions qui ne sont pas appropriées pour entrer dans le groupe, comme les patients qui prennent des stéroïdes glucocorticoïdes ou un traitement contre les tumeurs malignes, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Agoniste du récepteur metformine-GLP-1
Thérapie agoniste des récepteurs metformine-GLP-1 : metformine 0,5 g/fois par voie orale, 3 fois par jour, avec 5 ug d'exénatide en injection sous-cutanée deux fois par jour, pendant 4 semaines, puis passer à 10 ug d'exénatide en injection sous-cutanée deux fois par jour pendant 8 semaines ; ou metformine 0,5 g/fois par voie orale, 3 fois par jour, avec injection sous-cutanée de 0,6 mg de liraglutide une fois par jour, pendant 1 semaine, puis passer à 1,2-1,8 mg de liraglutide en injection sous-cutanée selon la glycémie du patient, deux fois par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Agoniste du récepteur metformine-GLP-1
metformine orale avec injection sous-cutanée d'exénatide/liraglutide.
Autres noms:
  • Thérapie metformine-exénatide/liraglutide
Comparateur actif: Metformine-Contraceptif oral (OC)
Thérapie par metformine-contraceptif oral (OC) : metformine 0,5 g/heure par voie orale, 3 fois par jour, avec Diane 35 (OC) 1 morceau par jour par voie orale, pendant 12 semaines.
Médicament: Metformine-Contraceptif oral (OC)
metformine avec Diane 35 prise orale.
Autres noms:
  • Metformine, Diane 35

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des fonctions reproductives
Délai: 12 semaines
La concentration de LH a été mesurée en mUI/ml.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux de base
Délai: 12 semaines
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
12 semaines
Évaluation de la fonction hépatique
Délai: 12 semaines
L'alanine transaminase a été mesurée en UI/L.
12 semaines
Évaluation de la pression artérielle
Délai: 12 semaines
La pression artérielle systolique a été mesurée en mmHg.
12 semaines
Évaluation de la fonction reproductive
Délai: 12 semaines
Les changements dans les niveaux de testostérone ont été mesurés
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinqiao Hospital of Chongqing

Collaborateurs

University of Messina
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min long, MD, Department of Endocrinology, Xinqiao Hospital,Third Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

12 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Xinqiao Endocrinology

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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