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Evaluation of a Simple Clinical Test to Detect the Risk of Falling in Patients With BPCO and Research for Predictive Factors of Fall Risk. (Equil-BPCO)

2019年8月12日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluation of a Simple Clinical Test to Detect the Risk of Falling in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Research for Predictive Factors of Fall Risk.

The risk of falling in increased in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. To date, a screening test (the Berg Balance scale, BBS) is used to evaluate this risk but it spends 20 to 30 minutes to complete.

The aim of our study is to evaluate the sensitivity of a more straightforward test (Timed Up and Go, TUG)) to assess the fall risk. The TUG is routinely used in elderly to screen for frailty.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

We will recruit COPD patients in stable condition (free of exacerbation of the disease for a month), 40 without chronic respiratory failure and 40 with home oxygen therapy.

The patients will be proposed to perform the following tests and to fill in questionnaires:

- Questionnaires: Elderly Falls Screening Test to quantify the falls in the last year, Hospital Anxiety and Depression Scale, Activities-specific Balance Confidence scale.

Tests:

  • Berg Balance Scale measuring balance in 14 different functional tasks (abnormal cut-off value <56)
  • Timed Up and Go evaluating the time to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair and sit down (abnormal cut-off value >12 seconds).
  • 6 minute walk test evaluating endurance to submaximal exercise.
  • Isokinetic maximal force of the quadriceps at 60°/s
  • Balance control: posturography consisting in measuring variations when standing on a force platform.
  • Body composition assessment through Dual Xray Absorptiometry (DXA), to measure body muscle mass and more specifically appendicular muscle mass index as a criteria of sarcopenia, and bone mineral density.
  • Blood analysis: a blood sample will be withdrawn to measure calcium, phosphorus, vitamin D, albumin transthyretin, cell count, C reactive protein.

Analysis of the results:

We will calculate the sensitivity of the TUG test (abnormal test) to detect fall risk as assessed by an abnormal BBS score.

Moreover, in fallers, we will search for predictive factors. More specifically, we will look for the role of a decreased quadriceps force, a reduced muscle mass, a poor tolerance of exercise, the presence of hypoxia (severity of the disease).

Perspectives:

When validated as a screening test for the risk of falling in COPD patients, the TUG test could be used routinely by physiotherapists as a more simple and faster test and will enable to prevent falls through initiation of a balance control training program.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

We will recruit COPD patients in stable condition (free of exacerbation of the disease for a month), 40 without chronic respiratory failure and 40 with home oxygen therapy.

説明

Inclusion Criteria:

  • COPD confirmed by pulmonary function tests
  • Long term oxygen therapy since at least 3 months in the LOT+ subgroup

Exclusion Criteria:

  • Exacerbation of COPD necessitating an hospitalization or an oral corticosteroid treatment, in the last 4 weeks
  • Pulmonary rehabilitation in the last 3 months
  • Any neurological disease affecting balance control.
  • Inability to perform a walk test

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COPD patients without chronic respiratory failure

We will recruit COPD patients in stable condition (free of exacerbation of the disease for a month), 40 without chronic respiratory failure and 40 with home oxygen therapy.

The patients will be proposed to perform the following tests and to fill in questionnaires

It's a functional test evaluating the time to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair and sit down (abnormal cut-off value >12 seconds).
COPD patients with home oxygen therapy

We will recruit COPD patients in stable condition (free of exacerbation of the disease for a month), 40 without chronic respiratory failure and 40 with home oxygen therapy.

The patients will be proposed to perform the following tests and to fill in questionnaires

It's a functional test evaluating the time to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair and sit down (abnormal cut-off value >12 seconds).

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Comparison of the Timed Up and Go test and the Berg Balance scale
時間枠:at day 1
Comparison of the consistency of abnormal value of the Timed Up and Go test and the Berg Balance scale
at day 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sensitivity of the TUG test and the BBS
時間枠:at day 1
to detect fall as assessed by the Elderly Falls Screening Test.
at day 1
Difference in BBS score
時間枠:at day 1
between COPD patients without and with chronic respiratory failure (LOT+/- subgroups).
at day 1
Identify predictive factors of fall risk
時間枠:at day 1
walk distance, quadriceps force, muscle mass, balance control.
at day 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月2日

一次修了 (実際)

2017年10月27日

研究の完了 (実際)

2017年10月27日

試験登録日

最初に提出

2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHU-332
  • 2016-A01188-43 (その他の識別子:2016-A01188-43)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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