- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03152344
Evaluation of a Simple Clinical Test to Detect the Risk of Falling in Patients With BPCO and Research for Predictive Factors of Fall Risk. (Equil-BPCO)
Evaluation of a Simple Clinical Test to Detect the Risk of Falling in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Research for Predictive Factors of Fall Risk.
The risk of falling in increased in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. To date, a screening test (the Berg Balance scale, BBS) is used to evaluate this risk but it spends 20 to 30 minutes to complete.
The aim of our study is to evaluate the sensitivity of a more straightforward test (Timed Up and Go, TUG)) to assess the fall risk. The TUG is routinely used in elderly to screen for frailty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
We will recruit COPD patients in stable condition (free of exacerbation of the disease for a month), 40 without chronic respiratory failure and 40 with home oxygen therapy.
The patients will be proposed to perform the following tests and to fill in questionnaires:
- Questionnaires: Elderly Falls Screening Test to quantify the falls in the last year, Hospital Anxiety and Depression Scale, Activities-specific Balance Confidence scale.
Tests:
- Berg Balance Scale measuring balance in 14 different functional tasks (abnormal cut-off value <56)
- Timed Up and Go evaluating the time to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair and sit down (abnormal cut-off value >12 seconds).
- 6 minute walk test evaluating endurance to submaximal exercise.
- Isokinetic maximal force of the quadriceps at 60°/s
- Balance control: posturography consisting in measuring variations when standing on a force platform.
- Body composition assessment through Dual Xray Absorptiometry (DXA), to measure body muscle mass and more specifically appendicular muscle mass index as a criteria of sarcopenia, and bone mineral density.
- Blood analysis: a blood sample will be withdrawn to measure calcium, phosphorus, vitamin D, albumin transthyretin, cell count, C reactive protein.
Analysis of the results:
We will calculate the sensitivity of the TUG test (abnormal test) to detect fall risk as assessed by an abnormal BBS score.
Moreover, in fallers, we will search for predictive factors. More specifically, we will look for the role of a decreased quadriceps force, a reduced muscle mass, a poor tolerance of exercise, the presence of hypoxia (severity of the disease).
Perspectives:
When validated as a screening test for the risk of falling in COPD patients, the TUG test could be used routinely by physiotherapists as a more simple and faster test and will enable to prevent falls through initiation of a balance control training program.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- COPD confirmed by pulmonary function tests
- Long term oxygen therapy since at least 3 months in the LOT+ subgroup
Exclusion Criteria:
- Exacerbation of COPD necessitating an hospitalization or an oral corticosteroid treatment, in the last 4 weeks
- Pulmonary rehabilitation in the last 3 months
- Any neurological disease affecting balance control.
- Inability to perform a walk test
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COPD patients without chronic respiratory failure
We will recruit COPD patients in stable condition (free of exacerbation of the disease for a month), 40 without chronic respiratory failure and 40 with home oxygen therapy. The patients will be proposed to perform the following tests and to fill in questionnaires |
It's a functional test evaluating the time to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair and sit down (abnormal cut-off value >12 seconds).
|
|
COPD patients with home oxygen therapy
We will recruit COPD patients in stable condition (free of exacerbation of the disease for a month), 40 without chronic respiratory failure and 40 with home oxygen therapy. The patients will be proposed to perform the following tests and to fill in questionnaires |
It's a functional test evaluating the time to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair and sit down (abnormal cut-off value >12 seconds).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Comparison of the Timed Up and Go test and the Berg Balance scale
Aikaikkuna: at day 1
|
Comparison of the consistency of abnormal value of the Timed Up and Go test and the Berg Balance scale
|
at day 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensitivity of the TUG test and the BBS
Aikaikkuna: at day 1
|
to detect fall as assessed by the Elderly Falls Screening Test.
|
at day 1
|
|
Difference in BBS score
Aikaikkuna: at day 1
|
between COPD patients without and with chronic respiratory failure (LOT+/- subgroups).
|
at day 1
|
|
Identify predictive factors of fall risk
Aikaikkuna: at day 1
|
walk distance, quadriceps force, muscle mass, balance control.
|
at day 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-332
- 2016-A01188-43 (Muu tunniste: 2016-A01188-43)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD Diagnosed
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsValmis
Kliiniset tutkimukset Timed Up and Go
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityValmisLihavuus | Polven niveltulehdus | Nivelleikkauksen komplikaatiot | Saldo; VääristynytTurkki
-
Gazi UniversityValmis
-
Medipol UniversityValmisAivohalvaus | Saldo | Toiminnallisuus | Moottorikuvauskyky | Mielen kronometriaTurkki
-
University of FloridaRekrytointiDistaalinen reisiluun murtumaYhdysvallat
-
Anne-Violette BruynnelUniversity Hospital, GenevaValmis
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ei vielä rekrytointia
-
Université Catholique de LouvainValmisVestibulaarinen sairaus | Vestibulaarinen toimintahäiriöBelgia
-
Sahmyook UniversityValmisTerve ikääntyminen | SyksyKorean tasavalta
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasRekrytointiLasten liikalihavuus | Lasten ylipaino | Ylipaino, lihavuusYhdysvallat
-
Istinye UniversityValmisAivohalvaus | Telearviointi | Ajastettu Up & Go -testi | 30 sekunnin tuoli-seisontatestiTurkki