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Evaluation of a Simple Clinical Test to Detect the Risk of Falling in Patients With BPCO and Research for Predictive Factors of Fall Risk. (Equil-BPCO)

12 de agosto de 2019 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Evaluation of a Simple Clinical Test to Detect the Risk of Falling in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Research for Predictive Factors of Fall Risk.

The risk of falling in increased in patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease. To date, a screening test (the Berg Balance scale, BBS) is used to evaluate this risk but it spends 20 to 30 minutes to complete.

The aim of our study is to evaluate the sensitivity of a more straightforward test (Timed Up and Go, TUG)) to assess the fall risk. The TUG is routinely used in elderly to screen for frailty.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

We will recruit COPD patients in stable condition (free of exacerbation of the disease for a month), 40 without chronic respiratory failure and 40 with home oxygen therapy.

The patients will be proposed to perform the following tests and to fill in questionnaires:

- Questionnaires: Elderly Falls Screening Test to quantify the falls in the last year, Hospital Anxiety and Depression Scale, Activities-specific Balance Confidence scale.

Tests:

  • Berg Balance Scale measuring balance in 14 different functional tasks (abnormal cut-off value <56)
  • Timed Up and Go evaluating the time to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair and sit down (abnormal cut-off value >12 seconds).
  • 6 minute walk test evaluating endurance to submaximal exercise.
  • Isokinetic maximal force of the quadriceps at 60°/s
  • Balance control: posturography consisting in measuring variations when standing on a force platform.
  • Body composition assessment through Dual Xray Absorptiometry (DXA), to measure body muscle mass and more specifically appendicular muscle mass index as a criteria of sarcopenia, and bone mineral density.
  • Blood analysis: a blood sample will be withdrawn to measure calcium, phosphorus, vitamin D, albumin transthyretin, cell count, C reactive protein.

Analysis of the results:

We will calculate the sensitivity of the TUG test (abnormal test) to detect fall risk as assessed by an abnormal BBS score.

Moreover, in fallers, we will search for predictive factors. More specifically, we will look for the role of a decreased quadriceps force, a reduced muscle mass, a poor tolerance of exercise, the presence of hypoxia (severity of the disease).

Perspectives:

When validated as a screening test for the risk of falling in COPD patients, the TUG test could be used routinely by physiotherapists as a more simple and faster test and will enable to prevent falls through initiation of a balance control training program.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

We will recruit COPD patients in stable condition (free of exacerbation of the disease for a month), 40 without chronic respiratory failure and 40 with home oxygen therapy.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • COPD confirmed by pulmonary function tests
  • Long term oxygen therapy since at least 3 months in the LOT+ subgroup

Exclusion Criteria:

  • Exacerbation of COPD necessitating an hospitalization or an oral corticosteroid treatment, in the last 4 weeks
  • Pulmonary rehabilitation in the last 3 months
  • Any neurological disease affecting balance control.
  • Inability to perform a walk test

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COPD patients without chronic respiratory failure

We will recruit COPD patients in stable condition (free of exacerbation of the disease for a month), 40 without chronic respiratory failure and 40 with home oxygen therapy.

The patients will be proposed to perform the following tests and to fill in questionnaires

It's a functional test evaluating the time to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair and sit down (abnormal cut-off value >12 seconds).
COPD patients with home oxygen therapy

We will recruit COPD patients in stable condition (free of exacerbation of the disease for a month), 40 without chronic respiratory failure and 40 with home oxygen therapy.

The patients will be proposed to perform the following tests and to fill in questionnaires

It's a functional test evaluating the time to rise from a chair, walk 3 meters, turn around, walk back to the chair and sit down (abnormal cut-off value >12 seconds).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparison of the Timed Up and Go test and the Berg Balance scale
Prazo: at day 1
Comparison of the consistency of abnormal value of the Timed Up and Go test and the Berg Balance scale
at day 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensitivity of the TUG test and the BBS
Prazo: at day 1
to detect fall as assessed by the Elderly Falls Screening Test.
at day 1
Difference in BBS score
Prazo: at day 1
between COPD patients without and with chronic respiratory failure (LOT+/- subgroups).
at day 1
Identify predictive factors of fall risk
Prazo: at day 1
walk distance, quadriceps force, muscle mass, balance control.
at day 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-332
  • 2016-A01188-43 (Outro identificador: 2016-A01188-43)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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