Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sayana® Press Extension Study

26 augusti 2024 uppdaterad av: FHI 360

En studie för att utvärdera effektiviteten, farmakokinetiken, säkerheten och acceptansen av Sayana® Press när den injiceras var fjärde månad

Detta är en randomiserad klinisk prövning utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och acceptansen av Sayana® Press när den injiceras var 4:e månad (17-18 veckor) under 3 behandlingscykler (12 månader) av användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, delvis blindad, multicenterstudie med parallella grupper för att utvärdera effektiviteten, farmakokinet, säkerheten och acceptansen av Sayana® Press när den injiceras var 4:e månad (17-18 veckor) snarare än de för närvarande ordinerade 3- månad (12-14 veckor).

Totalt 750 friska, sexuellt aktiva kvinnor i åldern 18 till 35 år med regelbundna menstruationscykler och ingen DMPA-användning under de föregående 12 månaderna kommer att registreras och följas för graviditet. Bland alla inskrivna kommer 710 att randomiseras för att få injektioner i buken eller övre låret i enlighet med PATH Sayana®-injektionsinstruktionerna, som överensstämmer med förskrivningsinformationen, för den primära effektivitetsanalysen. Ytterligare 40 kvinnor kommer att randomiseras för att få injektioner subkutant i baksidan av överarmen för att bedöma om skillnader i farmakokinetik kan finnas som kan påverka anståndsperioden för återinjektioner för det injektionsstället.

Ett enda MPA-serumprov kommer att samlas in från alla deltagare vid baslinjen. Alla deltagare kommer att få återinjektioner vid månad 4 och månad 8, och slutföra sin planerade uppföljning vid månad 12. Det kommer att finnas en plus 7-dagars frist för återinjektioner, men kvinnor som är upp till 28 dagar försenade kan fortsätta behandlingen om de har ett negativt uringraviditetstest. Uringraviditetstest kommer att utföras vid månad 4, vid studiens slut och vid vilken annan tidpunkt som helst under studien om det är kliniskt indicerat. Deltagarna kommer att utvärderas med avseende på reaktioner på injektionsstället och ombeds ge information om biverkningar, förbjuden samtidig medicinering och annan preventivmedelsanvändning, vaginal blödning och metodacceptans vid alla regelbundna uppföljningsbesök (d.v.s. inte inbegripet PK-besöken vid månad 2 och 3). Allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till att produkten dras tillbaka kommer att registreras under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

750

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13084-971
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inte gravid och ingen önskan att bli gravid under de kommande 18 månaderna
  • regelbundna menstruationscykler (25 till 35 dagar långa när du inte använder hormonella preventivmedel, gravid eller ammande)
  • riskerar att bli gravid (ingen diagnos av infertilitet, ingen historia av äggledarligation eller hysterektomi och i genomsnitt 1 eller flera oskyddade vaginalt samlag per månad)
  • vid god allmän hälsa enligt en medicinsk historia
  • 18 till 35 år, inklusive
  • villig att ge informerat samtycke, följa alla studiekrav och lita på att Sayana® Press injiceras var 4:e månad som det enda preventivmedlet under 12 månader
  • har bara en sexpartner och förväntar sig att ha samma sexpartner under de kommande 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • har en primär partner som har genomgått en vasektomi eller på annat sätt är steril
  • medicinska kontraindikationer för att deponera medroxiprogesteronacetat (DMPA) enligt Världshälsoorganisationens medicinska behörighetskriterier för användning av preventivmedel
  • känd HIV-infektion (för hennes eller hennes partner)
  • diagnos eller behandling för en sexuellt överförbar infektion under den senaste månaden (för henne eller en partner), exklusive återkommande herpes eller kondylom
  • fått en injektion av ett preventivmedel som endast innehåller gestagen (DMPA eller noretisteron enanthate) under de senaste 12 månaderna
  • fått en injektion av ett kombinerat injicerbart preventivmedel under de senaste 6 månaderna
  • känd eller misstänkt allergisk reaktion mot DMPA
  • använde ett levonorgestrel-frisättande intrauterint system, NuvaRing, p-plåster, orala preventivmedel eller ett preventivmedelsimplantat under de 7 dagarna före inskrivningen (endast PK-kohort)
  • tidigare (inom 1 månad före inskrivning), aktuell eller planerad (inom de närmaste 12 månaderna) användning av ett prövningsläkemedel, förbjudet läkemedel enligt protokoll eller annat läkemedel som enligt platsutredarens åsikt kan komplicera studiens resultat
  • har varit gravid den senaste månaden
  • är ammande
  • planerar att flytta till en annan plats inom de närmaste 12 månaderna
  • har ett socialt eller medicinskt tillstånd som enligt platsutredarens åsikt skulle göra studiedeltagande osäkert, eller störa efterlevnaden av protokollkrav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Buk
Sayana® Press (MPA injicerbar suspension, 104 mg/0,65 mL, förfylld i UnijectTM leveransinjektionssystemet) injiceras subkutant var 4:e månad (17-18 veckor) under 3 behandlingscykler (12 månader).
Läkemedel: Sayana® Press
Den aktiva ingrediensen i Sayana® Press är Medroxyprogesteronacetat (MPA). Sayana® Press (MPA-injicerbar suspension, 104 mg/0,65 ml, förfylld i UnijectTM-tillförselinjektionssystemet) för subkutan injektion.
Andra namn:
  • medroxiprogesteronacetat (MPA) injicerbar suspension
Experimentell: Lår
Sayana® Press (MPA injicerbar suspension, 104 mg/0,65 mL, förfylld i UnijectTM leveransinjektionssystemet) injiceras subkutant var 4:e månad (17-18 veckor) under 3 behandlingscykler (12 månader).
Läkemedel: Sayana® Press
Den aktiva ingrediensen i Sayana® Press är Medroxyprogesteronacetat (MPA). Sayana® Press (MPA-injicerbar suspension, 104 mg/0,65 ml, förfylld i UnijectTM-tillförselinjektionssystemet) för subkutan injektion.
Andra namn:
  • medroxiprogesteronacetat (MPA) injicerbar suspension
Experimentell: Baksidan av överarmen
Sayana® Press (MPA injicerbar suspension, 104 mg/0,65 mL, förfylld i UnijectTM leveransinjektionssystemet) injiceras subkutant var 4:e månad (17-18 veckor) under 3 behandlingscykler (12 månader).
Läkemedel: Sayana® Press
Den aktiva ingrediensen i Sayana® Press är Medroxyprogesteronacetat (MPA). Sayana® Press (MPA-injicerbar suspension, 104 mg/0,65 ml, förfylld i UnijectTM-tillförselinjektionssystemet) för subkutan injektion.
Andra namn:
  • medroxiprogesteronacetat (MPA) injicerbar suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av graviditet
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart
Graviditet definieras som att ha ett positivt uringraviditetstest. Positiva urintester kommer att bekräftas med ultraljud och/eller serum-hCG-test närhelst det är möjligt. Den primära effektivitetsanalysen kommer att baseras på graviditetens Pearl Index, beräknat som antalet graviditeter som inträffar under behandlingsperioden multiplicerat med 100 och dividerat med antalet WY av behandling som bidragit till den behandlade analysuppsättningen bland kvinnor som får injektioner i buken eller lår.
12 månader efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum MPA-koncentrationer i en delmängd av 120 deltagare
Tidsram: 2, 3, 4, 8 och 12 månader efter behandlingsstart
Farmakokinetiska effektmått inkluderar serum-MPA-koncentrationer vid månad 2, 3, 4, 8 och 12.
2, 3, 4, 8 och 12 månader efter behandlingsstart
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE) som leder till återkallande av produkten
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart
Den övergripande säkerheten för studieläkemedlet kommer att bedömas under hela studien genom att utvärdera förekomsten av SAE och AE som leder till produktavbrott, blodtryck och vikt vid regelbundna schemalagda besök och förändringar i blödningsmönster.
12 månader efter behandlingsstart
Acceptans av Sayana® Press
Tidsram: 12 månader efter behandlingsstart
Uppfattning om blödningsmönster och andra svar på acceptansfrågor kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik baserad på rutinfrågor som ställs vid regelbundna schemalagda besök (inskrivning, månader 4 och 8 och sista). Acceptansdata som samlats in under oplanerade besök ingår inte i denna tabell.
12 månader efter behandlingsstart

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgå till ägglossning efter 12 månaders användning av Sayana Press vid injicering var fjärde månad.
Tidsram: Högst 12 månader från den senaste studieinjektionen.
Återgå till ägglossning bland en undergrupp av studiedeltagare som fick injektioner i månad 4 och månad 8 och planerar att använda icke-hormonella preventivmetoder, eller inga preventivmedel i upp till maximalt 12 månader från den senaste studieinjektionen. Ägglossning definieras som ett enstaka förhöjt serumprogesteron (P ≥4,7 ng/ml) eller ett bekräftat graviditetstest.
Högst 12 månader från den senaste studieinjektionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FHI 360

Utredare

  • Studierektor: Vera Halpern, MD, FHI 360

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 926400

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieplatser kommer att samla in baslinje- och longitudinella data bland 750 kvinnor i Brasilien, Chile och Dominikanska republiken som är relevanta för protokollets mål, inklusive demografi; sexuell, reproduktiv och medicinsk historia; godtagbarhet; allvarliga biverkningar; samtidig medicinering och laboratoriedata (inklusive medroxiprogesteronacetatkoncentrationer i serum i blodet hos en undergrupp av kvinnor).

• FHI 360 kommer att skicka in studiedatauppsättningen med det plattformsoberoende och icke-proprietära kommaseparerade värden (även känt som [CSV]) format. Studiedatauppsättningen kommer att postas till ett datalager från tredje part, sedan kommer länken att skickas till USAID:s datautvecklingsbibliotek inom 30 kalenderdagar efter att datauppsättningen först användes för att producera ett intellektuellt verk.

En kodbok som definierar alla variabler, en dataordbok som beskriver relationerna mellan filerna i datamängden och ett dokument som beskriver metodiken som används för att samla in data kommer att delas med studiedatauppsättningen.

Tidsram för IPD-delning

Inom 30 kalenderdagar efter att datamängden först används för att producera ett intellektuellt verk

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sayana® Press

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera