Sayana® Press 扩展研究
2020年12月9日 更新者：FHI 360
一项评估每四个月注射一次 Sayana® Press 的有效性、药代动力学、安全性和可接受性的研究
这是一项随机临床试验，旨在评估每 4 个月（17-18 周）注射一次 Sayana® Press 并持续使用 3 个治疗周期（12 个月）的有效性、安全性和可接受性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、半盲、多中心、平行组研究，旨在评估每 4 个月（17-18 周）注射一次 Sayana® Press 的有效性、PK、安全性和可接受性，而不是目前规定的 3-月（12-14 周）方案。
共有 750 名年龄在 18 至 35 岁之间、月经周期规律且在过去 12 个月内未使用 DMPA 的健康、性活跃的女性将被纳入研究并进行妊娠随访。 在所有登记者中，710 人将根据 PATH Sayana ®注射说明随机接受腹部或大腿上部注射，该说明与处方信息一致，用于主要有效性分析。 另外 40 名女性将随机接受上臂后部皮下注射，以评估 PK 差异是否可能影响该注射部位再注射的宽限期。
将在基线时从所有参与者收集单个 MPA 血清样本。 所有参与者将在第 4 个月和第 8 个月接受再次注射，并在第 12 个月完成预定的随访。 重新注射还有 7 天的宽限期，但如果尿妊娠试验呈阴性，最多可延迟 28 天的女性可以继续治疗。 如果有临床指征，将在第 4 个月、研究结束时和研究期间的任何其他时间进行尿妊娠试验。 将对参与者的注射部位反应进行评估，并要求提供有关不良事件、禁止合并用药和其他避孕药具使用、阴道出血和方法可接受性的信息（即不包括第 2 个月和第 2 个月的 PK 访问） 3). 严重不良事件和导致产品撤回的不良事件将在整个研究过程中记录。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
750
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 未怀孕且在接下来的 18 个月内不希望怀孕
- 规律的月经周期（如果不使用激素避孕药、怀孕或哺乳期，月经周期为 25 至 35 天）
- 有怀孕风险（无不孕症诊断，无输卵管结扎或子宫切除术史，平均每月 1 次或多次无保护阴道性交行为）
- 根据病史确定身体状况良好
- 18 至 35 岁，包括在内
- 愿意提供知情同意，遵守所有研究要求，并依靠每 4 个月注射一次的 Sayana® Press 作为 12 个月的唯一避孕方式
- 只有一个性伴侣，并希望在接下来的 12 个月内拥有同一个性伴侣
排除标准：
- 有接受过输精管切除术或不育的主要伴侣
- 根据世界卫生组织使用避孕药具的医疗资格标准，使用醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 的医疗禁忌症
- 已知的 HIV 感染（对于她或她的伴侣）
- 过去一个月（她或伴侣）对性传播感染的诊断或治疗，不包括复发性疱疹或尖锐湿疣
- 在过去 12 个月内注射过仅含有孕激素的避孕药（DMPA 或庚酸炔诺酮）
- 在过去 6 个月内注射过复方避孕药
- 已知或怀疑对 DMPA 有过敏反应
- 在入组前 7 天内使用过左炔诺孕酮宫内缓释系统、NuvaRing、避孕贴片、口服避孕药或植入避孕药（仅限 PK 队列）
- 以前（入组前 1 个月内）、当前或计划（在接下来的 12 个月内）使用研究药物、根据方案禁用的药物或现场调查员认为可能使研究结果复杂化的其他药物
- 最近一个月怀孕
- 正在哺乳
- 计划在未来 12 个月内搬到另一个地方
- 具有现场调查员认为会使参与研究不安全或干扰遵守方案要求的社会或医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹部
Sayana® Press（MPA 可注射悬浮液，104 mg/0.65 mL，预装在 UnijectTM 输送注射系统中）每 4 个月（17-18 周）皮下注射一次，持续 3 个治疗周期（12 个月）。
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Sayana® Press 中的活性成分是醋酸甲羟孕酮 (MPA)。
Sayana® Press（MPA 可注射悬浮液，104 mg/0.65 mL，预装在 UnijectTM 输送注射系统中）用于皮下注射。
其他名称：
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实验性的：大腿上部
Sayana® Press（MPA 可注射悬浮液，104 mg/0.65 mL，预装在 UnijectTM 输送注射系统中）每 4 个月（17-18 周）皮下注射一次，持续 3 个治疗周期（12 个月）。
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Sayana® Press 中的活性成分是醋酸甲羟孕酮 (MPA)。
Sayana® Press（MPA 可注射悬浮液，104 mg/0.65 mL，预装在 UnijectTM 输送注射系统中）用于皮下注射。
其他名称：
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实验性的：上臂后部
Sayana® Press（MPA 可注射悬浮液，104 mg/0.65 mL，预装在 UnijectTM 输送注射系统中）每 4 个月（17-18 周）皮下注射一次，持续 3 个治疗周期（12 个月）。
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Sayana® Press 中的活性成分是醋酸甲羟孕酮 (MPA)。
Sayana® Press（MPA 可注射悬浮液，104 mg/0.65 mL，预装在 UnijectTM 输送注射系统中）用于皮下注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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怀孕的发生
大体时间：治疗开始后 12 个月
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怀孕被定义为尿妊娠试验呈阳性。
尿检阳性将尽可能通过超声波和/或血清 hCG 检测来确认。
主要疗效分析将基于怀孕珍珠指数，计算为治疗期间发生的怀孕次数乘以 100，然后除以在接受腹部注射的女性中对治疗分析集做出贡献的治疗 WY 数或大腿。
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治疗开始后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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120 名参与者的一个子集的血清 MPA 浓度（MPA 的谷浓度、积累和表观终末半衰期）
大体时间：治疗开始后 12 个月
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药代动力学终点包括第 2、3、4、8 和 12 个月的血清 MPA 浓度。
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治疗开始后 12 个月
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导致产品撤回的严重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE) 的发生
大体时间：治疗开始后 12 个月
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在整个研究过程中，将通过评估导致产品停药的 SAE 和 AE 的发生、定期就诊时的血压和体重以及出血模式的变化来评估研究药物的总体安全性。
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治疗开始后 12 个月
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Sayana® Press 的可接受性
大体时间：治疗开始后 12 个月
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将根据定期访问（入组、第 4 个月和第 8 个月以及最终）提出的常规问题，使用描述性统计来总结对出血模式的看法和对可接受性问题的其他回答。
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治疗开始后 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在接受第 4 个月和第 8 个月注射并计划使用非激素避孕方法或自最后一次研究注射后最多 12 个月内不采取避孕措施的研究参与者中恢复排卵。
大体时间：距最后一次研究注射最多 12 个月。
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排卵定义为单次升高的血清黄体酮 (P ≥ 4.7 ng/mL) 或确认的妊娠试验。
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距最后一次研究注射最多 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jennifer Deese, PhD, MPH、FHI 360
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Burke HM, Packer C, Fuchs R, Brache V, Bahamondes L, Salinas A, Veiga N, Miller A, Deese J. Acceptability of the contraceptive Sayana(R) Press when injected every four months: Results from a twelve-month trial in Brazil, Chile and the Dominican Republic. Contraception. 2022 Sep;113:95-100. doi: 10.1016/j.contraception.2022.04.007. Epub 2022 Apr 26.
- Deese J, Brache V, Bahamondes L, Salinas A, Jorge A, Veiga N Jr, Fuchs R, Miller A, Taylor D, Halpern V, Dorflinger L. Contraceptive effectiveness, pharmacokinetics, and safety of Sayana(R) Press when injected every four months: a multicenter phase 3 trial. EClinicalMedicine. 2022 Jan 29;44:101273. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101273. eCollection 2022 Feb.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月22日
初级完成 (实际的)
2020年5月30日
研究完成 (实际的)
2020年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 926400
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究地点将在巴西、智利和多米尼加共和国的 750 名女性中收集与协议目标相关的基线和纵向数据，包括人口统计数据；性、生殖和医疗史；可接受性；严重不良事件；伴随用药和实验室数据（包括一部分女性的血清血液醋酸甲羟孕酮浓度）。
• FHI 360 将使用独立于平台且非专有的逗号分隔值（也称为[CSV]）格式提交研究数据集。 研究数据集将发布到第三方数据存储库，然后在数据集首次用于制作智力作品后的 30 个日历日内将链接提交到美国国际开发署的数据开发图书馆。
定义所有变量的代码簿、描述数据集中文件之间关系的数据字典以及描述用于收集数据的方法的文档将与研究数据集共享。
IPD 共享时间框架
在数据集首次用于制作智力作品后的 30 个日历日内
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Sayana® 出版社的临床试验
-
University of Witwatersrand, South Africa完全的
-
Institut Catala de RetinaHospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital del Mar; Clinica Universidad de Navarra, Universidad... 和其他合作者完全的