Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование расширения пресса Sayana®

26 августа 2024 г. обновлено: FHI 360

Исследование по оценке эффективности, фармакокинетики, безопасности и приемлемости Sayana® Press при введении каждые четыре месяца

Это рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и приемлемости Sayana® Press при введении каждые 4 месяца (17-18 недель) в течение 3 лечебных циклов (12 месяцев) применения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, частично слепое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности, фармакокинетики, безопасности и приемлемости Sayana® Press при введении каждые 4 месяца (17-18 недель), а не предписанное в настоящее время 3-кратное введение. месячный (12-14 недель) режим.

В общей сложности 750 здоровых, сексуально активных женщин в возрасте от 18 до 35 лет с регулярными менструальными циклами и не принимавших ДМПА в течение предыдущих 12 месяцев, будут зарегистрированы и будут наблюдаться на предмет беременности. Среди всех зарегистрированных 710 будут рандомизированы для получения инъекций в живот или верхнюю часть бедра в соответствии с инструкциями по инъекциям PATH Sayana®, которые согласуются с информацией о назначении, для первичного анализа эффективности. Еще 40 женщин будут рандомизированы для получения подкожных инъекций в тыльную сторону плеча, чтобы оценить, могут ли существовать различия в фармакокинетике, которые могут повлиять на льготный период для повторных инъекций в этом месте инъекции.

Один образец сыворотки MPA будет взят у всех участников на исходном уровне. Все участники получат повторные инъекции на 4-м и 8-м месяцах и завершат свое запланированное последующее наблюдение на 12-м месяце. Для повторных инъекций будет предусмотрен плюс 7-дневный льготный период, но женщины, опоздавшие на срок до 28 дней, могут продолжить лечение, если у них отрицательный тест мочи на беременность. Анализ мочи на беременность будет проводиться на 4-м месяце, при выходе из исследования и в любое другое время в ходе исследования, если это будет клинически показано. Участников будут оценивать на наличие реакций в месте инъекции и просить предоставить информацию о нежелательных явлениях, запрещенных сопутствующих лекарствах и других противозачаточных средствах, вагинальном кровотечении и приемлемости метода во время всех регулярных визитов для последующего наблюдения (т. 3). Серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, приводящие к отмене препарата, будут регистрироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

750

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия, 13084-971
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
  • Доминиканская Респблика
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • отсутствие беременности и отсутствие желания забеременеть в ближайшие 18 месяцев
  • регулярные менструальные циклы (длиной от 25 до 35 дней, если не используются гормональные контрацептивы, беременны или кормят грудью)
  • с риском беременности (без диагноза бесплодия, без перевязки маточных труб или гистерэктомии в анамнезе и в среднем 1 или более незащищенных половых актов вагинального полового акта в месяц)
  • в хорошем общем состоянии, как определено историей болезни
  • от 18 до 35 лет включительно
  • готовы дать информированное согласие, соблюдать все требования исследования и полагаться на Саяну® Пресс, вводящуюся каждые 4 месяца в качестве единственного средства контрацепции в течение 12 месяцев.
  • имеет только одного сексуального партнера и рассчитывает иметь того же сексуального партнера в течение следующих 12 месяцев

Критерий исключения:

  • имеет основного партнера, перенесшего вазэктомию или иным образом бесплодного
  • медицинские противопоказания для депо-медроксипрогестерона ацетата (DMPA) в соответствии с медицинскими критериями приемлемости Всемирной организации здравоохранения для использования противозачаточных средств.
  • известная ВИЧ-инфекция (у нее или ее партнера)
  • диагностика или лечение инфекции, передающейся половым путем, за последний месяц (для нее или партнера), за исключением рецидивирующего герпеса или кондиломы
  • получили инъекцию противозачаточного средства, содержащего только прогестин (ДМПА или норэтистерона энантат) за последние 12 месяцев
  • получали инъекцию комбинированного инъекционного контрацептива в течение последних 6 месяцев
  • известная или предполагаемая аллергическая реакция на ДМПА
  • использовали внутриматочную систему, высвобождающую левоноргестрел, НоваРинг, противозачаточный пластырь, оральные контрацептивы или контрацептивный имплантат за 7 дней до включения в исследование (только когорта ФК)
  • предыдущее (в течение 1 месяца до зачисления), текущее или планируемое (в течение следующих 12 месяцев) употребление исследуемого препарата, запрещенного по протоколу препарата или другого препарата, который, по мнению исследователя, может осложнить результаты исследования
  • была беременна в течение последнего месяца
  • кормит грудью
  • планирует переехать в другое место в ближайшие 12 месяцев
  • имеет социальное или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным или помешает соблюдению требований протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Брюшная полость
Sayana® Press (суспензия МПА для инъекций, 104 мг/0,65 мл, предварительно заполненная в системе доставки UnijectTM) вводится подкожно каждые 4 месяца (17-18 недель) в течение 3 циклов лечения (12 месяцев).
Лекарство: Саяна® Пресс
Активным ингредиентом Sayana® Press является медроксипрогестерона ацетат (МПА). Sayana® Press (суспензия МПА для инъекций, 104 мг/0,65 мл, предварительно заполненная в системе доставки UnijectTM) для подкожных инъекций.
Другие имена:
  • инъекционная суспензия медроксипрогестерона ацетата (МПА)
Экспериментальный: Верхняя часть бедра
Sayana® Press (суспензия МПА для инъекций, 104 мг/0,65 мл, предварительно заполненная в системе доставки UnijectTM) вводится подкожно каждые 4 месяца (17-18 недель) в течение 3 циклов лечения (12 месяцев).
Лекарство: Саяна® Пресс
Активным ингредиентом Sayana® Press является медроксипрогестерона ацетат (МПА). Sayana® Press (суспензия МПА для инъекций, 104 мг/0,65 мл, предварительно заполненная в системе доставки UnijectTM) для подкожных инъекций.
Другие имена:
  • инъекционная суспензия медроксипрогестерона ацетата (МПА)
Экспериментальный: Задняя часть плеча
Sayana® Press (суспензия МПА для инъекций, 104 мг/0,65 мл, предварительно заполненная в системе доставки UnijectTM) вводится подкожно каждые 4 месяца (17-18 недель) в течение 3 циклов лечения (12 месяцев).
Лекарство: Саяна® Пресс
Активным ингредиентом Sayana® Press является медроксипрогестерона ацетат (МПА). Sayana® Press (суспензия МПА для инъекций, 104 мг/0,65 мл, предварительно заполненная в системе доставки UnijectTM) для подкожных инъекций.
Другие имена:
  • инъекционная суспензия медроксипрогестерона ацетата (МПА)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наступление беременности
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
Беременность определяется при наличии положительного результата теста на беременность в моче. Положительные результаты анализов мочи будут подтверждены ультразвуковым исследованием и/или тестированием ХГЧ в сыворотке крови, если это возможно. Первичный анализ эффективности будет основан на индексе Перля при беременности, рассчитываемом как количество беременностей, наступивших в течение периода лечения, умноженное на 100 и разделенное на количество WY лечения, внесенного в набор анализов лечения среди женщин, получающих инъекции в брюшную полость. или бедро.
Через 12 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации MPA в сыворотке у 120 участников
Временное ограничение: Через 2, 3, 4, 8 и 12 месяцев после начала лечения.
Фармакокинетические конечные точки включают концентрации МПА в сыворотке крови на 2, 3, 4, 8 и 12 месяце.
Через 2, 3, 4, 8 и 12 месяцев после начала лечения.
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений (НЯ), приводящих к отмене продукта
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
Общая безопасность исследуемого препарата будет оцениваться на протяжении всего исследования путем оценки возникновения СНЯ и НЯ, приводящих к отмене препарата, артериального давления и веса при регулярных визитах, а также изменений характера кровотечений.
Через 12 месяцев после начала лечения
Приемлемость Sayana® Press
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
Восприятие характера кровотечений и другие ответы на вопросы о приемлемости будут обобщены с использованием описательной статистики, основанной на рутинных вопросах, задаваемых во время регулярных запланированных посещений (зачисление, 4-й и 8-й месяцы и последний). Данные о приемлемости, собранные во время внеплановых посещений, не включены в эту таблицу.
Через 12 месяцев после начала лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возвращение к овуляции через 12 месяцев использования Sayana Press при инъекции каждые четыре месяца.
Временное ограничение: Максимум 12 месяцев с момента последней инъекции в рамках исследования.
Возвращение овуляции среди подгруппы участников исследования, которые получили инъекции на 4-м и 8-м месяце и планируют использовать негормональные методы контрацепции или не использовать контрацепцию в течение максимум 12 месяцев с момента последней инъекции в исследовании. Овуляция определяется как однократное повышение уровня прогестерона в сыворотке (P ≥4,7 нг/мл) или подтвержденный тест на беременность.
Максимум 12 месяцев с момента последней инъекции в рамках исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FHI 360

Следователи

  • Директор по исследованиям: Vera Halpern, MD, FHI 360

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 926400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательские центры будут собирать базовые и лонгитюдные данные среди 750 женщин в Бразилии, Чили и Доминиканской Республике, имеющие отношение к целям протокола, включая демографические данные; половой, репродуктивный и медицинский анамнез; приемлемость; серьезные нежелательные явления; сопутствующее использование лекарств и лабораторные данные (включая концентрацию медроксипрогестерона ацетата в сыворотке крови у некоторых женщин).

• FHI 360 отправит набор данных исследования, используя независимый от платформы и непатентованный формат значений, разделенных запятыми (также известный как [CSV]). Набор данных исследования будет размещен в стороннем репозитории данных, а затем ссылка будет отправлена ​​в Библиотеку разработки данных USAID в течение 30 календарных дней после того, как набор данных будет впервые использован для создания Интеллектуальной работы.

Книга кодов, определяющая все переменные, словарь данных, описывающий отношения между файлами в наборе данных, и документ, описывающий методологию, используемую для сбора данных, будут совместно использоваться с набором данных исследования.

Сроки обмена IPD

В течение 30 календарных дней после первого использования набора данных для создания Интеллектуальной работы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Саяна® Пресс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться