Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sayana® Press Extension Study

9. december 2020 opdateret af: FHI 360

En undersøgelse til evaluering af effektivitet, farmakokinetik, sikkerhed og acceptabilitet af Sayana® Press, når den injiceres hver fjerde måned

Dette er et randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​Sayana® Press, når den injiceres hver 4. måned (17-18 uger) i 3 behandlingscyklusser (12 måneders) brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, delvist blindet, multicenter, parallel-gruppe studie for at evaluere effektiviteten, PK, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​Sayana® Press, når det injiceres hver 4. måned (17-18 uger) i stedet for de aktuelt ordinerede 3- måned (12-14 uger).

I alt 750 sunde, seksuelt aktive kvinder i alderen 18 til 35 år med regelmæssige menstruationscyklusser og ingen DMPA-brug i de foregående 12 måneder vil blive tilmeldt og fulgt til graviditet. Blandt alle tilmeldte vil 710 blive randomiseret til at modtage injektioner i maven eller overlåret i overensstemmelse med PATH Sayana® injektionsinstruktionerne, som er i overensstemmelse med ordinationsinformationen, til den primære effektivitetsanalyse. Yderligere 40 kvinder vil blive randomiseret til at modtage indsprøjtninger subkutant i bagsiden af ​​overarmen for at vurdere, om der kan være forskelle i PK, som kan påvirke afdragsperioden for genindsprøjtninger for det pågældende injektionssted.

En enkelt MPA-serumprøve vil blive indsamlet fra alle deltagere ved baseline. Alle deltagere vil modtage genindsprøjtninger i måned 4 og måned 8, og afslutte deres planlagte opfølgning i måned 12. Der vil være en plus 7-dages henstandsperiode for geninjektioner, men kvinder, der er op til 28 dage forsinket, kan fortsætte behandlingen, hvis de har en negativ uringraviditetstest. Uringraviditetstest vil blive udført ved 4. måned, ved studiets afslutning og på ethvert andet tidspunkt under undersøgelsen, hvis det er klinisk indiceret. Deltagerne vil blive evalueret for reaktioner på injektionsstedet og bedt om at give oplysninger om uønskede hændelser, forbudt samtidig medicinering og anden svangerskabsforebyggende brug, vaginal blødning og metodeacceptabilitet ved alle regelmæssige opfølgningsbesøg (dvs. ikke inklusive PK-besøgene ved måned 2 og 3). Alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, der fører til tilbagetrækning af produktet, vil blive registreret gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13084-971
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER)
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke gravid og intet ønske om at blive gravid inden for de næste 18 måneder
  • regelmæssige menstruationscyklusser (25 til 35 dage lange, når du ikke bruger hormonel prævention, gravid eller ammende)
  • i risiko for graviditet (ingen diagnose af infertilitet, ingen historie med tubal ligering eller hysterektomi og et gennemsnit på 1 eller flere ubeskyttede handlinger af vaginalt samleje om måneden)
  • ved et godt generelt helbred som bestemt af en sygehistorie
  • 18 til 35 år, inklusive
  • villig til at give informeret samtykke, følge alle undersøgelseskrav og stole på, at Sayana® Press injiceres hver 4. måned som det eneste præventionsmiddel i 12 måneder
  • har kun én seksuel partner og forventer at have den samme seksuelle partner i de næste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • har en primær partner, der har fået en vasektomi eller på anden måde er steril
  • medicinske kontraindikationer til depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens medicinske kriterier for præventionsbrug
  • kendt HIV-infektion (for hendes eller hendes partner)
  • diagnose eller behandling for en seksuelt overført infektion inden for den seneste måned (for hende eller en partner), med undtagelse af tilbagevendende herpes eller kondylom
  • modtaget en indsprøjtning af et præventionsmiddel, der kun indeholder gestagen (DMPA eller norethisteron enanthate) inden for de seneste 12 måneder
  • modtaget en indsprøjtning af et kombineret injicerbart præventionsmiddel inden for de seneste 6 måneder
  • kendt eller formodet allergisk reaktion på DMPA
  • brugte et levonorgestrel-frigivende intrauterint system, NuvaRing, p-plaster, p-piller eller et svangerskabsforebyggende implantat i de 7 dage før tilmelding (kun PK-kohorte)
  • tidligere (inden for 1 måned før tilmelding), aktuel eller planlagt (i de næste 12 måneder) brug af et forsøgslægemiddel, forbudt lægemiddel i henhold til protokol eller andet lægemiddel, som efter undersøgelsesstedets mening kunne komplicere undersøgelsesresultater
  • har været gravid i den seneste måned
  • er ammende
  • planlægger at flytte til et andet sted inden for de næste 12 måneder
  • har en social eller medicinsk tilstand, som efter undersøgelsesstedets mening ville gøre studiedeltagelse usikker eller forstyrre overholdelse af protokolkrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mave
Sayana® Press (MPA injicerbar suspension, 104 mg/0,65 ml, fyldt i UnijectTM leveringsinjektionssystemet) injiceret subkutant hver 4. måned (17-18 uger) i 3 behandlingscyklusser (12 måneder).
Medicin: Sayana® Press
Den aktive ingrediens i Sayana® Press er Medroxyprogesteronacetat (MPA). Sayana® Press (MPA injicerbar suspension, 104 mg/0,65 ml, fyldt i UnijectTM leveringsinjektionssystemet) til subkutan injektion.
Andre navne:
  • medroxyprogesteronacetat (MPA) injicerbar suspension
Eksperimentel: Overlår
Sayana® Press (MPA injicerbar suspension, 104 mg/0,65 ml, fyldt i UnijectTM leveringsinjektionssystemet) injiceret subkutant hver 4. måned (17-18 uger) i 3 behandlingscyklusser (12 måneder).
Medicin: Sayana® Press
Den aktive ingrediens i Sayana® Press er Medroxyprogesteronacetat (MPA). Sayana® Press (MPA injicerbar suspension, 104 mg/0,65 ml, fyldt i UnijectTM leveringsinjektionssystemet) til subkutan injektion.
Andre navne:
  • medroxyprogesteronacetat (MPA) injicerbar suspension
Eksperimentel: Bagsiden af ​​overarmen
Sayana® Press (MPA injicerbar suspension, 104 mg/0,65 ml, fyldt i UnijectTM leveringsinjektionssystemet) injiceret subkutant hver 4. måned (17-18 uger) i 3 behandlingscyklusser (12 måneder).
Medicin: Sayana® Press
Den aktive ingrediens i Sayana® Press er Medroxyprogesteronacetat (MPA). Sayana® Press (MPA injicerbar suspension, 104 mg/0,65 ml, fyldt i UnijectTM leveringsinjektionssystemet) til subkutan injektion.
Andre navne:
  • medroxyprogesteronacetat (MPA) injicerbar suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af graviditet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Graviditet er defineret som at have en positiv uringraviditetstest. Positive urinprøver vil blive bekræftet ved ultralyds- og/eller serum-hCG-test, når det er muligt. Den primære effektivitetsanalyse vil være baseret på graviditetsperleindekset, beregnet som antallet af graviditeter, der forekommer i behandlingsperioden ganget med 100 og divideret med antallet af WY-behandlinger, der er bidraget til det behandlede analysesæt blandt kvinder, der får injektioner i maven. eller lår.
12 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum MPA-koncentrationer (dalkoncentrationer, akkumulering og tilsyneladende terminal halveringstid af MPA) i en undergruppe på 120 deltagere
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Farmakokinetiske endepunkter inkluderer serum-MPA-koncentrationer ved 2, 3, 4, 8 og 12 måned.
12 måneder efter behandlingsstart
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er), der fører til tilbagetrækning af produktet
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Studielægemidlets overordnede sikkerhed vil blive vurderet gennem hele studiet ved at evaluere forekomsten af ​​SAE'er og AE'er, der fører til seponering af produktet, blodtryk og vægt ved regelmæssige planlagte besøg og ændringer i blødningsmønsteret.
12 måneder efter behandlingsstart
Acceptabilitet af Sayana® Press
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
Opfattelse af blødningsmønstre og andre svar på acceptabilitetsspørgsmål vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker baseret på rutinespørgsmål stillet ved regelmæssige planlagte besøg (tilmelding, måned 4 og 8 og sidste).
12 måneder efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vend tilbage til ægløsning blandt en undergruppe af forsøgsdeltagere, som modtog måned 4 og måned 8 injektioner og planlægger at bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder eller ingen prævention i op til maksimalt 12 måneder fra den sidste undersøgelses injektion.
Tidsramme: Maksimalt 12 måneder fra sidste undersøgelsesindsprøjtning.
Ægløsning er defineret som en enkelt forhøjet serumprogesteron (P ≥4,7 ng/ml) eller en bekræftet graviditetstest.
Maksimalt 12 måneder fra sidste undersøgelsesindsprøjtning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FHI 360

Efterforskere

  • Studieleder: Jennifer Deese, PhD, MPH, FHI 360

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 926400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsessteder vil indsamle baseline og longitudinelle data blandt 750 kvinder i Brasilien, Chile og Den Dominikanske Republik, der er relevante for protokollens mål, herunder demografi; seksuel, reproduktiv og medicinsk historie; acceptabilitet; alvorlige bivirkninger; samtidig brug af medicin og laboratoriedata (inklusive serumkoncentrationer af medroxyprogesteronacetat i blodet hos en undergruppe af kvinder).

• FHI 360 vil indsende undersøgelsesdatasættet ved hjælp af det platformsuafhængige og ikke-proprietære kommaseparerede værdier (også kendt som [CSV]) format. Undersøgelsesdatasættet vil blive sendt til et tredjeparts datalager, hvorefter linket vil blive indsendt til USAIDs dataudviklingsbibliotek inden for 30 kalenderdage efter, at datasættet første gang er brugt til at producere et intellektuelt værk.

En kodebog, der definerer alle variabler, en dataordbog, der beskriver relationerne mellem filerne i datasættet, og et dokument, der beskriver den metode, der er brugt til at indsamle dataene, vil blive delt med undersøgelsesdatasættet.

IPD-delingstidsramme

Inden for 30 kalenderdage efter, at datasættet første gang er brugt til at producere et åndsværk

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sayana® Press

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner