Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sayana® Press Verlängerungsstudie

26. August 2024 aktualisiert von: FHI 360

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Akzeptanz von Sayana® Press bei Injektion alle vier Monate

Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von Sayana® Press bei Injektion alle 4 Monate (17-18 Wochen) für 3 Behandlungszyklen (12 Monate).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, teilweise verblindete, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Sicherheit und Akzeptanz von Sayana® Press bei Injektion alle 4 Monate (17-18 Wochen) anstelle der derzeit verschriebenen 3- Monat (12-14 Wochen) Regime.

Insgesamt 750 gesunde, sexuell aktive Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren mit regelmäßigen Menstruationszyklen und ohne DMPA-Einnahme in den vorangegangenen 12 Monaten werden aufgenommen und auf Schwangerschaft beobachtet. Von allen Eingeschriebenen werden 710 randomisiert, um Injektionen in den Unterleib oder Oberschenkel gemäß den PATH Sayana®-Injektionsanweisungen zu erhalten, die mit den Verschreibungsinformationen für die primäre Wirksamkeitsanalyse übereinstimmen. Weitere 40 Frauen werden nach dem Zufallsprinzip subkutan in den Oberarm injiziert, um zu beurteilen, ob möglicherweise Unterschiede in der PK bestehen, die sich auf die Nachfrist für erneute Injektionen an dieser Injektionsstelle auswirken könnten.

Eine einzelne MPA-Serumprobe wird von allen Teilnehmern zu Studienbeginn entnommen. Alle Teilnehmer erhalten in Monat 4 und Monat 8 erneute Injektionen und schließen ihre geplante Nachsorge in Monat 12 ab. Es gibt eine Nachfrist von plus 7 Tagen für erneute Injektionen, aber Frauen, die bis zu 28 Tage zu spät sind, können die Behandlung fortsetzen, wenn sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Urin-Schwangerschaftstests werden in Monat 4, bei Studienende und zu jedem anderen Zeitpunkt während der Studie durchgeführt, wenn dies klinisch angezeigt ist. Die Teilnehmer werden auf Reaktionen an der Injektionsstelle untersucht und gebeten, bei allen regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen (d. h. ohne die PK-Besuche in den Monaten 2 und 3). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse, die zum Entzug des Produkts führen, werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13084-971
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht schwanger und kein Wunsch, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (25 bis 35 Tage lang, wenn keine hormonelle Verhütung angewendet wird, schwanger oder stillend)
  • Risiko einer Schwangerschaft (keine Diagnose einer Unfruchtbarkeit, keine Tubenligatur oder Hysterektomie in der Vorgeschichte und durchschnittlich 1 oder mehr ungeschützte vaginale Geschlechtsakte pro Monat)
  • in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie durch eine Anamnese festgestellt
  • 18 bis einschließlich 35 Jahre
  • bereit sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, alle Studienanforderungen zu befolgen und sich für 12 Monate auf Sayana® Press zu verlassen, das alle 4 Monate als einziges Mittel zur Empfängnisverhütung injiziert wird
  • nur einen Sexualpartner hat und erwartet, denselben Sexualpartner für die nächsten 12 Monate zu haben

Ausschlusskriterien:

  • hat einen primären Partner, der eine Vasektomie erhalten hat oder anderweitig unfruchtbar ist
  • medizinische Kontraindikationen für Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) gemäß den medizinischen Zulassungskriterien der Weltgesundheitsorganisation für die Verwendung von Verhütungsmitteln
  • bekannte HIV-Infektion (bei ihr oder ihrem Partner)
  • Diagnose oder Behandlung einer sexuell übertragbaren Infektion im letzten Monat (für sie oder einen Partner), ausgenommen rezidivierender Herpes oder Kondylom
  • in den letzten 12 Monaten eine Injektion eines Verhütungsmittels erhalten haben, das nur Progestin enthält (DMPA oder Norethisteronenanthat).
  • in den letzten 6 Monaten eine Injektion eines kombinierten injizierbaren Kontrazeptivums erhalten hat
  • bekannte oder vermutete allergische Reaktion auf DMPA
  • in den 7 Tagen vor der Einschreibung ein Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem, NuvaRing, ein Verhütungspflaster, orale Kontrazeptiva oder ein Verhütungsimplantat verwendet haben (nur PK-Kohorte)
  • frühere (innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung), aktuelle oder geplante (in den nächsten 12 Monaten) Verwendung eines Prüfpräparats, eines gemäß Protokoll verbotenen Arzneimittels oder eines anderen Arzneimittels, das nach Ansicht des Prüfers des Zentrums die Studienergebnisse erschweren könnte
  • war im letzten Monat schwanger
  • stillt
  • plant, in den nächsten 12 Monaten an einen anderen Standort umzuziehen
  • hat einen sozialen oder medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers des Zentrums die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abdomen
Sayana® Press (MPA-Injektionssuspension, 104 mg/0,65 ml, vorgefüllt im UnijectTM-Injektionssystem zur Verabreichung) wird alle 4 Monate (17-18 Wochen) für 3 Behandlungszyklen (12 Monate) subkutan injiziert.
Arzneimittel: Sayana®-Presse
Der Wirkstoff in Sayana® Press ist Medroxyprogesteronacetat (MPA). Sayana® Press (MPA-Injektionssuspension, 104 mg/0,65 ml, vorgefüllt im UnijectTM-Injektionssystem) zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • Medroxyprogesteronacetat (MPA) injizierbare Suspension
Experimental: Oberschenkel
Sayana® Press (MPA-Injektionssuspension, 104 mg/0,65 ml, vorgefüllt im UnijectTM-Injektionssystem zur Verabreichung) wird alle 4 Monate (17-18 Wochen) für 3 Behandlungszyklen (12 Monate) subkutan injiziert.
Arzneimittel: Sayana®-Presse
Der Wirkstoff in Sayana® Press ist Medroxyprogesteronacetat (MPA). Sayana® Press (MPA-Injektionssuspension, 104 mg/0,65 ml, vorgefüllt im UnijectTM-Injektionssystem) zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • Medroxyprogesteronacetat (MPA) injizierbare Suspension
Experimental: Rückseite des Oberarms
Sayana® Press (MPA-Injektionssuspension, 104 mg/0,65 ml, vorgefüllt im UnijectTM-Injektionssystem zur Verabreichung) wird alle 4 Monate (17-18 Wochen) für 3 Behandlungszyklen (12 Monate) subkutan injiziert.
Arzneimittel: Sayana®-Presse
Der Wirkstoff in Sayana® Press ist Medroxyprogesteronacetat (MPA). Sayana® Press (MPA-Injektionssuspension, 104 mg/0,65 ml, vorgefüllt im UnijectTM-Injektionssystem) zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • Medroxyprogesteronacetat (MPA) injizierbare Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Als Schwangerschaft gilt ein positiver Urin-Schwangerschaftstest. Positive Urintests werden nach Möglichkeit durch Ultraschall und/oder Serum-hCG-Tests bestätigt. Die primäre Wirksamkeitsanalyse basiert auf dem Schwangerschafts-Pearl-Index, der als Anzahl der Schwangerschaften während des Behandlungszeitraums multipliziert mit 100 und dividiert durch die Anzahl der Behandlungswochen berechnet wird, die zum behandelten Analysesatz bei Frauen beigetragen haben, die Injektionen in den Bauch erhalten oder Oberschenkel.
12 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-MPA-Konzentrationen in einer Untergruppe von 120 Teilnehmern
Zeitfenster: 2, 3, 4, 8 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Zu den pharmakokinetischen Endpunkten gehören Serum-MPA-Konzentrationen im 2., 3., 4., 8. und 12. Monat.
2, 3, 4, 8 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse (UE), die zum Produktrückzug führen
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Die allgemeine Sicherheit des Studienmedikaments wird während der gesamten Studie beurteilt, indem das Auftreten von SAEs und UEs, die zum Absetzen des Produkts führen, der Blutdruck und das Gewicht bei regelmäßig geplanten Besuchen sowie Veränderungen im Blutungsmuster bewertet werden.
12 Monate nach Behandlungsbeginn
Akzeptanz von Sayana® Press
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Wahrnehmung von Blutungsmustern und andere Antworten auf Fragen zur Akzeptanz werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst, die auf Routinefragen basieren, die bei regelmäßig geplanten Besuchen (Einschreibung, Monate 4 und 8 und Abschluss) gestellt werden. Die bei außerplanmäßigen Besuchen erhobenen Akzeptanzdaten sind in dieser Tabelle nicht enthalten.
12 Monate nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr zum Eisprung nach 12-monatiger Anwendung von Sayana Press bei Injektion alle vier Monate.
Zeitfenster: Maximal 12 Monate nach der letzten Studieninjektion.
Rückkehr zum Eisprung bei einer Untergruppe von Studienteilnehmern, die Injektionen im 4. und 8. Monat erhalten haben und planen, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden oder bis zu maximal 12 Monate nach der letzten Studieninjektion keine Empfängnisverhütung durchzuführen. Der Eisprung ist definiert als ein einzelner erhöhter Serumprogesteronspiegel (P ≥ 4,7 ng/ml) oder ein bestätigter Schwangerschaftstest.
Maximal 12 Monate nach der letzten Studieninjektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FHI 360

Ermittler

  • Studienleiter: Vera Halpern, MD, FHI 360

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 926400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienzentren werden Basis- und Längsschnittdaten von 750 Frauen in Brasilien, Chile und der Dominikanischen Republik sammeln, die für die Ziele des Protokolls relevant sind, einschließlich demografischer Daten; sexuelle, reproduktive und medizinische Vorgeschichte; Annehmbarkeit; schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; gleichzeitige Anwendung von Medikamenten und Labordaten (einschließlich Medroxyprogesteronacetat-Serumkonzentrationen im Blut bei einer Untergruppe von Frauen).

• FHI 360 übermittelt den Studiendatensatz im plattformunabhängigen und nicht proprietären Format mit kommagetrennten Werten (auch bekannt als [CSV]). Der Studiendatensatz wird in einem Datenspeicher eines Drittanbieters veröffentlicht, dann wird der Link innerhalb von 30 Kalendertagen nach der ersten Verwendung des Datensatzes zur Erstellung einer geistigen Arbeit an die Datenentwicklungsbibliothek von USAID übermittelt.

Ein Codebuch, das alle Variablen definiert, ein Datenwörterbuch, das die Beziehungen zwischen den Dateien innerhalb des Datensatzes beschreibt, und ein Dokument, das die zur Erhebung der Daten verwendete Methodik beschreibt, werden mit dem Studiendatensatz geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 30 Kalendertagen, nachdem der Datensatz zum ersten Mal verwendet wurde, um ein geistiges Werk zu erstellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sayana®-Presse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren