Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużenie badania Sayana® Press

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: FHI 360

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i akceptacji Sayana® Press przy wstrzykiwaniu co cztery miesiące

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i akceptowalności preparatu Sayana® Press przy wstrzykiwaniu co 4 miesiące (17-18 tygodni) przez 3 cykle leczenia (12 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, częściowo zaślepione, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i akceptowalności preparatu Sayana® Press przy wstrzykiwaniu co 4 miesiące (17-18 tygodni), zamiast obecnie zalecanych 3- miesięczny (12-14 tygodni) schemat.

W sumie 750 zdrowych, aktywnych seksualnie kobiet w wieku od 18 do 35 lat z regularnymi cyklami miesiączkowymi i niestosującymi DMPA w ciągu ostatnich 12 miesięcy zostanie zapisanych i obserwowanych pod kątem ciąży. Spośród wszystkich zarejestrowanych 710 zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania zastrzyków w brzuch lub górną część uda zgodnie z instrukcjami wstrzykiwania PATH Sayana®, które są zgodne z przepisanymi informacjami, w celu podstawowej analizy skuteczności. Dodatkowe 40 kobiet zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej zastrzyki podskórne w tylną część ramienia, aby ocenić, czy mogą istnieć różnice w farmakokinetyce, które mogłyby wpłynąć na okres karencji dla ponownego wstrzyknięcia w to miejsce wstrzyknięcia.

Pojedyncza próbka surowicy MPA zostanie pobrana od wszystkich uczestników na początku badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają ponowne wstrzyknięcia w 4. i 8. miesiącu i zakończą zaplanowaną wizytę kontrolną w 12. miesiącu. Będzie dodatkowy 7-dniowy okres karencji na ponowne wstrzyknięcia, ale kobiety, które spóźniają się do 28 dni, mogą kontynuować leczenie, jeśli mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu. Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony w 4. miesiącu, na zakończenie badania i w dowolnym innym czasie w trakcie badania, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Podczas wszystkich regularnych wizyt kontrolnych (tj. z wyłączeniem wizyt PK w 2. 3). Poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania produktu będą rejestrowane podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13084-971
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER)
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nie jest w ciąży i nie chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy
  • regularne cykle miesiączkowe (długość od 25 do 35 dni, gdy nie stosuje się antykoncepcji hormonalnej, w ciąży lub w okresie laktacji)
  • zagrożona ciążą (brak rozpoznania niepłodności, brak podwiązania jajowodów lub histerektomii w wywiadzie oraz średnio 1 lub więcej stosunków pochwowych bez zabezpieczenia miesięcznie)
  • w dobrym stanie ogólnym, określonym na podstawie wywiadu lekarskiego
  • od 18 do 35 lat włącznie
  • chętna do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badań i polegania na Sayana® Press wstrzykiwanym co 4 miesiące jako jedynej metodzie antykoncepcji przez 12 miesięcy
  • ma tylko jednego partnera seksualnego i spodziewa się mieć tego samego partnera seksualnego przez następne 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • ma głównego partnera, który przeszedł wazektomię lub jest bezpłodny w inny sposób
  • przeciwwskazania medyczne do depot octanu medroksyprogesteronu (DMPA) zgodnie z medycznymi kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia do stosowania antykoncepcji
  • znana infekcja wirusem HIV (dla niej lub jej partnera)
  • diagnoza lub leczenie infekcji przenoszonej drogą płciową w ciągu ostatniego miesiąca (dla niej lub partnera), z wyłączeniem nawracającej opryszczki lub kłykcin
  • otrzymała zastrzyk ze środka antykoncepcyjnego zawierającego tylko progestagen (DMPA lub enantan noretysteronu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • otrzymała wstrzyknięcie złożonego środka antykoncepcyjnego do wstrzykiwań w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • znana lub podejrzewana reakcja alergiczna na DMPA
  • stosowały system domaciczny uwalniający lewonorgestrel, NuvaRing, plaster antykoncepcyjny, doustne środki antykoncepcyjne lub implant antykoncepcyjny w ciągu 7 dni przed włączeniem (tylko kohorta PK)
  • wcześniejsze (w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem), obecne lub planowane (w ciągu najbliższych 12 miesięcy) stosowanie leku badanego, leku zabronionego zgodnie z protokołem lub innego leku, który w opinii badacza ośrodka może skomplikować wyniki badania
  • była w ciąży w ciągu ostatniego miesiąca
  • karmi piersią
  • planuje przenieść się do innej lokalizacji w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • znajduje się w sytuacji społecznej lub medycznej, która w opinii badacza ośrodka może spowodować, że udział w badaniu będzie niebezpieczny lub koliduje z przestrzeganiem wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brzuch
Sayana® Press (zawiesina MPA do wstrzykiwań, 104 mg/0,65 ml, wstępnie napełniona systemem do wstrzykiwania UnijectTM) wstrzykiwana podskórnie co 4 miesiące (17-18 tygodni) przez 3 cykle leczenia (12 miesięcy).
Lek: Sayana® Press
Substancją czynną w Sayana® Press jest octan medroksyprogesteronu (MPA). Sayana® Press (zawiesina MPA do wstrzykiwań, 104 mg/0,65 ml, wstępnie napełniona systemem do wstrzykiwania UnijectTM) do wstrzyknięć podskórnych.
Inne nazwy:
  • octan medroksyprogesteronu (MPA) zawiesina do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Górna część uda
Sayana® Press (zawiesina MPA do wstrzykiwań, 104 mg/0,65 ml, wstępnie napełniona systemem do wstrzykiwania UnijectTM) wstrzykiwana podskórnie co 4 miesiące (17-18 tygodni) przez 3 cykle leczenia (12 miesięcy).
Lek: Sayana® Press
Substancją czynną w Sayana® Press jest octan medroksyprogesteronu (MPA). Sayana® Press (zawiesina MPA do wstrzykiwań, 104 mg/0,65 ml, wstępnie napełniona systemem do wstrzykiwania UnijectTM) do wstrzyknięć podskórnych.
Inne nazwy:
  • octan medroksyprogesteronu (MPA) zawiesina do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Tylna część ramienia
Sayana® Press (zawiesina MPA do wstrzykiwań, 104 mg/0,65 ml, wstępnie napełniona systemem do wstrzykiwania UnijectTM) wstrzykiwana podskórnie co 4 miesiące (17-18 tygodni) przez 3 cykle leczenia (12 miesięcy).
Lek: Sayana® Press
Substancją czynną w Sayana® Press jest octan medroksyprogesteronu (MPA). Sayana® Press (zawiesina MPA do wstrzykiwań, 104 mg/0,65 ml, wstępnie napełniona systemem do wstrzykiwania UnijectTM) do wstrzyknięć podskórnych.
Inne nazwy:
  • octan medroksyprogesteronu (MPA) zawiesina do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ciąża jest definiowana jako pozytywny wynik testu ciążowego z moczu. Pozytywne wyniki badań moczu zostaną potwierdzone przez badanie ultrasonograficzne i/lub badanie hCG w surowicy, gdy tylko będzie to możliwe. Podstawowa analiza skuteczności będzie oparta na ciążowym indeksie Pearla, obliczonym jako liczba ciąż, które wystąpiły w okresie leczenia, pomnożona przez 100 i podzielona przez liczbę WY leczenia uwzględnionych w zestawie analiz leczonych wśród kobiet otrzymujących zastrzyki w jamie brzusznej lub udo.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia MPA w surowicy (stężenia minimalne, akumulacja i pozorny końcowy okres półtrwania MPA) w podgrupie 120 uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Farmakokinetyczne punkty końcowe obejmują stężenia MPA w surowicy w 2, 3, 4, 8 i 12 miesiącu.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do wycofania produktu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ogólne bezpieczeństwo badanego leku będzie oceniane w trakcie badania poprzez ocenę występowania SAE i AE prowadzących do odstawienia produktu, ciśnienia krwi i masy ciała podczas regularnych wizyt oraz zmian we wzorcu krwawienia.
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Akceptowalność prasy Sayana®
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Postrzeganie schematów krwawień i inne odpowiedzi na pytania dotyczące dopuszczalności zostaną podsumowane za pomocą opisowych statystyk opartych na rutynowych pytaniach zadawanych podczas regularnie zaplanowanych wizyt (rejestracja, miesiące 4 i 8 oraz końcowe).
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do owulacji wśród podgrupy uczestniczek badania, które otrzymały zastrzyki w 4. i 8. miesiącu i planują stosować niehormonalne metody antykoncepcji lub nie stosować żadnej antykoncepcji przez maksymalnie 12 miesięcy od ostatniego zastrzyku z badania.
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia w ramach badania.
Owulację definiuje się jako pojedynczy wzrost progesteronu w surowicy (P ≥ 4,7 ng/ml) lub potwierdzony test ciążowy.
Maksymalnie 12 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia w ramach badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FHI 360

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer Deese, PhD, MPH, FHI 360

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 926400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Ośrodki badawcze będą gromadzić dane bazowe i długoterminowe wśród 750 kobiet w Brazylii, Chile i Republice Dominikany, istotne dla celów protokołu, w tym dane demograficzne; historia seksualna, reprodukcyjna i medyczna; dopuszczalność; poważne zdarzenia niepożądane; jednoczesne stosowanie leków i dane laboratoryjne (w tym stężenia octanu medroksyprogesteronu w surowicy krwi w podgrupie kobiet).

• FHI 360 prześle zestaw danych badania przy użyciu niezależnego od platformy i niezastrzeżonego formatu wartości oddzielonych przecinkami (znanego również jako [CSV]). Zestaw danych badawczych zostanie wysłany do zewnętrznego repozytorium danych, a następnie łącze zostanie przesłane do Biblioteki Rozwoju Danych USAID w ciągu 30 dni kalendarzowych po pierwszym użyciu zestawu danych do stworzenia Dzieła Intelektualnego.

Książka kodów definiująca wszystkie zmienne, słownik danych opisujący relacje między plikami w zbiorze danych oraz dokument opisujący metodologię zastosowaną do gromadzenia danych zostaną udostępnione w zbiorze danych badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 30 dni kalendarzowych od pierwszego wykorzystania zbioru danych do stworzenia Dzieła Intelektualnego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sayana® Press

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj