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Étude d'extension de Sayana® Press

26 août 2024 mis à jour par: FHI 360

Une étude pour évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique, l'innocuité et l'acceptabilité de Sayana® Press lorsqu'il est injecté tous les quatre mois

Il s'agit d'un essai clinique randomisé conçu pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité de Sayana® Press lorsqu'il est injecté tous les 4 mois (17-18 semaines) pendant 3 cycles de traitement (12 mois) d'utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en aveugle partiel, multicentrique et en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité, la PK, l'innocuité et l'acceptabilité de Sayana® Press lorsqu'il est injecté tous les 4 mois (17-18 semaines) plutôt que les 3- mois (12-14 semaines) régime.

Un total de 750 femmes en bonne santé, sexuellement actives, âgées de 18 à 35 ans, ayant des cycles menstruels réguliers et n'ayant pas utilisé de DMPA au cours des 12 mois précédents seront recrutées et suivies pendant leur grossesse. Parmi tous les participants, 710 seront randomisés pour recevoir des injections dans l'abdomen ou le haut de la cuisse conformément aux instructions d'injection PATH Sayana®, qui sont conformes aux informations de prescription, pour l'analyse d'efficacité primaire. 40 femmes supplémentaires seront randomisées pour recevoir des injections sous-cutanées à l'arrière du bras afin d'évaluer s'il existe des différences de PK qui pourraient avoir un impact sur la période de grâce pour les réinjections pour ce site d'injection.

Un seul échantillon de sérum MPA sera prélevé sur tous les participants au départ. Tous les participants recevront des réinjections au mois 4 et au mois 8, et termineront leur suivi prévu au mois 12. Il y aura une période de grâce de plus de 7 jours pour les réinjections, mais les femmes qui ont jusqu'à 28 jours de retard peuvent continuer le traitement si elles ont un test de grossesse urinaire négatif. Un test de grossesse urinaire sera effectué au mois 4, à la sortie de l'étude et à tout autre moment de l'étude si cela est cliniquement indiqué. Les participants seront évalués pour les réactions au site d'injection et invités à fournir des informations sur les événements indésirables, les médicaments concomitants interdits et l'utilisation d'autres contraceptifs, les saignements vaginaux et l'acceptabilité de la méthode lors de toutes les visites de suivi régulières (c'est-à-dire sans compter les visites PK aux mois 2 et 3). Les événements indésirables graves et les événements indésirables entraînant le retrait du produit seront enregistrés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

750

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13084-971
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
  • République Dominicaine
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • pas enceinte et aucun désir de tomber enceinte dans les 18 prochains mois
  • cycles menstruels réguliers (d'une durée de 25 à 35 jours si vous n'utilisez pas de contraception hormonale, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez)
  • à risque de grossesse (aucun diagnostic d'infertilité, aucun antécédent de ligature des trompes ou d'hystérectomie, et une moyenne d'un ou plusieurs rapports sexuels vaginaux non protégés par mois)
  • en bon état de santé général tel que déterminé par des antécédents médicaux
  • 18 à 35 ans inclus
  • disposé à fournir un consentement éclairé, à respecter toutes les exigences de l'étude et à compter sur Sayana® Press injecté tous les 4 mois comme seul moyen de contraception pendant 12 mois
  • n'a qu'un seul partenaire sexuel et s'attend à avoir ce même partenaire sexuel au cours des 12 prochains mois

Critère d'exclusion:

  • a un partenaire principal qui a subi une vasectomie ou qui est autrement stérile
  • contre-indications médicales au dépôt d'acétate de médroxyprogestérone (DMPA) selon les critères d'éligibilité médicale de l'Organisation mondiale de la santé pour l'utilisation de contraceptifs
  • infection à VIH connue (pour elle ou son partenaire)
  • diagnostic ou traitement d'une infection sexuellement transmissible au cours du dernier mois (pour elle ou un partenaire), à ​​l'exclusion de l'herpès récurrent ou du condylome
  • reçu une injection d'un contraceptif contenant uniquement un progestatif (DMPA ou énanthate de noréthistérone) au cours des 12 derniers mois
  • reçu une injection d'un contraceptif injectable combiné au cours des 6 derniers mois
  • réaction allergique connue ou soupçonnée au DMPA
  • utilisé un système intra-utérin libérant du lévonorgestrel, NuvaRing, un patch contraceptif, des contraceptifs oraux ou un implant contraceptif dans les 7 jours précédant l'inscription (cohorte PK uniquement)
  • utilisation antérieure (dans le mois précédant l'inscription), actuelle ou prévue (au cours des 12 prochains mois) d'un médicament expérimental, d'un médicament interdit selon le protocole ou d'un autre médicament qui, de l'avis de l'investigateur du site, pourrait compliquer les résultats de l'étude
  • a été enceinte au cours du dernier mois
  • est en lactation
  • envisage de déménager dans un autre endroit au cours des 12 prochains mois
  • a une condition sociale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur du site, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou interférerait avec le respect des exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abdomen
Sayana® Press (suspension injectable MPA, 104 mg/0,65 ml, préremplie dans le système d'injection UnijectTM) injectée par voie sous-cutanée tous les 4 mois (17-18 semaines) pendant 3 cycles de traitement (12 mois).
Médicament: Presse Sayana®
L'ingrédient actif de Sayana® Press est l'acétate de médroxyprogestérone (MPA). Sayana® Press (suspension injectable MPA, 104 mg/0,65 mL, préremplie dans le système d'injection UnijectTM) pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone (MPA)
Expérimental: Haut de la cuisse
Sayana® Press (suspension injectable MPA, 104 mg/0,65 ml, préremplie dans le système d'injection UnijectTM) injectée par voie sous-cutanée tous les 4 mois (17-18 semaines) pendant 3 cycles de traitement (12 mois).
Médicament: Presse Sayana®
L'ingrédient actif de Sayana® Press est l'acétate de médroxyprogestérone (MPA). Sayana® Press (suspension injectable MPA, 104 mg/0,65 mL, préremplie dans le système d'injection UnijectTM) pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone (MPA)
Expérimental: Dos du haut du bras
Sayana® Press (suspension injectable MPA, 104 mg/0,65 ml, préremplie dans le système d'injection UnijectTM) injectée par voie sous-cutanée tous les 4 mois (17-18 semaines) pendant 3 cycles de traitement (12 mois).
Médicament: Presse Sayana®
L'ingrédient actif de Sayana® Press est l'acétate de médroxyprogestérone (MPA). Sayana® Press (suspension injectable MPA, 104 mg/0,65 mL, préremplie dans le système d'injection UnijectTM) pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone (MPA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenance de la grossesse
Délai: 12 mois après le début du traitement
La grossesse est définie comme un test de grossesse urinaire positif. Des tests d'urine positifs seront confirmés par échographie et/ou test sérique d'hCG dans la mesure du possible. L'analyse principale de l'efficacité sera basée sur l'indice de Pearl de grossesse, calculé comme le nombre de grossesses survenues pendant la période de traitement multiplié par 100 et divisé par le nombre de WY de traitement contribué à l'ensemble d'analyse traité parmi les femmes recevant des injections dans l'abdomen. ou la cuisse.
12 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques de MPA dans un sous-ensemble de 120 participants
Délai: 2, 3, 4, 8 et 12 mois après le début du traitement
Les paramètres pharmacocinétiques incluent les concentrations sériques de MPA aux mois 2, 3, 4, 8 et 12.
2, 3, 4, 8 et 12 mois après le début du traitement
Survenance d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables (EI) conduisant au retrait du produit
Délai: 12 mois après le début du traitement
La sécurité globale du médicament à l'étude sera évaluée tout au long de l'étude en évaluant la survenue d'EIG et d'EI conduisant à l'arrêt du produit, à la tension artérielle et au poids lors de visites régulières et à des modifications du schéma hémorragique.
12 mois après le début du traitement
Acceptabilité de Sayana® Press
Délai: 12 mois après le début du traitement
La perception des schémas hémorragiques et d'autres réponses aux questions d'acceptabilité seront résumées à l'aide de statistiques descriptives basées sur des questions de routine posées lors de visites régulières (inscription, mois 4 et 8 et final). Les données d'acceptabilité collectées lors de visites imprévues ne sont pas incluses dans ce tableau.
12 mois après le début du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour à l'ovulation après 12 mois d'utilisation de Sayana Press lorsqu'il est injecté tous les quatre mois.
Délai: Un maximum de 12 mois à compter de la dernière injection de l'étude.
Retour à l'ovulation parmi un sous-ensemble de participants à l'étude qui ont reçu des injections aux mois 4 et 8 et prévoient d'utiliser des méthodes de contraception non hormonales, ou aucune contraception jusqu'à un maximum de 12 mois à compter de la dernière injection de l'étude. L'ovulation est définie comme une augmentation unique de la progestérone sérique (P ≥4,7 ng/mL) ou un test de grossesse confirmé.
Un maximum de 12 mois à compter de la dernière injection de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

FHI 360

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vera Halpern, MD, FHI 360

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

16 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 926400

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les sites d'étude recueilleront des données de base et longitudinales auprès de 750 femmes au Brésil, au Chili et en République dominicaine pertinentes pour les objectifs du protocole, y compris la démographie ; antécédents sexuels, génésiques et médicaux; acceptabilité; événements indésirables graves ; l'utilisation concomitante de médicaments et les données de laboratoire (y compris les concentrations sériques d'acétate de médroxyprogestérone dans un sous-ensemble de femmes).

• FHI 360 soumettra l'ensemble de données de l'étude en utilisant le format de valeurs séparées par des virgules indépendant de la plate-forme et non propriétaire (également appelé [CSV]). L'ensemble de données de l'étude sera publié dans un référentiel de données tiers, puis le lien sera soumis à la bibliothèque de développement de données de l'USAID dans les 30 jours civils suivant la première utilisation de l'ensemble de données pour produire une œuvre intellectuelle.

Un livre de codes définissant toutes les variables, un dictionnaire de données décrivant les relations entre les fichiers de l'ensemble de données et un document décrivant la méthodologie utilisée pour collecter les données seront partagés avec l'ensemble de données de l'étude.

Délai de partage IPD

Dans les 30 jours calendaires suivant la première utilisation de l'ensemble de données pour produire une Œuvre Intellectuelle

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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