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Studio sull'estensione della pressa Sayana®

26 agosto 2024 aggiornato da: FHI 360

Uno studio per valutare l'efficacia, la farmacocinetica, la sicurezza e l'accettabilità di Sayana® Press quando iniettato ogni quattro mesi

Questo è uno studio clinico randomizzato progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità di Sayana® Press quando iniettato ogni 4 mesi (17-18 settimane) per 3 cicli di trattamento (12 mesi) di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, parzialmente in cieco, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la PK, la sicurezza e l'accettabilità di Sayana® Press quando iniettato ogni 4 mesi (17-18 settimane) piuttosto che il 3- regime mensile (12-14 settimane).

Verranno arruolate e seguite per la gravidanza un totale di 750 donne sane e sessualmente attive di età compresa tra 18 e 35 anni con cicli mestruali regolari e nessun uso di DMPA nei 12 mesi precedenti. Tra tutti gli arruolati, 710 saranno randomizzati per ricevere iniezioni nell'addome o nella parte superiore della coscia secondo le istruzioni per l'iniezione di PATH Sayana®, che sono coerenti con le informazioni sulla prescrizione, per l'analisi dell'efficacia primaria. Altre 40 donne saranno randomizzate a ricevere iniezioni per via sottocutanea nella parte posteriore del braccio per valutare se possano esistere differenze nella farmacocinetica che potrebbero influire sul periodo di grazia per le reiniezioni per quel sito di iniezione.

Un singolo campione di siero MPA verrà raccolto da tutti i partecipanti al basale. Tutti i partecipanti riceveranno re-iniezioni al mese 4 e al mese 8 e completeranno il follow-up programmato al mese 12. Ci sarà un periodo di grazia di più di 7 giorni per le reiniezioni, ma le donne che hanno un ritardo fino a 28 giorni possono continuare il trattamento se hanno un test di gravidanza sulle urine negativo. Il test di gravidanza sulle urine verrà eseguito al mese 4, all'uscita dallo studio e in qualsiasi altro momento durante lo studio se clinicamente indicato. I partecipanti saranno valutati per le reazioni al sito di iniezione e sarà chiesto di fornire informazioni su eventi avversi, farmaci concomitanti proibiti e altri usi contraccettivi, sanguinamento vaginale e accettabilità del metodo in tutte le visite di follow-up regolari (vale a dire, escluse le visite farmacocinetiche ai mesi 2 e 3). Gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi che hanno portato al ritiro del prodotto saranno registrati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

750

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13084-971
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non incinta e nessun desiderio di rimanere incinta nei prossimi 18 mesi
  • cicli mestruali regolari (da 25 a 35 giorni di lunghezza quando non si usa la contraccezione ormonale, in gravidanza o in allattamento)
  • a rischio di gravidanza (nessuna diagnosi di infertilità, nessuna storia di legatura delle tube o isterectomia e una media di 1 o più rapporti vaginali non protetti al mese)
  • in buona salute generale come determinato da una storia medica
  • dai 18 ai 35 anni compresi
  • disposto a fornire il consenso informato, seguire tutti i requisiti dello studio e fare affidamento su Sayana® Press iniettato ogni 4 mesi come unico mezzo di contraccezione per 12 mesi
  • ha un solo partner sessuale e si aspetta di avere lo stesso partner sessuale per i prossimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • ha un partner principale che ha ricevuto una vasectomia o è altrimenti sterile
  • controindicazioni mediche al deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA) secondo i criteri di idoneità medica dell'Organizzazione mondiale della sanità per l'uso di contraccettivi
  • nota infezione da HIV (per lei o il suo partner)
  • diagnosi o trattamento per un'infezione a trasmissione sessuale nell'ultimo mese (per lei o un partner), esclusi herpes ricorrenti o condilomi
  • ha ricevuto un'iniezione di un contraccettivo contenente solo progestinico (DMPA o noretisterone enantato) negli ultimi 12 mesi
  • ha ricevuto un'iniezione di un contraccettivo iniettabile combinato negli ultimi 6 mesi
  • reazione allergica nota o sospetta al DMPA
  • utilizzato un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel, NuvaRing, cerotto contraccettivo, contraccettivi orali o un impianto contraccettivo nei 7 giorni precedenti l'arruolamento (solo coorte PK)
  • uso precedente (entro 1 mese prima dell'arruolamento), attuale o pianificato (nei prossimi 12 mesi) di un farmaco sperimentale, farmaco proibito per protocollo o altro farmaco che, a parere del ricercatore del sito, potrebbe complicare i risultati dello studio
  • è rimasta incinta nell'ultimo mese
  • sta allattando
  • prevede di trasferirsi in un'altra sede nei prossimi 12 mesi
  • ha una condizione sociale o medica che, secondo il ricercatore del sito, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o interferirebbe con l'aderenza ai requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addome
Sayana® Press (sospensione iniettabile di MPA, 104 mg/0,65 mL, preriempita nel sistema di iniezione di erogazione UnijectTM) iniettata per via sottocutanea ogni 4 mesi (17-18 settimane) per 3 cicli di trattamento (12 mesi).
Droga: Pressa Sayana®
Il principio attivo di Sayana® Press è il medrossiprogesterone acetato (MPA). Sayana® Press (sospensione iniettabile di MPA, 104 mg/0,65 mL, preriempita nel sistema di erogazione UnijectTM) per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • sospensione iniettabile di medrossiprogesterone acetato (MPA).
Sperimentale: Coscia superiore
Sayana® Press (sospensione iniettabile di MPA, 104 mg/0,65 mL, preriempita nel sistema di iniezione di erogazione UnijectTM) iniettata per via sottocutanea ogni 4 mesi (17-18 settimane) per 3 cicli di trattamento (12 mesi).
Droga: Pressa Sayana®
Il principio attivo di Sayana® Press è il medrossiprogesterone acetato (MPA). Sayana® Press (sospensione iniettabile di MPA, 104 mg/0,65 mL, preriempita nel sistema di erogazione UnijectTM) per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • sospensione iniettabile di medrossiprogesterone acetato (MPA).
Sperimentale: Parte posteriore della parte superiore del braccio
Sayana® Press (sospensione iniettabile di MPA, 104 mg/0,65 mL, preriempita nel sistema di iniezione di erogazione UnijectTM) iniettata per via sottocutanea ogni 4 mesi (17-18 settimane) per 3 cicli di trattamento (12 mesi).
Droga: Pressa Sayana®
Il principio attivo di Sayana® Press è il medrossiprogesterone acetato (MPA). Sayana® Press (sospensione iniettabile di MPA, 104 mg/0,65 mL, preriempita nel sistema di erogazione UnijectTM) per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • sospensione iniettabile di medrossiprogesterone acetato (MPA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
La gravidanza è definita come un test di gravidanza sulle urine positivo. La positività ai test delle urine sarà confermata mediante ecografia e/o test hCG sierico quando possibile. L'analisi di efficacia primaria sarà basata sull'indice di Pearl della gravidanza, calcolato come il numero di gravidanze che si verificano durante il periodo di trattamento moltiplicato per 100 e diviso per il numero di settimane di trattamento che hanno contribuito al set di analisi trattate tra le donne che hanno ricevuto iniezioni nell'addome o coscia.
12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di MPA in un sottogruppo di 120 partecipanti
Lasso di tempo: 2, 3, 4, 8 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Gli endpoint farmacocinetici comprendono le concentrazioni sieriche di MPA ai mesi 2, 3, 4, 8 e 12.
2, 3, 4, 8 e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (EA) che hanno portato al ritiro del prodotto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
La sicurezza complessiva del farmaco in studio sarà valutata nel corso dello studio valutando il verificarsi di SAE ed EA che portano alla sospensione del prodotto, la pressione sanguigna e il peso alle visite regolarmente programmate e i cambiamenti nel modello di sanguinamento.
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Accettabilità di Sayana® Press
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
La percezione dei modelli di sanguinamento e altre risposte alle domande di accettabilità saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive basate su domande di routine poste durante visite regolarmente programmate (arruolamento, mesi 4 e 8 e finale). I dati di accettabilità raccolti durante le visite non programmate non sono inclusi in questa tabella.
12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno all'ovulazione dopo 12 mesi di utilizzo di Sayana Press se iniettato ogni quattro mesi.
Lasso di tempo: Un massimo di 12 mesi dall'ultima iniezione dello studio.
Ritorno all'ovulazione tra un sottogruppo di partecipanti allo studio che hanno ricevuto iniezioni al mese 4 e al mese 8 e pianificano di utilizzare metodi contraccettivi non ormonali o nessuna contraccezione fino a un massimo di 12 mesi dall'ultima iniezione dello studio. L'ovulazione è definita come un singolo aumento del progesterone sierico (P ≥ 4,7 ng/mL) o un test di gravidanza confermato.
Un massimo di 12 mesi dall'ultima iniezione dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FHI 360

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vera Halpern, MD, FHI 360

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 926400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I siti di studio raccoglieranno dati di base e longitudinali tra 750 donne in Brasile, Cile e Repubblica Dominicana rilevanti per gli obiettivi del protocollo, inclusi i dati demografici; storia sessuale, riproduttiva e medica; accettabilità; eventi avversi gravi; uso concomitante di farmaci e dati di laboratorio (comprese le concentrazioni sieriche di medrossiprogesterone acetato in un sottogruppo di donne).

• FHI 360 invierà il set di dati dello studio utilizzando il formato con valori separati da virgola non proprietario e indipendente dalla piattaforma (noto anche come [CSV]). Il set di dati dello studio verrà pubblicato in un archivio di dati di terze parti, quindi il collegamento verrà inviato alla Biblioteca per lo sviluppo dei dati di USAID entro 30 giorni di calendario dopo che il set di dati è stato utilizzato per la prima volta per produrre un'opera intellettuale.

Un libro di codice che definisce tutte le variabili, un dizionario di dati che descrive le relazioni tra i file all'interno del set di dati e un documento che descrive la metodologia utilizzata per raccogliere i dati saranno condivisi con il set di dati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Entro 30 giorni di calendario dopo che il set di dati è stato utilizzato per la prima volta per produrre un'opera intellettuale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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