Estudo de Extensão da Sayana® Press
Um estudo para avaliar a eficácia, farmacocinética, segurança e aceitabilidade do Sayana® Press quando injetado a cada quatro meses
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, parcialmente cego, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, farmacocinética, segurança e aceitabilidade do Sayana® Press quando injetado a cada 4 meses (17-18 semanas) em vez do atualmente prescrito 3- meses (12-14 semanas).
Um total de 750 mulheres saudáveis e sexualmente ativas, com idades entre 18 e 35 anos, com ciclos menstruais regulares e sem uso de AMPD nos 12 meses anteriores, serão inscritas e acompanhadas durante a gravidez. Entre todos os inscritos, 710 serão randomizados para receber injeções no abdômen ou na parte superior da coxa de acordo com as instruções de injeção do PATH Sayana®, que são consistentes com as informações de prescrição, para a análise primária de eficácia. Outras 40 mulheres serão randomizadas para receber injeções por via subcutânea na parte de trás do braço para avaliar se podem existir diferenças na farmacocinética que possam afetar o período de carência para reinjeções naquele local de injeção.
Uma única amostra de soro de MPA será coletada de todos os participantes na linha de base. Todos os participantes receberão reinjeções no mês 4 e no mês 8 e completarão o acompanhamento agendado no mês 12. Haverá um período de carência de mais 7 dias para reinjeções, mas as mulheres com até 28 dias de atraso podem continuar o tratamento se tiverem um teste de gravidez de urina negativo. O teste de gravidez na urina será realizado no mês 4, na saída do estudo e em qualquer outro momento durante o estudo, se clinicamente indicado. Os participantes serão avaliados quanto a reações no local da injeção e solicitados a fornecer informações sobre eventos adversos, medicação concomitante proibida e outro uso contraceptivo, sangramento vaginal e aceitabilidade do método em todas as visitas regulares de acompanhamento (ou seja, não incluindo as visitas PK nos meses 2 e 3). Eventos adversos graves e eventos adversos que levaram à retirada do produto serão registrados ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Campinas, Brasil, 13084-971
- Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
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Santiago, Chile
- Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
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Santo Domingo, República Dominicana
- Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- não grávida e sem desejo de engravidar nos próximos 18 meses
- ciclos menstruais regulares (25 a 35 dias de duração quando não estiver usando contracepção hormonal, grávida ou amamentando)
- em risco de gravidez (sem diagnóstico de infertilidade, sem história de laqueadura ou histerectomia e uma média de 1 ou mais relações sexuais vaginais desprotegidas por mês)
- em boa saúde geral, conforme determinado por um histórico médico
- 18 a 35 anos de idade, inclusive
- disposto a fornecer consentimento informado, seguir todos os requisitos do estudo e confiar no Sayana® Press injetado a cada 4 meses como o único meio de contracepção por 12 meses
- tem apenas um parceiro sexual e espera ter esse mesmo parceiro sexual nos próximos 12 meses
Critério de exclusão:
- tem um parceiro primário que fez vasectomia ou é estéril
- contra-indicações médicas para depósito de acetato de medroxiprogesterona (DMPA) de acordo com os critérios de elegibilidade médica da Organização Mundial da Saúde para uso de anticoncepcionais
- infecção por HIV conhecida (para ela ou seu parceiro)
- diagnóstico ou tratamento para uma infecção sexualmente transmissível no último mês (para ela ou para um parceiro), excluindo herpes recorrente ou condiloma
- recebeu uma injeção de um contraceptivo contendo apenas progestógeno (DMPA ou enantato de noretisterona) nos últimos 12 meses
- recebeu uma injeção de um contraceptivo injetável combinado nos últimos 6 meses
- reação alérgica conhecida ou suspeita ao DMPA
- usou um sistema intrauterino liberador de levonorgestrel, NuvaRing, adesivo contraceptivo, contraceptivos orais ou implante contraceptivo nos 7 dias anteriores à inscrição (somente coorte PK)
- uso anterior (dentro de 1 mês antes da inscrição), atual ou planejado (nos próximos 12 meses) de um medicamento experimental, medicamento proibido por protocolo ou outro medicamento que, na opinião do investigador do centro, possa complicar os resultados do estudo
- esteve grávida no último mês
- está amamentando
- planeja se mudar para outro local nos próximos 12 meses
- tem uma condição social ou médica que, na opinião do investigador do centro, tornaria a participação no estudo insegura ou interferiria na adesão aos requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abdômen
Sayana® Press (suspensão injetável de MPA, 104 mg/0,65 mL, pré-preenchido no sistema de injeção de entrega UnijectTM) injetado por via subcutânea a cada 4 meses (17-18 semanas) por 3 ciclos de tratamento (12 meses).
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O ingrediente ativo do Sayana® Press é o acetato de medroxiprogesterona (MPA).
Sayana® Press (suspensão injetável de MPA, 104 mg/0,65 mL, pré-preenchida no sistema de injeção UnijectTM) para injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: Parte superior da coxa
Sayana® Press (suspensão injetável de MPA, 104 mg/0,65 mL, pré-preenchido no sistema de injeção de entrega UnijectTM) injetado por via subcutânea a cada 4 meses (17-18 semanas) por 3 ciclos de tratamento (12 meses).
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O ingrediente ativo do Sayana® Press é o acetato de medroxiprogesterona (MPA).
Sayana® Press (suspensão injetável de MPA, 104 mg/0,65 mL, pré-preenchida no sistema de injeção UnijectTM) para injeção subcutânea.
Outros nomes:
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Experimental: Parte de trás do braço
Sayana® Press (suspensão injetável de MPA, 104 mg/0,65 mL, pré-preenchido no sistema de injeção de entrega UnijectTM) injetado por via subcutânea a cada 4 meses (17-18 semanas) por 3 ciclos de tratamento (12 meses).
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O ingrediente ativo do Sayana® Press é o acetato de medroxiprogesterona (MPA).
Sayana® Press (suspensão injetável de MPA, 104 mg/0,65 mL, pré-preenchida no sistema de injeção UnijectTM) para injeção subcutânea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de gravidez
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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A gravidez é definida como um teste de gravidez de urina positivo.
Os testes de urina positivos serão confirmados por ultrassom e/ou teste de hCG sérico sempre que possível.
A análise de eficácia primária será baseada no Índice de Pearl de gravidez, calculado como o número de gestações que ocorrem durante o período de tratamento multiplicado por 100 e dividido pelo número de WY do tratamento contribuído para o Conjunto de Análise Tratado entre mulheres que recebem injeções no abdômen ou coxa.
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12 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de MPA em um subconjunto de 120 participantes
Prazo: 2, 3, 4, 8 e 12 meses após o início do tratamento
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Os desfechos farmacocinéticos incluem concentrações séricas de MPA nos meses 2, 3, 4, 8 e 12.
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2, 3, 4, 8 e 12 meses após o início do tratamento
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Ocorrência de eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos (EAs) que levam à retirada do produto
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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A segurança geral do medicamento do estudo será avaliada ao longo do estudo, avaliando a ocorrência de SAEs e AEs que levam à descontinuação do produto, pressão arterial e peso em visitas regulares agendadas e mudanças no padrão de sangramento.
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12 meses após o início do tratamento
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Aceitabilidade da Sayana® Press
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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A percepção dos padrões de sangramento e outras respostas às questões de aceitabilidade serão resumidas usando estatísticas descritivas baseadas em perguntas de rotina feitas em visitas agendadas regularmente (inscrição, meses 4 e 8, e final).
Os dados de aceitabilidade coletados durante visitas não programadas não estão incluídos nesta tabela.
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12 meses após o início do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorne à ovulação após 12 meses de uso de Sayana Press quando injetado a cada quatro meses.
Prazo: No máximo 12 meses a partir da última injeção do estudo.
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Retorno à ovulação entre um subconjunto de participantes do estudo que receberam injeções no mês 4 e no mês 8 e planejam usar métodos contraceptivos não hormonais ou nenhuma contracepção por até um máximo de 12 meses a partir da última injeção do estudo.
A ovulação é definida como uma única progesterona sérica elevada (P ≥4,7 ng/mL) ou um teste de gravidez confirmado.
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No máximo 12 meses a partir da última injeção do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vera Halpern, MD, FHI 360
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burke HM, Packer C, Fuchs R, Brache V, Bahamondes L, Salinas A, Veiga N, Miller A, Deese J. Acceptability of the contraceptive Sayana(R) Press when injected every four months: Results from a twelve-month trial in Brazil, Chile and the Dominican Republic. Contraception. 2022 Sep;113:95-100. doi: 10.1016/j.contraception.2022.04.007. Epub 2022 Apr 26.
- Deese J, Brache V, Bahamondes L, Salinas A, Jorge A, Veiga N Jr, Fuchs R, Miller A, Taylor D, Halpern V, Dorflinger L. Contraceptive effectiveness, pharmacokinetics, and safety of Sayana(R) Press when injected every four months: a multicenter phase 3 trial. EClinicalMedicine. 2022 Jan 29;44:101273. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101273. eCollection 2022 Feb.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Acetato de Medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Outros números de identificação do estudo
- 926400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os locais de estudo irão coletar dados de linha de base e longitudinais entre 750 mulheres no Brasil, Chile e República Dominicana relevantes para os objetivos do protocolo, incluindo dados demográficos; história sexual, reprodutiva e médica; aceitabilidade; eventos adversos graves; uso concomitante de medicamentos e dados laboratoriais (incluindo concentrações séricas de acetato de medroxiprogesterona no sangue em um subconjunto de mulheres).
• O FHI 360 enviará o conjunto de dados do estudo usando o formato de valores separados por vírgula independente de plataforma e não proprietário (também conhecido como [CSV]). O conjunto de dados do estudo será postado em um repositório de dados de terceiros e, em seguida, o link será enviado à Biblioteca de Desenvolvimento de Dados da USAID dentro de 30 dias corridos após o conjunto de dados ser usado pela primeira vez para produzir um Trabalho Intelectual.
Um livro de códigos definindo todas as variáveis, um dicionário de dados descrevendo as relações entre os arquivos dentro do conjunto de dados e um documento descrevendo a metodologia usada para coletar os dados serão compartilhados com o conjunto de dados do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sayana® Press
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