Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sayana® Pers Extensie Studie

9 december 2020 bijgewerkt door: FHI 360

Een studie om de effectiviteit, farmacokinetiek, veiligheid en aanvaardbaarheid van Sayana® Press te evalueren bij injectie om de vier maanden

Dit is een gerandomiseerde klinische studie die is opgezet om de effectiviteit, veiligheid en aanvaardbaarheid van Sayana® Press te evalueren bij injectie om de 4 maanden (17-18 weken) gedurende 3 behandelingscycli (12 maanden) gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gedeeltelijk geblindeerde, multicenter studie met parallelle groepen om de effectiviteit, PK, veiligheid en aanvaardbaarheid van Sayana® Press te evalueren bij injectie om de 4 maanden (17-18 weken) in plaats van de momenteel voorgeschreven 3- maand (12-14 weken) regime.

In totaal zullen 750 gezonde, seksueel actieve vrouwen van 18 tot 35 jaar met regelmatige menstruatiecycli en geen DMPA-gebruik in de voorgaande 12 maanden worden ingeschreven en gevolgd voor zwangerschap. Van alle ingeschrevenen zullen er 710 gerandomiseerd worden om injecties in de buik of het bovenbeen te krijgen in overeenstemming met de injectie-instructies van PATH Sayana®, die consistent zijn met de voorschrijfinformatie, voor de primaire effectiviteitsanalyse. Nog eens 40 vrouwen zullen worden gerandomiseerd om subcutane injecties in de achterkant van de bovenarm te krijgen om te beoordelen of er verschillen in PK kunnen bestaan ​​die van invloed kunnen zijn op de respijtperiode voor herinjecties voor die injectieplaats.

Een enkel MPA-serummonster zal bij aanvang van alle deelnemers worden verzameld. Alle deelnemers krijgen herinjecties in maand 4 en maand 8 en voltooien hun geplande follow-up in maand 12. Er is een respijtperiode van 7 dagen voor herinjecties, maar vrouwen die tot 28 dagen te laat zijn, kunnen de behandeling voortzetten als ze een negatieve urinezwangerschapstest hebben. Urine-zwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd in maand 4, bij het verlaten van de studie en op elk ander moment tijdens de studie indien klinisch geïndiceerd. Deelnemers worden beoordeeld op reacties op de injectieplaats en gevraagd om informatie te verstrekken over bijwerkingen, verboden gelijktijdige medicatie en ander anticonceptiegebruik, vaginale bloedingen en de aanvaardbaarheid van de methode bij alle reguliere vervolgbezoeken (d.w.z. exclusief de PK-bezoeken op maand 2 en 3). Ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot terugtrekking van het product, zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

750

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië, 13084-971
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER)
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet zwanger en geen wens om in de komende 18 maanden zwanger te worden
  • regelmatige menstruatiecycli (25 tot 35 dagen lang wanneer u geen hormonale anticonceptie gebruikt, zwanger bent of borstvoeding geeft)
  • risico op zwangerschap (geen diagnose van onvruchtbaarheid, geen voorgeschiedenis van afbinden van de eileiders of hysterectomie, en gemiddeld 1 of meer onbeschermde vaginale geslachtsgemeenschap per maand)
  • in goede algemene gezondheid zoals bepaald door een medische geschiedenis
  • 18 tot en met 35 jaar
  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven, alle studievereisten te volgen en te vertrouwen op Sayana® Press die elke 4 maanden wordt geïnjecteerd als het enige anticonceptiemiddel gedurende 12 maanden
  • heeft slechts één seksuele partner en verwacht diezelfde seksuele partner de komende 12 maanden te hebben

Uitsluitingscriteria:

  • een primaire partner heeft die een vasectomie heeft ondergaan of anderszins onvruchtbaar is
  • medische contra-indicaties om medroxyprogesteronacetaat (DMPA) te depoteren volgens de medische geschiktheidscriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het gebruik van anticonceptie
  • bekende HIV-infectie (voor haar of haar partner)
  • diagnose of behandeling van een seksueel overdraagbare aandoening in de afgelopen maand (voor haar of een partner), met uitzondering van recidiverende herpes of condyloma
  • in de afgelopen 12 maanden een injectie heeft gekregen met een anticonceptiemiddel dat alleen progestageen bevat (DMPA of norethisteron enanthaat)
  • in de afgelopen 6 maanden een injectie met een gecombineerd injecteerbaar anticonceptivum heeft gekregen
  • bekende of vermoede allergische reactie op DMPA
  • een intra-uterien systeem dat levonorgestrel afgeeft, NuvaRing, anticonceptiepleister, orale anticonceptiva of een anticonceptie-implantaat heeft gebruikt in de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving (alleen PK-cohort)
  • eerder (binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving), huidig ​​of gepland (in de komende 12 maanden) gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, volgens protocol verboden geneesmiddel of ander geneesmiddel dat naar de mening van de locatieonderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen compliceren
  • is de afgelopen maand zwanger geweest
  • is aan het lacteren
  • is van plan om in de komende 12 maanden naar een andere locatie te verhuizen
  • een sociale of medische aandoening heeft die naar de mening van de locatieonderzoeker deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of het naleven van protocolvereisten zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Buikspier
Sayana® Press (injecteerbare MPA-suspensie, 104 mg/0,65 ml, voorgevuld in het Uniject™-toedieningsinjectiesysteem) subcutaan geïnjecteerd om de 4 maanden (17-18 weken) gedurende 3 behandelingscycli (12 maanden).
Geneesmiddel: Sayana® Pers
Het actieve ingrediënt in Sayana® Press is medroxyprogesteronacetaat (MPA). Sayana® Press (MPA injecteerbare suspensie, 104 mg/0,65 ml, voorgevuld in het Uniject™-toedieningsinjectiesysteem) voor subcutane injectie.
Andere namen:
  • medroxyprogesteronacetaat (MPA) injecteerbare suspensie
Experimenteel: Bovenbeen
Sayana® Press (injecteerbare MPA-suspensie, 104 mg/0,65 ml, voorgevuld in het Uniject™-toedieningsinjectiesysteem) subcutaan geïnjecteerd om de 4 maanden (17-18 weken) gedurende 3 behandelingscycli (12 maanden).
Geneesmiddel: Sayana® Pers
Het actieve ingrediënt in Sayana® Press is medroxyprogesteronacetaat (MPA). Sayana® Press (MPA injecteerbare suspensie, 104 mg/0,65 ml, voorgevuld in het Uniject™-toedieningsinjectiesysteem) voor subcutane injectie.
Andere namen:
  • medroxyprogesteronacetaat (MPA) injecteerbare suspensie
Experimenteel: Achterkant van de bovenarm
Sayana® Press (injecteerbare MPA-suspensie, 104 mg/0,65 ml, voorgevuld in het Uniject™-toedieningsinjectiesysteem) subcutaan geïnjecteerd om de 4 maanden (17-18 weken) gedurende 3 behandelingscycli (12 maanden).
Geneesmiddel: Sayana® Pers
Het actieve ingrediënt in Sayana® Press is medroxyprogesteronacetaat (MPA). Sayana® Press (MPA injecteerbare suspensie, 104 mg/0,65 ml, voorgevuld in het Uniject™-toedieningsinjectiesysteem) voor subcutane injectie.
Andere namen:
  • medroxyprogesteronacetaat (MPA) injecteerbare suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschap ontstaan
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Zwangerschap wordt gedefinieerd als een positieve urine-zwangerschapstest. Positieve urinetesten worden waar mogelijk bevestigd door middel van echografie en/of serum hCG-testen. De primaire werkzaamheidsanalyse zal worden gebaseerd op de zwangerschaps-Pearl-index, berekend als het aantal zwangerschappen dat optreedt tijdens de behandelingsperiode vermenigvuldigd met 100 en gedeeld door het aantal WY-behandelingen die hebben bijgedragen aan de behandelde analyseset onder vrouwen die injecties in de buik krijgen of dij.
12 maanden na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum MPA-concentraties (dalconcentraties, accumulatie en schijnbare terminale halfwaardetijd van MPA) in een subgroep van 120 deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Farmacokinetische eindpunten omvatten serum-MPA-concentraties in maand 2, 3, 4, 8 en 12.
12 maanden na aanvang van de behandeling
Optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen (AE's) die leiden tot terugtrekking van het product
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
De algehele veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door evaluatie van het optreden van SAE's en AE's die leiden tot stopzetting van het product, bloeddruk en gewicht bij regelmatig geplande bezoeken, en veranderingen in het bloedingspatroon.
12 maanden na aanvang van de behandeling
Aanvaardbaarheid van Sayana® Press
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
Perceptie van bloedingspatronen en andere antwoorden op aanvaardbaarheidsvragen zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken op basis van routinevragen die worden gesteld tijdens regelmatig geplande bezoeken (inschrijving, maand 4 en 8, en laatste).
12 maanden na aanvang van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeer naar ovulatie bij een subgroep van studiedeelnemers die maand 4 en maand 8 injecties hebben gekregen en van plan zijn om niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken, of geen anticonceptie gedurende maximaal 12 maanden vanaf de laatste studie-injectie.
Tijdsspanne: Maximaal 12 maanden vanaf de laatste onderzoeksinjectie.
Ovulatie wordt gedefinieerd als een enkelvoudig verhoogd serum progesteron (P ≥4,7 ng/ml) of een bevestigde zwangerschapstest.
Maximaal 12 maanden vanaf de laatste onderzoeksinjectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FHI 360

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jennifer Deese, PhD, MPH, FHI 360

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 926400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekslocaties zullen basisgegevens en longitudinale gegevens verzamelen onder 750 vrouwen in Brazilië, Chili en de Dominicaanse Republiek die relevant zijn voor de doelstellingen van het protocol, waaronder demografische gegevens; seksuele, reproductieve en medische geschiedenis; aanvaardbaarheid; ernstige bijwerkingen; gelijktijdig medicatiegebruik en laboratoriumgegevens (waaronder medroxyprogesteronacetaatconcentraties in het bloed in een subgroep van vrouwen).

• FHI 360 zal de onderzoeksdataset indienen met behulp van het platformonafhankelijke en niet-gepatenteerde door komma's gescheiden waarden (ook bekend als [CSV]) formaat. De dataset van het onderzoek wordt gepost in een datarepository van derden en vervolgens wordt de link binnen 30 kalenderdagen nadat de dataset voor het eerst is gebruikt om een ​​intellectueel werk te produceren, ingediend bij de Data Development Library van USAID.

Een codeboek waarin alle variabelen worden gedefinieerd, een datadictionary waarin de relaties tussen de bestanden binnen de dataset worden beschreven en een document dat de methodologie beschrijft die is gebruikt om de gegevens te verzamelen, wordt gedeeld met de onderzoeksdataset.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 30 kalenderdagen nadat de dataset voor het eerst is gebruikt om een ​​Intellectueel werk te produceren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sayana® Pers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren