Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sayana® Press Extension Study

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: FHI 360

Tutkimus, jossa arvioidaan Sayana® Pressin tehoa, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä, kun se ruiskutetaan neljän kuukauden välein

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Sayana® Pressin tehokkuutta, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä, kun se injektoidaan 4 kuukauden (17-18 viikon) välein 3 hoitojakson (12 kuukauden) ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, osittain sokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan Sayana® Pressin tehokkuutta, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä, kun se ruiskutetaan 4 kuukauden välein (17-18 viikkoa) nykyisen määrätyn 3- kuukauden (12-14 viikkoa) hoito.

Kaikkiaan 750 tervettä, seksuaalisesti aktiivista naista iältään 18–35 vuotta, joilla on säännölliset kuukautiskierrot ja jotka eivät ole käyttäneet DMPA:ta edellisten 12 kuukauden aikana, otetaan mukaan ja seurataan raskauden varalta. Kaikista ilmoittautuneista 710 satunnaistetaan saamaan ruiskeet vatsaan tai reiteen PATH Sayana® -injektioohjeiden mukaisesti, jotka ovat yhteneväisiä lääkemääräystietojen kanssa, ensisijaista tehokkuusanalyysiä varten. Lisäksi 40 naista satunnaistetaan saamaan ihonalaisia ​​injektioita olkavarren takaosaan, jotta voidaan arvioida, voiko PK:ssa olla eroja, jotka voisivat vaikuttaa kyseisen injektiokohdan uudelleeninjektioiden lisäaikaan.

Kaikilta osallistujilta otetaan lähtötilanteessa yksi MPA-seeruminäyte. Kaikki osallistujat saavat uusintapistokset 4. ja 8. kuukaudessa ja suorittavat suunnitellun seurantansa kuukaudella 12. Uusintaruiskeille annetaan 7 päivän lisäaika, mutta jopa 28 päivää myöhässä olevat naiset voivat jatkaa hoitoa, jos heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti. Virtsan raskaustesti suoritetaan 4. kuukaudella, tutkimuksen päättyessä ja milloin tahansa tutkimuksen aikana, jos se on kliinisesti aiheellista. Osallistujilta arvioidaan pistoskohdan reaktiot, ja heitä pyydetään antamaan tietoja haittatapahtumista, kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä ja muista ehkäisyvälineiden käytöstä, emättimen verenvuodosta ja menetelmän hyväksyttävyydestä kaikilla säännöllisillä seurantakäynneillä (eli lukuun ottamatta PK-käyntejä 2. ja 3). Vakavat haittatapahtumat ja tuotteen vetäytymiseen johtavat haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

750

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia, 13084-971
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER)
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei ole raskaana eikä halua tulla raskaaksi seuraavien 18 kuukauden aikana
  • säännölliset kuukautiskierrot (25-35 päivää, kun ei käytä hormonaalista ehkäisyä, raskaana tai imetyksen aikana)
  • raskauden riski (ei lapsettomuusdiagnoosia, ei munanjohdinsidontaa tai kohdunpoistoa ja keskimäärin yksi tai useampi suojaamaton emättimen yhdyntä kuukaudessa)
  • hyvässä yleiskunnossa sairaushistorian perusteella
  • 18-35-vuotiaat mukaan lukien
  • valmis antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja luottamaan Sayana® Pressiin, joka ruiskutetaan 4 kuukauden välein ainoana ehkäisykeinona 12 kuukauden ajan
  • hänellä on vain yksi seksikumppani ja hän odottaa saavansa saman seksikumppanin seuraavat 12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on ensisijainen kumppani, jolle on tehty vasektomia tai joka on muuten steriili
  • lääketieteelliset vasta-aiheet depot-medroksiprogesteroniasetaatille (DMPA) Maailman terveysjärjestön lääketieteellisten kelpoisuusehtojen mukaisesti ehkäisyssä
  • tunnettu HIV-infektio (hänen tai hänen kumppaninsa)
  • sukupuoliteitse tarttuvan infektion diagnoosi tai hoito viimeisen kuukauden aikana (hänelle tai kumppanilleen), pois lukien toistuva herpes tai kondylooma
  • saanut vain progestiinia sisältävää ehkäisyvalmistetta (DMPA tai noretisteronienantaatti) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • sai ruiskeen yhdistelmäehkäisyvalmistetta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • tunnettu tai epäilty allerginen reaktio DMPA:lle
  • käyttänyt levonorgestreeliä vapauttavaa kohdunsisäistä järjestelmää, NuvaRingiä, ehkäisylaastaria, oraalisia ehkäisyvalmisteita tai ehkäisyimplanttia 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista (vain PK-kohortti)
  • aiempi (1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista), nykyinen tai suunniteltu (seuraavien 12 kuukauden aikana) tutkimuslääkkeen, protokollan mukaan kielletyn lääkkeen tai muun lääkkeen käyttö, joka tutkimusalueen tutkijan mielestä voisi vaikeuttaa tutkimustuloksia
  • on ollut raskaana viimeisen kuukauden aikana
  • on imettävä
  • aikoo muuttaa toiseen paikkaan seuraavan 12 kuukauden aikana
  • hänellä on sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai häiritsisi protokollavaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vatsa
Sayana® Press (MPA-injektoitava suspensio, 104 mg/0,65 ml, esitäytetty UnijectTM-antoinjektiojärjestelmään) injektoidaan ihonalaisesti 4 kuukauden välein (17-18 viikkoa) 3 hoitojakson ajan (12 kuukautta).
Lääke: Sayana® Press
Sayana® Pressin vaikuttava ainesosa on medroksiprogesteroniasetaatti (MPA). Sayana® Press (injektoitava MPA-suspensio, 104 mg/0,65 ml, esitäytetty UnijectTM-antoinjektiojärjestelmään) ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
  • injektoitava medroksiprogesteroniasetaatti (MPA) -suspensio
Kokeellinen: Reiden yläosa
Sayana® Press (MPA-injektoitava suspensio, 104 mg/0,65 ml, esitäytetty UnijectTM-antoinjektiojärjestelmään) injektoidaan ihonalaisesti 4 kuukauden välein (17-18 viikkoa) 3 hoitojakson ajan (12 kuukautta).
Lääke: Sayana® Press
Sayana® Pressin vaikuttava ainesosa on medroksiprogesteroniasetaatti (MPA). Sayana® Press (injektoitava MPA-suspensio, 104 mg/0,65 ml, esitäytetty UnijectTM-antoinjektiojärjestelmään) ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
  • injektoitava medroksiprogesteroniasetaatti (MPA) -suspensio
Kokeellinen: Olkavarren takaosa
Sayana® Press (MPA-injektoitava suspensio, 104 mg/0,65 ml, esitäytetty UnijectTM-antoinjektiojärjestelmään) injektoidaan ihonalaisesti 4 kuukauden välein (17-18 viikkoa) 3 hoitojakson ajan (12 kuukautta).
Lääke: Sayana® Press
Sayana® Pressin vaikuttava ainesosa on medroksiprogesteroniasetaatti (MPA). Sayana® Press (injektoitava MPA-suspensio, 104 mg/0,65 ml, esitäytetty UnijectTM-antoinjektiojärjestelmään) ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
  • injektoitava medroksiprogesteroniasetaatti (MPA) -suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Raskaus määritellään positiiviseksi virtsan raskaustestiksi. Positiiviset virtsatestit varmistetaan ultraääni- ja/tai seerumin hCG-testillä aina kun mahdollista. Ensisijainen tehon analyysi perustuu raskauden Pearl-indeksiin, joka lasketaan hoitojakson aikana tapahtuneiden raskauksien lukumäärällä kerrottuna 100:lla ja jaettuna hoidettuun analyysisarjaan osallistuneiden hoidon WY-määrällä vatsaan injektioita saaneiden naisten kesken. tai reiteen.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin MPA-pitoisuudet (minikonsentraatiot, kertyminen ja MPA:n näennäinen terminaalinen puoliintumisaika) 120 osallistujan alajoukossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Farmakokineettisiä päätepisteitä ovat seerumin MPA-pitoisuudet kuukausina 2, 3, 4, 8 ja 12.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AE) esiintyminen, jotka johtavat tuotteen vetäytymiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Tutkimuslääkkeen yleistä turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan arvioimalla tuotteen käytön lopettamiseen johtavien SAE- ja haittavaikutusten esiintymistä, verenpainetta ja painoa säännöllisesti suunnitelluilla käynneillä sekä verenvuotomallin muutoksia.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Sayana® Pressin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Havainnot verenvuotokuvioista ja muut vastaukset hyväksyttävyyskysymyksiin tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja, jotka perustuvat rutiinikysymyksiin, joita kysytään säännöllisesti suunnitelluilla käynneillä (ilmoittautuminen, kuukaudet 4 ja 8 ja viimeinen).
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palaa ovulaatioon niiden tutkimuksen osanottajien joukossa, jotka saivat kuukauden 4 ja kuukauden 8 injektion ja aikovat käyttää ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä tai olla käyttämättä ehkäisyä enintään 12 kuukauden ajan viimeisestä tutkimusinjektiosta.
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta viimeisestä tutkimusinjektiosta.
Ovulaatio määritellään yksittäiseksi kohonneeksi seerumin progesteroniarvoksi (P ≥ 4,7 ng/ml) tai vahvistetuksi raskaustestiksi.
Enintään 12 kuukautta viimeisestä tutkimusinjektiosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FHI 360

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jennifer Deese, PhD, MPH, FHI 360

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 926400

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspaikat keräävät perus- ja pitkittäistietoja 750 naisesta Brasiliassa, Chilessä ja Dominikaanisessa tasavallassa, jotka liittyvät pöytäkirjan tavoitteisiin, mukaan lukien väestötiedot; seksuaalinen, lisääntymis- ja sairaushistoria; hyväksyttävyys; vakavat haittatapahtumat; samanaikainen lääkitys ja laboratoriotiedot (mukaan lukien seerumin veren medroksiprogesteroniasetaattipitoisuudet tietyllä naisten alaryhmällä).

• FHI 360 lähettää tutkimustietojoukon käyttämällä alustasta riippumatonta ja ei-omistusoikeutta pilkuilla erotettuja arvoja (tunnetaan myös nimellä [CSV]). Tutkimusaineisto lähetetään kolmannen osapuolen tietovarastoon, jonka jälkeen linkki lähetetään USAID:n Data Development Libraryyn 30 kalenteripäivän kuluessa siitä, kun tietojoukkoa on käytetty ensimmäisen kerran henkisen työn tuottamiseen.

Tutkimusaineiston kanssa jaetaan koodikirja, joka määrittelee kaikki muuttujat, tietosanakirja, joka kuvaa tietojoukon tiedostojen välisiä suhteita, ja dokumentti, joka kuvaa tiedon keräämiseen käytetyt menetelmät.

IPD-jaon aikakehys

30 kalenteripäivän kuluessa siitä, kun tietojoukkoa on käytetty ensimmäisen kerran henkisen teoksen tuottamiseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sayana® Press

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa