Estudio de extensión de prensa Sayana®
Un estudio para evaluar la eficacia, la farmacocinética, la seguridad y la aceptabilidad de Sayana® Press cuando se inyecta cada cuatro meses
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, parcialmente ciego, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la efectividad, farmacocinética, seguridad y aceptabilidad de Sayana® Press cuando se inyecta cada 4 meses (17-18 semanas) en lugar de las 3 semanas prescritas actualmente. Régimen mensual (12-14 semanas).
Un total de 750 mujeres sanas y sexualmente activas de 18 a 35 años de edad con ciclos menstruales regulares y sin uso de DMPA en los 12 meses anteriores serán inscritas y seguidas de embarazo. Entre todos los inscritos, 710 serán asignados al azar para recibir inyecciones en el abdomen o la parte superior del muslo de acuerdo con las instrucciones de inyección de PATH Sayana®, que son consistentes con la información de prescripción, para el análisis de efectividad principal. Se asignarán al azar 40 mujeres adicionales para recibir inyecciones por vía subcutánea en la parte posterior de la parte superior del brazo para evaluar si pueden existir diferencias en la farmacocinética que podrían afectar el período de gracia para reinyecciones para ese sitio de inyección.
Se recolectará una sola muestra de suero MPA de todos los participantes al inicio del estudio. Todos los participantes recibirán reinyecciones en el mes 4 y el mes 8, y completarán su seguimiento programado en el mes 12. Habrá un período de gracia adicional de 7 días para las reinyecciones, pero las mujeres que se retrasen hasta 28 días pueden continuar con el tratamiento si tienen una prueba de embarazo en orina negativa. La prueba de embarazo en orina se realizará en el mes 4, al finalizar el estudio y en cualquier otro momento durante el estudio si está clínicamente indicado. Se evaluará a las participantes en cuanto a reacciones en el lugar de la inyección y se les pedirá que proporcionen información sobre eventos adversos, medicamentos concomitantes prohibidos y otros usos anticonceptivos, sangrado vaginal y aceptabilidad del método en todas las visitas regulares de seguimiento (es decir, sin incluir las visitas farmacocinéticas en los Meses 2 y 3). Los eventos adversos graves y los eventos adversos que condujeron a la retirada del producto se registrarán durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Campinas, Brasil, 13084-971
- Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
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Santiago, Chile
- Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER)
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Santo Domingo, República Dominicana
- Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- no embarazada y sin deseo de quedar embarazada en los próximos 18 meses
- ciclos menstruales regulares (25 a 35 días de duración cuando no se usan anticonceptivos hormonales, embarazadas o lactantes)
- en riesgo de embarazo (sin diagnóstico de infertilidad, sin antecedentes de ligadura de trompas o histerectomía, y un promedio de 1 o más actos sexuales vaginales sin protección por mes)
- gozar de buena salud general según lo determinado por un historial médico
- 18 a 35 años de edad, inclusive
- dispuesto a dar su consentimiento informado, seguir todos los requisitos del estudio y confiar en Sayana® Press inyectado cada 4 meses como el único medio anticonceptivo durante 12 meses
- tiene una sola pareja sexual y espera tener esa misma pareja sexual durante los próximos 12 meses
Criterio de exclusión:
- tiene una pareja principal que ha recibido una vasectomía o es estéril
- contraindicaciones médicas para el acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) según los criterios médicos de elegibilidad de la Organización Mundial de la Salud para el uso de anticonceptivos
- infección por VIH conocida (para ella o su pareja)
- diagnóstico o tratamiento de una infección de transmisión sexual en el último mes (para ella o su pareja), excluyendo herpes recurrente o condiloma
- recibió una inyección de un anticonceptivo que solo contiene progestina (DMPA o enantato de noretisterona) en los últimos 12 meses
- recibió una inyección de un anticonceptivo inyectable combinado en los últimos 6 meses
- reacción alérgica conocida o sospechada al DMPA
- usó un sistema intrauterino liberador de levonorgestrel, NuvaRing, parche anticonceptivo, anticonceptivos orales o un implante anticonceptivo en los 7 días anteriores a la inscripción (cohorte PK solamente)
- uso anterior (dentro de 1 mes antes de la inscripción), actual o planificado (en los próximos 12 meses) de un fármaco en investigación, fármaco prohibido por protocolo u otro fármaco que, en opinión del investigador del centro, podría complicar los resultados del estudio
- ha estado embarazada en el último mes
- está lactando
- planea mudarse a otra ubicación en los próximos 12 meses
- tiene una condición social o médica que, en opinión del investigador del sitio, haría que la participación en el estudio fuera insegura o interferiría con el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abdomen
Sayana® Press (suspensión inyectable de MPA, 104 mg/0,65 ml, precargada en el sistema de inyección de suministro UnijectTM) inyectada por vía subcutánea cada 4 meses (17 a 18 semanas) durante 3 ciclos de tratamiento (12 meses).
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El ingrediente activo de Sayana® Press es acetato de medroxiprogesterona (MPA).
Sayana® Press (suspensión inyectable MPA, 104 mg/0,65 ml, precargada en el sistema de inyección UnijectTM) para inyección subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Parte superior del muslo
Sayana® Press (suspensión inyectable de MPA, 104 mg/0,65 ml, precargada en el sistema de inyección de suministro UnijectTM) inyectada por vía subcutánea cada 4 meses (17 a 18 semanas) durante 3 ciclos de tratamiento (12 meses).
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El ingrediente activo de Sayana® Press es acetato de medroxiprogesterona (MPA).
Sayana® Press (suspensión inyectable MPA, 104 mg/0,65 ml, precargada en el sistema de inyección UnijectTM) para inyección subcutánea.
Otros nombres:
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Experimental: Parte posterior de la parte superior del brazo
Sayana® Press (suspensión inyectable de MPA, 104 mg/0,65 ml, precargada en el sistema de inyección de suministro UnijectTM) inyectada por vía subcutánea cada 4 meses (17 a 18 semanas) durante 3 ciclos de tratamiento (12 meses).
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El ingrediente activo de Sayana® Press es acetato de medroxiprogesterona (MPA).
Sayana® Press (suspensión inyectable MPA, 104 mg/0,65 ml, precargada en el sistema de inyección UnijectTM) para inyección subcutánea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
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El embarazo se define como tener una prueba de embarazo en orina positiva.
Las pruebas de orina positivas se confirmarán mediante ultrasonido y/o prueba de hCG sérica siempre que sea posible.
El análisis de eficacia principal se basará en el Índice de Pearl de embarazo, calculado como el número de embarazos que ocurren durante el período de tratamiento multiplicado por 100 y dividido por el número de WY de tratamiento contribuido al Conjunto de análisis tratado entre mujeres que reciben inyecciones en el abdomen. o muslo.
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12 meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones séricas de MPA (concentraciones mínimas, acumulación y vida media terminal aparente de MPA) en un subconjunto de 120 participantes
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
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Los criterios de valoración farmacocinéticos incluyen las concentraciones séricas de MPA en los meses 2, 3, 4, 8 y 12.
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12 meses después del inicio del tratamiento
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Ocurrencia de eventos adversos serios (SAE) y eventos adversos (AE) que conducen a la retirada del producto
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
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La seguridad general del fármaco del estudio se evaluará a lo largo del estudio mediante la evaluación de la aparición de SAE y AE que conduzcan a la suspensión del producto, la presión arterial y el peso en las visitas regulares programadas y los cambios en el patrón de sangrado.
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12 meses después del inicio del tratamiento
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Aceptabilidad de la prensa Sayana®
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
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La percepción de los patrones de sangrado y otras respuestas a las preguntas de aceptabilidad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas basadas en preguntas de rutina formuladas en visitas programadas regulares (inscripción, meses 4 y 8, y final).
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12 meses después del inicio del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Regrese a la ovulación entre un subconjunto de participantes del estudio que recibieron inyecciones en el mes 4 y el mes 8 y planean usar métodos anticonceptivos no hormonales, o no usar anticonceptivos por hasta un máximo de 12 meses desde la última inyección del estudio.
Periodo de tiempo: Un máximo de 12 meses desde la última inyección del estudio.
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La ovulación se define como un único aumento de la progesterona sérica (P ≥4,7 ng/mL) o una prueba de embarazo confirmada.
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Un máximo de 12 meses desde la última inyección del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer Deese, PhD, MPH, FHI 360
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burke HM, Packer C, Fuchs R, Brache V, Bahamondes L, Salinas A, Veiga N, Miller A, Deese J. Acceptability of the contraceptive Sayana(R) Press when injected every four months: Results from a twelve-month trial in Brazil, Chile and the Dominican Republic. Contraception. 2022 Sep;113:95-100. doi: 10.1016/j.contraception.2022.04.007. Epub 2022 Apr 26.
- Deese J, Brache V, Bahamondes L, Salinas A, Jorge A, Veiga N Jr, Fuchs R, Miller A, Taylor D, Halpern V, Dorflinger L. Contraceptive effectiveness, pharmacokinetics, and safety of Sayana(R) Press when injected every four months: a multicenter phase 3 trial. EClinicalMedicine. 2022 Jan 29;44:101273. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101273. eCollection 2022 Feb.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- 926400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los sitios de estudio recopilarán datos de referencia y longitudinales entre 750 mujeres en Brasil, Chile y la República Dominicana relevantes para los objetivos del protocolo, incluida la demografía; antecedentes sexuales, reproductivos y médicos; aceptabilidad; eventos adversos graves; uso de medicación concomitante y datos de laboratorio (incluidas las concentraciones de acetato de medroxiprogesterona en sangre sérica en un subgrupo de mujeres).
• FHI 360 enviará el conjunto de datos del estudio utilizando el formato de valores separados por comas (también conocido como [CSV]) independiente de la plataforma y no patentado. El conjunto de datos del estudio se publicará en un repositorio de datos de terceros, luego el enlace se enviará a la Biblioteca de desarrollo de datos de USAID dentro de los 30 días calendario posteriores a la primera vez que se utilizó el conjunto de datos para producir un trabajo intelectual.
Se compartirá con el conjunto de datos del estudio un libro de códigos que define todas las variables, un diccionario de datos que describe las relaciones entre los archivos dentro del conjunto de datos y un documento que describe la metodología utilizada para recopilar los datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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