Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sayana® Press Extension Study

2024. augusztus 26. frissítette: FHI 360

Tanulmány a Sayana® Press hatékonyságának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és elfogadhatóságának értékelésére négyhavonta injekciózva

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a Sayana® Press hatékonyságának, biztonságosságának és elfogadhatóságának értékelése, ha 4 havonta (17-18 hetente) adják be, 3 kezelési cikluson keresztül (12 hónapig).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, részlegesen vak, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat a Sayana® Press hatékonyságának, farmakokinetikai, biztonságosságának és elfogadhatóságának értékelésére 4 havonta (17-18 hetente) adott injekció helyett a jelenleg előírt 3- havi (12-14 hetes) kezelés.

Összesen 750 egészséges, szexuálisan aktív, 18 és 35 év közötti, rendszeres menstruációs ciklusú, az elmúlt 12 hónapban DMPA-t nem használó nőt vesznek fel és követnek terhesség alatt. Az összes beiratkozott közül 710-en véletlenszerűen kapnak injekciót a hasba vagy a combba a PATH Sayana® injekciós utasításoknak megfelelően, amelyek összhangban vannak a felírási információkkal, az elsődleges hatékonysági elemzéshez. További 40 nőt randomizálnak, hogy szubkután injekciókat kapjanak a felkar hátsó részébe, hogy felmérjék, létezhetnek-e olyan különbségek a farmakokinetikai értékekben, amelyek befolyásolhatják az adott injekció beadásának türelmi idejét.

A kiinduláskor minden résztvevőtől egyetlen MPA szérummintát vesznek. Minden résztvevő a 4. és a 8. hónapban ismételt injekciót kap, és a 12. hónapban befejezi a tervezett nyomon követést. Az ismételt injekció beadására plusz 7 nap türelmi idő áll majd rendelkezésre, de azok a nők, akik legfeljebb 28 napot késtek, folytathatják a kezelést, ha negatív a vizelet terhességi tesztje. A vizelet terhességi tesztjét a 4. hónapban, a vizsgálat befejezésekor és a vizsgálat bármely más időpontjában kell elvégezni, ha klinikailag indokolt. A résztvevőket értékelni fogják az injekció beadásának helyén fellépő reakciók szempontjából, és felkérik, hogy adjanak tájékoztatást a nemkívánatos eseményekről, a tiltott egyidejű gyógyszeres és egyéb fogamzásgátló használatról, a hüvelyi vérzésről és a módszer elfogadhatóságáról minden rendszeres nyomon követés alkalmával (azaz a 2. és a 2. hónapban végzett PK-látogatások kivételével). 3). A vizsgálat során a súlyos nemkívánatos eseményeket és a termék visszavonásához vezető nemkívánatos eseményeket rögzíteni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

750

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Campinas, Brazília, 13084-971
        • Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto Chileno De Medicina Reproductiva (ICMER)
  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
        • Asociación Dominicana Pro Bienestar de la Familia, Inc. (PROFAMILIA)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem volt terhes, és nem kíván teherbe esni a következő 18 hónapban
  • rendszeres menstruációs ciklus (25-35 napos, ha nem használ hormonális fogamzásgátlást, terhes vagy szoptat)
  • terhesség kockázata (nincs meddőség diagnózisa, a kórelőzményben nincs petevezeték lekötés vagy méheltávolítás, és havonta átlagosan 1 vagy több nem védett hüvelyi aktus)
  • a kórelőzmény alapján jó általános egészségi állapotú
  • 18-35 éves korig
  • hajlandó tájékozott beleegyezést adni, betartja az összes vizsgálati követelményt, és 12 hónapon keresztül a 4 havonta beadott Sayana® Pressre hagyatkozik, mint a fogamzásgátlás egyetlen eszközére
  • csak egy szexuális partnere van, és ugyanazt a szexuális partnert várja a következő 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • van egy elsődleges partnere, aki vazektómián esett át, vagy egyébként steril
  • orvosi ellenjavallatok a depot medroxiprogeszteron-acetát (DMPA) használatára az Egészségügyi Világszervezet fogamzásgátló alkalmazására vonatkozó orvosi alkalmassági kritériumai szerint
  • ismert HIV-fertőzés (a partnere számára)
  • szexuális úton terjedő fertőzés diagnosztizálása vagy kezelése az elmúlt hónapban (neki vagy partnere számára), kivéve a visszatérő herpesz vagy condyloma
  • csak progesztint tartalmazó fogamzásgátló (DMPA vagy noretiszteron-enantát) injekciót kapott az elmúlt 12 hónapban
  • kombinált injekciós fogamzásgátló injekciót kapott az elmúlt 6 hónapban
  • ismert vagy feltételezett allergiás reakció a DMPA-ra
  • levonorgesztrelt felszabadító méhen belüli rendszert, NuvaRinget, fogamzásgátló tapaszt, orális fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló implantátumot használt a beiratkozást megelőző 7 napon (csak a PK kohorsz)
  • korábbi (a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül), jelenlegi vagy tervezett (a következő 12 hónapban) vizsgálati gyógyszer, protokoll szerint tiltott gyógyszer vagy egyéb olyan gyógyszer használata, amely a helyszíni kutató véleménye szerint bonyolíthatja a vizsgálat eredményeit
  • terhes volt az elmúlt hónapban
  • szoptat
  • azt tervezi, hogy a következő 12 hónapban másik helyre költözik
  • olyan szociális vagy egészségügyi állapota van, amely a helyszíni kutató véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy akadályozná a protokoll követelményeinek betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Has
Sayana® Press (MPA injektálható szuszpenzió, 104 mg/0,65 ml, előre megtöltve az UnijectTM adagoló injekciós rendszerrel) 4 havonta (17-18 hetente) szubkután injekcióban 3 kezelési cikluson keresztül (12 hónap).
Drog: Sayana® Press
A Sayana® Press hatóanyaga a medroxiprogeszteron-acetát (MPA). Sayana® Press (MPA injektálható szuszpenzió, 104 mg/0,65 ml, előretöltött UnijectTM adagoló injekciós rendszerben) szubkután injekcióhoz.
Más nevek:
  • medroxiprogeszteron-acetát (MPA) injekciós szuszpenzió
Kísérleti: Felső comb
Sayana® Press (MPA injektálható szuszpenzió, 104 mg/0,65 ml, előre megtöltve az UnijectTM adagoló injekciós rendszerrel) 4 havonta (17-18 hetente) szubkután injekcióban 3 kezelési cikluson keresztül (12 hónap).
Drog: Sayana® Press
A Sayana® Press hatóanyaga a medroxiprogeszteron-acetát (MPA). Sayana® Press (MPA injektálható szuszpenzió, 104 mg/0,65 ml, előretöltött UnijectTM adagoló injekciós rendszerben) szubkután injekcióhoz.
Más nevek:
  • medroxiprogeszteron-acetát (MPA) injekciós szuszpenzió
Kísérleti: A felkar hátulja
Sayana® Press (MPA injektálható szuszpenzió, 104 mg/0,65 ml, előre megtöltve az UnijectTM adagoló injekciós rendszerrel) 4 havonta (17-18 hetente) szubkután injekcióban 3 kezelési cikluson keresztül (12 hónap).
Drog: Sayana® Press
A Sayana® Press hatóanyaga a medroxiprogeszteron-acetát (MPA). Sayana® Press (MPA injektálható szuszpenzió, 104 mg/0,65 ml, előretöltött UnijectTM adagoló injekciós rendszerben) szubkután injekcióhoz.
Más nevek:
  • medroxiprogeszteron-acetát (MPA) injekciós szuszpenzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhesség előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
Terhesség definíció szerint pozitív vizelet terhességi teszt. A pozitív vizeletvizsgálatot lehetőség szerint ultrahanggal és/vagy szérum hCG-vizsgálattal igazolják. Az elsődleges hatékonysági elemzés a terhességi Pearl-indexen alapul, amelyet úgy számítanak ki, hogy a kezelési időszak alatt bekövetkezett terhességek számát megszorozzák 100-zal, és elosztják a kezelt elemzési készlethez hozzájárult kezelés WY számával a hasba injekciót kapó nők körében. vagy comb.
12 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum MPA koncentrációk 120 résztvevőből álló alcsoportban
Időkeret: 2, 3, 4, 8 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A farmakokinetikai végpontok közé tartozik az MPA szérumkoncentrációja a 2., 3., 4., 8. és 12. hónapban.
2, 3, 4, 8 és 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A termék visszavonásához vezető súlyos nemkívánatos események (SAE) és nemkívánatos események (AE) előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A vizsgálati gyógyszer általános biztonságosságát a vizsgálat során értékelni fogják a készítmény abbahagyásához vezető SAE és AE előfordulásának, a vérnyomás és a testsúly a rendszeres viziteken, valamint a vérzésmintázat változásainak értékelésével.
12 hónappal a kezelés megkezdése után
A Sayana® Press elfogadhatósága
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A vérzési minták észlelését és az elfogadhatósági kérdésekre adott egyéb válaszokat a rendszeres időközönként tervezett látogatásokon (beiratkozás, 4. és 8. hónap, és utolsó) feltett rutinkérdéseken alapuló leíró statisztikák segítségével összegzik. Ez a táblázat nem tartalmazza a nem tervezett látogatások során gyűjtött elfogadhatósági adatokat.
12 hónappal a kezelés megkezdése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszatérés az ovulációhoz a Sayana Press 12 hónapos használata után, ha négyhavonta adják be.
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap az utolsó vizsgálati injekció után.
Visszatérés az ovulációhoz a vizsgálatban résztvevők azon alcsoportjában, akik a 4. és a 8. hónapban injekciót kaptak, és nem hormonális fogamzásgátlási módszereket terveznek alkalmazni, vagy nem fognak fogamzásgátlást alkalmazni az utolsó vizsgálati injekciótól számított legfeljebb 12 hónapig. Az ovulációt egyszeri emelkedett szérum progeszteronszintként (P ≥4,7 ng/ml) vagy megerősített terhességi tesztként definiálják.
Legfeljebb 12 hónap az utolsó vizsgálati injekció után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FHI 360

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Vera Halpern, MD, FHI 360

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 926400

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmányi helyszínek 750 Brazíliában, Chilében és a Dominikai Köztársaságban élő nőről gyűjtenek kiindulási és longitudinális adatokat a protokoll célkitűzéseihez kapcsolódóan, beleértve a demográfiai adatokat is; szexuális, reproduktív és kórtörténet; elfogadhatóság; súlyos nemkívánatos események; egyidejű gyógyszerhasználat és laboratóriumi adatok (beleértve a szérum vér medroxiprogeszteron-acetát koncentrációját a nők egy részében).

• Az FHI 360 platformfüggetlen és nem védett vesszővel elválasztott értékek (más néven [CSV]) formátumban küldi el a vizsgálati adatkészletet. A tanulmányi adatkészletet egy harmadik fél adattárába teszik fel, majd a hivatkozást az USAID Data Development Library-jába küldik el 30 naptári napon belül azt követően, hogy az adatkészletet először szellemi alkotás készítésére használták fel.

Az összes változót definiáló kódkönyv, az adatkészleten belüli fájlok közötti kapcsolatokat leíró adatszótár, valamint az adatgyűjtés módszertanát leíró dokumentum megosztásra kerül a vizsgálati adatkészlettel.

IPD megosztási időkeret

30 naptári napon belül azt követően, hogy az adatkészletet először szellemi alkotás előállításához használták fel

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sayana® Press

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel