ClōSYS® オーラルリンスによる口臭の抑制
口臭の制御におけるヒト被験者におけるClōSYS®口腔リンス製品の有効性
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
この研究で使用された製品は、ClōSYS アルコールフリー オーラル リンス (ClōSYS ノンフレーバー オーラル リンスとも呼ばれます) および ClōSYS justRIGHT MILD MINT オーラル リンス (ClōSYS フレーバー オーラル リンスまたはジェントル ミント フレーバー オーラル リンスとも呼ばれます) です。 これは、生体内、8 週間、単一施設、無作為化、二重盲検 (被験者/治験責任医師)、双方向クロスオーバー デザインの臨床研究です。 2 つの独立したグループがあります。 各グループの各被験者は、ウォッシュアウト期間の後、同じグループ内の他のサブグループにクロスオーバーされます。 各グループには独自のコントロール グループがあります。 最初のフェーズでは、各グループの 25 人の被験者 (50%) がアクティブ グループにランダムに割り当てられます。他の 25 人の被験者は対照群に割り当てられます。 第 2 段階では、参加者はサブグループ割り当て内でクロスオーバーされます。 この研究には、鼻受容器のさまざまなパターンを反映するのに十分な標準的な臭気物質の範囲を使用して調整および標準化された、訓練を受けた臭気審査員のパネルによって決定された、わずかから強い固有の口臭を持つ 21 歳から 65 歳までの 100 人の被験者が登録されました。
研究計画：
被験者は、口頭および書面による口腔衛生の指示と、ボトル 1 本 (16 オンス) を受け取ります。 ClōSYS Unflavored Oral Rinse、ClōSYS Flavored Oral Rinse、またはプラセボ オーラル リンスの各週。 被験者はまた、治療中に使用するために、リンスを分配するための計量カップと使用法を記録するための日記ログ（口腔衛生キット）を受け取ります。 2週間のウォッシュアウト期間の後、各被験者は、グループの割り当てに従って、別のオーラルリンスのボトルを受け取ります.
被験者は、朝と夕方の 1 日 2 回、15 mL の洗口液で 30 秒間すすぐように指示されます。 彼らは、すすぎの日時を患者の記録に記録します。
被験者は、歯磨きを含む通常の口腔衛生慣行を継続するように指示されますが、研究資料を除いて、口腔リンスまたはマウスウォッシュの使用は省略されます。 被験者はまた、ブレスミント、ロゼンジ、ガムなどの他の研究に関連しない製品を使用しないように指示され、研究期間中の選択的な歯科処置も控えるように指示されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの完了。
- 口頭/書面による指示に従うことができる必要があります。
- 21 歳から 65 歳までの男性または女性。
- 正常な口腔内頬壁組織があります。
- 全身状態良好。
- 参加を妨げる可能性のある重度または衰弱性疾患を患っていてはなりません。
- 0〜5の強度スケールで2.6を超えるが4.5未満の平均官能強度評価。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 投薬による口腔乾燥症を含む、口腔乾燥症の診断。
- 口の中の臨床評価を妨害する口または口外のピアス。
- 固定または取り外し可能な口腔器具。
- 進行した歯周病または過度の歯肉退縮。
- 研究製品に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -研究のために処方されたもの以外のすべての口腔衛生製品を控えたくない。
- 歯肉縁上および/または歯肉縁下の歯石の重い堆積物。
- 重度の伝染性感染症の病歴 肝炎、HIV、結核。
- -この研究への参加によって過度に影響を受ける可能性のある医学的または歯の状態。
- -研究を妨げる可能性のあるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テスト無香料リンス
CloSYS オーラルリンスは、0.1% 安定化二酸化塩素 (亜塩素酸ナトリウム) 水溶液を含む製品です。
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テストグループの被験者は、ClōSYS® Unflavored Rinse を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：お試しリンス
CloSYS Oral Rinse 製品は、0.1% の安定化二酸化塩素 (亜塩素酸ナトリウム) を水溶液にミント風味で含んでいます。
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テスト グループの被験者は、ClōSYS® フレーバー リンスを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
CloSYS オーラルリンス製品（二酸化塩素無添加）
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プラセボグループの被験者は、プラセボリンスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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官能スコアによって測定される悪臭の変化
時間枠：各条件およびクロスオーバーについて、ベースライン時および毎週 3 週間
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0 から 5 までの 6 レベルの官能スコアが使用されます。
0点は悪臭が感じられないこと、5点は悪臭が非常に強いことを示す。
呼気スコアをベースラインと比較し、悪臭強度の減少を陰性として記録した。
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各条件およびクロスオーバーについて、ベースライン時および毎週 3 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yiming Li, DDS MSD PhD、Center for Dental Research, Loma Linda University School of Dentistry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LLUSD-RPR-Malodor-ADA-2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CloSYS®無香料リンスの臨床試験
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Medical University of South CarolinaNeilMed Pharmaceuticals完了
-
University Fernando Pessoa完了
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Mundipharma Manufacturing Pte Ltd.Singapore Polytechnic (SP)完了