Bekämpfung von Mundgeruch durch ClōSYS® Mundspülung

Studiendesign:

Die in der Studie verwendeten Produkte sind: ClōSYS Alkoholfreie Mundspülung (auch als ClōSYS Mundspülung ohne Geschmack bezeichnet) und ClōSYS justRIGHT MILD MINT Mundspülung (auch als ClōSYS Geschmacks-Mundspülung oder Sanfte Mundspülung mit Minze-Geschmack bezeichnet). Dies ist eine achtwöchige In-vivo-Studie mit monozentrischem, randomisiertem, doppelblindem (Proband/Prüfarzt) und 2-Wege-Crossover-Design. Es gibt zwei unabhängige Gruppen. Jedes Subjekt jeder Gruppe wird nach der Auswaschperiode in die andere Untergruppe innerhalb derselben Gruppe überführt. Jede Gruppe hat ihre eigene Kontrollgruppe. In der ersten Phase werden 25 Probanden (50 %) jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip der aktiven Gruppe zugeteilt; die anderen 25 Probanden werden der Kontrollgruppe zugeordnet. In der zweiten Phase werden die Teilnehmer innerhalb der Untergruppenzuordnung gekreuzt. An der Studie nahmen 100 Probanden im Alter von 21 bis 65 Jahren mit einem leichten bis starken intrinsischen Mundgeruch teil, der von einem Gremium geschulter Geruchsexperten bestimmt wurde, die unter Verwendung einer Reihe von Standardgeruchsstoffen kalibriert und standardisiert wurden, die ausreichen, um die unterschiedlichen Muster von Nasenrezeptoren widerzuspiegeln.

Studienplan:

Die Probanden erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen zur Mundhygiene und entweder eine Flasche (16 oz. jeweils) von ClōSYS Mundspülung ohne Geschmack, ClōSYS Mundspülung mit Geschmack oder Placebo-Mundspülung jede Woche. Die Probanden erhalten außerdem Messbecher zur Abgabe der Spülung und ein Tagebuch zur Aufzeichnung der Verwendung (das Mundhygiene-Kit) zur Verwendung während der Behandlung. Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase erhält jeder Proband entsprechend seiner Gruppenzuordnung eine weitere Flasche Mundspülung.

Die Probanden werden angewiesen, zweimal täglich, jeweils morgens und abends, 30 Sekunden lang mit 15 ml Mundspülung zu spülen. Datum und Uhrzeit der Spülung vermerkt er in seinem Patientenprotokoll.

Die Probanden werden angewiesen, ihre normalen Mundhygienepraktiken fortzusetzen, einschließlich des Zähneputzens, jedoch ohne die Verwendung von Mundspülungen oder Mundspülungen mit Ausnahme der Studienmaterialien. Die Probanden werden auch angewiesen, keine anderen nicht studienbezogenen Produkte wie Pfefferminzbonbons, Lutschtabletten, Kaugummis usw. zu verwenden und während des Studienzeitraums auf elektive zahnärztliche Eingriffe zu verzichten.